HER2 陽性乳がん患者の術前補助療法における ctDNA 動的モニタリングの臨床応用
江蘇省人民病院病理学部長
- HER2 陽性乳がん術前補助療法集団における ctDNA の予測値を調査する。
- HER2 陽性乳がん術前補助療法集団における ctDNA の予後価値を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、早期（T2-3、N0-1、M0）/局所後期（T2-3、N2-3、M0またはT4a-c、ナニー、M0）のHER2陽性乳がん患者50人を登録し、収集する予定です。患者のベースライン腫瘍組織サンプル、およびベースライン、新規補助療法中、新規補助療法後（手術前）、および手術後の複数のリンパ節の末梢血サンプルから、1021パネルを通じて腫瘍組織の変異を検出し、ctDNAを実施するHER2陽性の新規補助療法集団におけるctDNAの有効性予測と予後的中率を調査するための、腫瘍組織特異的変異に基づく個別パネルデザインに基づく末梢血サンプルの検出。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
- 電話番号：18013348615
- メール：zhangzhih2001@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Wu, Doctor of Medicine
- 電話番号：18013348615
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
コンタクト：
- Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
- 電話番号：13032542620
- メール：zhangzhih2001@aliyun.com
-
コンタクト：
- Jing Wu, Doctor of Medicine
- 電話番号：18013348615
- メール：wuj_425@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、HER2 陽性の早期 (T2-3、N0-1、M0)/局所晩期 (T2-3、N2-3、M0 または T4a-c、ナニー、M0) 乳がんの女性患者 50 人を登録する予定です。新しい補助療法を受け入れ、自発的にインフォームド・コンセント書に署名し、検査のために腫瘍組織および末梢血サンプルをタイムリーかつ十分に採取し、経過観察に積極的に協力する。
説明
包含基準:
- 1) 18～75歳の乳がん女性患者。 2) ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 1。 ３）組織学的に早期または局所進行性浸潤性乳癌であると確認された：原発腫瘍の直径が２ｃｍを超え、ＨＥＲ２陽性である（ＩＨＣまたは／およびＦＩＳＨにより確認）。
4) 患者は登録前に乳がんの治療を受けていません。 5) RECIST 1.1 規格に従って測定できる病変を有する。 6) 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力した。 7) 術前補助療法を予定している乳がん患者。
除外基準:
- 1) 既知の転移性乳がんまたはステージ IV 乳がんを患っている患者。 2) 他の難治性悪性腫瘍が存在する。 3) 研究者の目には患者の研究を完了する能力を損なう可能性がある1つ以上の重篤な全身疾患。 4) 研究者の判断により、同時治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、臨床検査値の重篤な異常、家族や社会的要因など、研究の途中で被験者を中止せざるを得ない要因がある場合、被験者の安全性や試験データの収集に影響を与える可能性があります。
5) 追跡調査研究と併せて、決定された臨床追跡期間を遵守できない。 6) CTなどの指定された有効性評価方法を受け入れることができない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の病理学的pCR率
時間枠：2024.3 ～ 2026.3
|
術前補助療法を完了し、外科的切除を受けた後のHER-2陽性乳がん患者の術後病理学的pCR率
|
2024.3 ～ 2026.3
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Cailleux F, Agostinetto E, Lambertini M, Rothe F, Wu HT, Balcioglu M, Kalashnikova E, Vincent D, Viglietti G, Gombos A, Papagiannis A, Veys I, Awada A, Sethi H, Aleshin A, Larsimont D, Sotiriou C, Venet D, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Is Associated With Disease Relapse. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200148. doi: 10.1200/PO.22.00148.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- McDonald BR, Contente-Cuomo T, Sammut SJ, Odenheimer-Bergman A, Ernst B, Perdigones N, Chin SF, Farooq M, Mejia R, Cronin PA, Anderson KS, Kosiorek HE, Northfelt DW, McCullough AE, Patel BK, Weitzel JN, Slavin TP, Caldas C, Pockaj BA, Murtaza M. Personalized circulating tumor DNA analysis to detect residual disease after neoadjuvant therapy in breast cancer. Sci Transl Med. 2019 Aug 7;11(504):eaax7392. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7392.
- Rothe F, Silva MJ, Venet D, Campbell C, Bradburry I, Rouas G, de Azambuja E, Maetens M, Fumagalli D, Rodrik-Outmezguine V, Di Cosimo S, Rosa D, Chia S, Wardley A, Ueno T, Janni W, Huober J, Baselga J, Piccart M, Loi S, Sotiriou C, Dawson SJ, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA in HER2-Amplified Breast Cancer: A Translational Research Substudy of the NeoALTTO Phase III Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jun 15;25(12):3581-3588. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2521. Epub 2019 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。