Studie van EGFRBi gewapende verse PBMC bij gemetastaseerde of niet-reseceerbare pancreaskanker (Panc 002)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde LAPC/UPC of MPC komt niet in aanmerking voor curatieve therapie
2. Heeft minimaal 1 lijn chemotherapie ontvangen en heeft SD of beter gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving. De therapie moet bestaan ​​uit een regime op basis van gemcitabine, 5FU (inclusief capecitabine) of albumine-gebonden paclitaxel. Patiënten met uitvoerbare mutaties moeten gerichte therapie hebben gekregen voordat zij aan de proef deelnamen. Patiënten die in aanmerking komen voor immunotherapie vanwege de stabiele mismatch-repair-eiwit/microsatelliet-status en de status van tumormutatielast, moeten ook immunotherapie hebben gekregen vóór deelname aan de studie.
3. Meetbare ziekte door iRECIST
4. ECOG PS 0-1
5. Leeftijd ≥ 18 jaar
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving/registratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel plus 90 dagen (duur van de spermavernieuwing). Mannen moeten zich ook onthouden van spermadonaties tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

8. Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, gedefinieerd als het volgende:

   • Absoluut aantal neutrofielen >= 500/mm3
   • Absoluut aantal lymfocyten >= 400/mm3
   • Bloedplaatjes >= 75.000/mm3
   • Hemoglobine >= 8 g/dl
   • Serumcreatinine < 2,0 mg/dl of berekende/gemeten creatinineklaring >= 50 ml/min
   • Bilirubine <= 2 mg/dl
   • AST en ALT <= 5,0 x ULN
   • Alfagal < 0,35 IE/ml of ‘negatief’
9. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
10. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

11. Adequate hartfunctie zoals gedefinieerd als:

    • Geen ongecontroleerde angina pectoris of ernstige ventriculaire aritmieën
    • Geen klinisch significante pericardiale ziekte
    • Geen geschiedenis van een hartinfarct (MI) in het laatste jaar vóór registratie
    • Geen klasse 3 of hoger New York Heart Association congestief hartfalen

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor cetuximab
2. Behandeling met onderzoeksagent binnen 3 weken voorafgaand aan aanmelding
3. Ernstige niet-genezende wond, zweer, botbreuk, grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór registratie
4. Bekende actieve leverziekte, HIV+ of bewijs van actief Hepatitis C- of B-virus; bloeding of aandoening geassocieerd met bloedingen met een hoog risico (antistolling is toegestaan)
5. Actieve infectie; eerdere antibiotica/antischimmel/antivirale therapieën binnen 2 weken voorafgaand aan registratie
6. Voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan registratie
7. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
8. Auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling met chronische steroïden of immunosuppressieve therapie nodig is geweest in de 2 jaar voorafgaand aan registratie (vervanging van thyroxine, insuline of corticosteroïden is toegestaan)
9. Geschiedenis of bewijs van een aandoening die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn om deel te nemen, naar de mening van de behandelende onderzoeker
10. Vrouwtjes mogen momenteel geen borstvoeding geven.
11. De behandelend onderzoeker is van mening dat de patiënt niet in staat is om aan de regels te voldoen.
12. Geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis).
13. Heeft binnen 30 dagen na registratie een levend vaccin ontvangen.
14. Gevangenen of patiënten die in de gevangenis zitten.
15. Patiënten die verplicht worden vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.