EGFRBi 武装新鲜 PBMC 在转移性或不可切除胰腺癌中的研究 (Panc 002)
2026年6月12日 更新者：Tri Minh Le, MD、University of Virginia
抗 CD3 x 抗 EGFR 双特异性抗体 (EGFRBi) 武装新鲜外周血单核细胞 (EGFR FPBMC) 在转移性或不可切除胰腺癌中的 I/II 期研究
本研究的目的是了解抗 CD3 x 抗 EGFR 双特异性抗体新鲜外周血单核细胞 (EGFR FPBMC) 联合治疗复发性和/或难治性胰腺癌患者的安全性并评估其疗效。
参与者每周接受 8 剂 EGFR FPBMC，然后每 2 周通过静脉输注再接受 8 剂。
研究概览
详细说明
一旦确定受试者符合条件，就会通过白细胞分离术收集白细胞（淋巴细胞）。 单核细胞中的T细胞涂有双特异性抗体以激活T细胞，并将单核细胞回输到患者体内，使T细胞能够增殖并杀死肿瘤。
白细胞分离术后约 72 小时，将开始 EGFR FPBMC 输注。 大约 8-9 周后，参与者将进行另一次白细胞去除术，然后每 2 周接受一次剂量，共 8 次。 在 EGFR FPBMC 之前、期间和之后，将收集研究血液以更好地了解免疫反应。 在研究治疗期间和之后将定期检查疾病状况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley Donihee
- 电话号码：434-243-6377
- 邮箱：zwz6jm@uvahealth.org
学习地点
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
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接触：
- Ashley Donihee
- 电话号码：434-243-6377
- 邮箱：zwz6jm@uvahealth.org
-
接触：
- Sara Casana-Granell
- 电话号码：434-924-5254
- 邮箱：QNA7WG@uvahealth.org
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首席研究员：
- Tri Le, MD, DSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 LAPC/UPC 或 MPC 不符合治愈性意向治疗的条件
- 入组前 3 个月接受至少 1 种化疗且 SD 或更好。 治疗应包括基于吉西他滨、5FU（包括卡培他滨）或基于白蛋白结合紫杉醇的治疗方案。 具有可操作突变的患者应在参加试验之前接受靶向治疗。 由于错配修复蛋白/微卫星稳定和肿瘤突变负荷状态而有资格接受免疫治疗的患者也应在试验入组之前接受免疫治疗。
- irRECIST 可测量的疾病
- ECOG PS 0-1
- 年龄≥18岁
- 有生育能力的女性必须在入学/注册前 7 天内妊娠测试呈阴性
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究药物治疗期间加上 90 天（精子更新期间）使用有效的避孕方法。 男性还必须在研究治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少 90 天内放弃精子捐赠。
注册前 14 天内器官功能充足，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 >= 500/mm3
- 淋巴细胞绝对计数≥400/mm3
- 血小板 >= 75,000/mm3
- 血红蛋白 >= 8 克/分升
- 血清肌酐 < 2.0mg/dL 或计算/测量的肌酐清除率 >= 50 ml/min
- 胆红素 <= 2 毫克/分升
- AST 和 ALT <= 5.0 x ULN
- Alpha gal < 0.35 IU/ml 或“阴性”
- 提供知情同意书和提供书面知情同意书的能力
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
足够的心脏功能定义为：
- 无不受控制的心绞痛或严重室性心律失常
- 无临床意义的心包疾病
- 注册前一年内无心肌梗塞（MI）病史
- 无纽约心脏协会充血性心力衰竭 3 级或更高级别
排除标准：
- 已知对西妥昔单抗过敏
- 注册前 3 周内接受研究药物治疗
- 注册前28天内出现严重不愈合伤口、溃疡、骨折、重大外科手术、开放性活检或重大外伤
- 已知的活动性肝病、HIV+或活动性丙型或乙型肝炎病毒的证据；出血或与高风险出血相关的病症（允许抗凝）
- 活动性感染；注册前 2 周内接受过抗生素/抗真菌/抗病毒治疗
- 注册前1年内有心肌梗塞病史
- 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
- 注册前2年内需要接受慢性类固醇或免疫抑制治疗的自身免疫性疾病（允许甲状腺素、胰岛素或皮质类固醇替代疗法）
- 治疗研究者认为可能混淆试验结果、干扰受试者参与或不符合受试者参与最佳利益的任何病症的病史或证据
- 女性当前不得进行母乳喂养。
- 治疗研究者认为患者无法顺从。
- 活动性结核病史（结核杆菌）。
- 注册后 30 天内已接种活疫苗。
- 被监禁的囚犯或病人。
- 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EGFR新鲜外周血单个核细胞
参与者将进行单采术收集细胞以制备 EGFR 新鲜外周血单核细胞 (FPBMC)。
这些细胞将在实验室中被激活以对抗胰腺癌。
血浆分离术后约 3-4 天，参与者将开始接受 EGFR FPBMC 输注。
在整个治疗过程中，参与者将抽取血液进行实验室检查，以检查疾病状况并观察免疫反应。
如果参与者的疾病进展，研究治疗将停止。
前 8 次输注后出现疾病进展的参与者可以接受化疗，然后继续接受其他 8 次输注的研究治疗。
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参与者将接受8次每周两次的EGFR FPBMC输注，随后每2周接受8次额外输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量递增阶段的剂量限制性毒性（仅限前8次输注期间）
大体时间：通过剂量递增阶段（仅在前8次输注期间，约开始研究治疗后4周）
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根据方案定义
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通过剂量递增阶段（仅在前8次输注期间，约开始研究治疗后4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：每位参与者最后一次输注后 3 年内（最多约 3 1/2 年）
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从治疗开始到疾病进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。
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每位参与者最后一次输注后 3 年内（最多约 3 1/2 年）
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总体生存率
大体时间：每位参与者最后一次输注后 3 年内（最多约 3 1/2 年）
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从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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每位参与者最后一次输注后 3 年内（最多约 3 1/2 年）
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PBMC 对胰腺癌细胞系的特异性细胞毒性
大体时间：研究治疗前、研究治疗开始后约 8-9 周、研究治疗完成后 30-45 天、6 个月和 12 个月
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血液样本中
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研究治疗前、研究治疗开始后约 8-9 周、研究治疗完成后 30-45 天、6 个月和 12 个月
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胰腺癌抗原抗体的开发
大体时间：研究治疗前、研究治疗开始后约 8-9 周、研究治疗完成后 30-45 天、6 个月和 12 个月
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血液样本中
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研究治疗前、研究治疗开始后约 8-9 周、研究治疗完成后 30-45 天、6 个月和 12 个月
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多次输注后 EGFR FPBMC 的存活率
大体时间：研究治疗前、前 5 次输注每次之前、（可选）前 8 次输注每次后约 1-2 天，以及开始研究治疗后约 8-10 周
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血液样本中
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研究治疗前、前 5 次输注每次之前、（可选）前 8 次输注每次后约 1-2 天，以及开始研究治疗后约 8-10 周
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总反应率
大体时间：通过剂量递增阶段（仅在前8次输注期间，约开始研究治疗后4周）
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对研究治疗产生部分或完全应答的参与者数量/百分比
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通过剂量递增阶段（仅在前8次输注期间，约开始研究治疗后4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tri Le, MD, DSc、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月6日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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