Undersøgelse af EGFRBi Armed Fresh PBMC i metastatisk eller uoperabel bugspytkirtelkræft (Panc 002)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet LAPC/UPC eller MPC er ikke kvalificeret til kurativ hensigtsbehandling
2. Modtog mindst 1 linje kemoterapi og havde SD eller bedre i 3 måneder før indskrivning. Behandlingen bør bestå af enten gemcitabin, 5FU-baseret (inklusive capecitabin) eller albuminbundet paclitaxel-baseret regime. Patienter med handlingsrelevante mutationer bør have modtaget målrettet behandling før indskrivning til forsøg. Patienter, der kvalificerer sig til immunterapi på grund af mismatch reparationsprotein/mikrosatellitstabilitet og tumormutationsbyrdestatus, bør også have modtaget immunterapi før indskrivning til forsøg.
3. Målbar sygdom ved irRECIST
4. ECOG PS 0-1
5. Alder ≥ 18 år
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding/registrering
7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele behandlingen med undersøgelseslægemidlet plus 90 dage (varigheden af ​​sædomsætning). Mænd skal også afholde sig fra sæddonationer under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

8. Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før registrering, defineret som følgende:

   • Absolut neutrofiltal >= 500/mm3
   • Absolut lymfocyttal >= 400/mm3
   • Blodplader >= 75.000/mm3
   • Hæmoglobin >= 8 g/dL
   • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller beregnet/målt kreatininclearance >= 50 ml/min.
   • Bilirubin <= 2 mg/dL
   • AST og ALT <= 5,0 x ULN
   • Alpha gal < 0,35 IE/ml eller "negativ"
9. Evne til at give informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke
10. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

11. Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som:

    • Ingen ukontrolleret angina eller alvorlige ventrikulære arytmier
    • Ingen klinisk signifikant perikardiesygdom
    • Ingen historie med myokardieinfarkt (MI) i det sidste år før registrering
    • Ingen klasse 3 eller højere New York Heart Association Kongestiv hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for cetuximab
2. Behandling med forsøgsmiddel inden for 3 uger før registrering
3. Alvorligt ikke-helende sår, sår, knoglebrud, større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før registrering
4. Kendt aktiv leversygdom, HIV+ eller tegn på aktiv hepatitis C- eller B-virus; blødning eller tilstand forbundet med højrisikoblødning (antikoagulation er tilladt)
5. Aktiv infektion; tidligere antibiotika/svampe/antivirale behandlinger inden for 2 uger før registrering
6. Anamnese med et myokardieinfarkt inden for 1 år før registrering
7. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
8. Autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling med kroniske steroider eller immunsuppressiv terapi i de 2 år forud for registrering (thyroxin, insulin eller kortikosteroiderstatning er tilladt)
9. Historie eller bevis for enhver tilstand, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers mening
10. Hunnerne må ikke amme i øjeblikket.
11. Den behandlende investigator føler, at patienten ikke er i stand til at være medgørlig.
12. Historie om aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
13. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter registrering.
14. Fanger eller patienter, der er fængslet.
15. Patienter, der er tvangsfængslet til behandling af en psykiatrisk eller fysisk sygdom.