Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van ctDNA dynamische monitoring bij neoadjuvante therapie voor HER2-positieve borstkankerpatiënten

23 juli 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Directeur, afdeling Pathologie, Jiangsu Provinciaal Volksziekenhuis

Onderzoek naar de voorspellende waarde van ctDNA in de populatie met neoadjuvante therapie voor HER2-positieve borstkanker;
Om de prognostische waarde van ctDNA te evalueren in de populatie met neoadjuvante therapie voor HER2-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: ctDNA-MRD

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om 50 HER2-positieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium (T2-3, N0-1, M0)/lokaal laat stadium (T2-3, N2-3, M0 of T4a-c, Nany, M0) te includeren. tumorweefselmonsters bij aanvang van patiënten, evenals perifere bloedmonsters van meerdere klieren bij aanvang, tijdens nieuwe adjuvante therapie, na nieuwe adjuvante therapie (vóór de operatie) en na de operatie, detecteren de mutatie van tumorweefsel via het 1021-panel en voeren ctDNA uit detectie van perifere bloedmonsters op basis van een gepersonaliseerd panelontwerp op basis van tumorweefselspecifieke mutaties, om de werkzaamheidsvoorspelling en prognostische voorspellende waarde van ctDNA in HER2-positieve nieuwe adjuvante therapiepopulatie te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
Telefoonnummer: 18013348615
E-mail: zhangzhih2001@aliyun.com

Studie Contact Back-up

Naam: Jing Wu, Doctor of Medicine
Telefoonnummer: 18013348615

Studie Locaties

China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - Werving
    - Jiangsu Province Hospital
    - Contact:
      
      Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
      
      Telefoonnummer: 13032542620
      
      E-mail: zhangzhih2001@aliyun.com
    - Contact:
      
      Jing Wu, Doctor of Medicine
      
      Telefoonnummer: 18013348615
      
      E-mail: wuj_425@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is van plan om 50 vrouwelijke patiënten met HER2-positieve vroege (T2-3, N0-1, M0)/lokale late (T2-3, N2-3, M0 of T4a-c, Nany, M0) borstkanker in te schrijven, die een nieuwe adjuvante behandeling accepteren, vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, tijdig en voldoende tumorweefsel en perifere bloedmonsters verkrijgen voor testen, en bereid zijn mee te werken aan de follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1) Vrouwelijke patiënten met borstkanker, 18-75 jaar oud; 2) ECOG-prestatiescore is 0-1; 3) Histologisch bevestigd als vroege of lokaal gevorderde invasieve borstkanker: de diameter van de primaire tumor is meer dan 2 cm, en HER2 is positief (bevestigd door IHC en/en FISH).

4) De patiënte heeft vóór inschrijving geen enkele behandeling voor borstkanker ondergaan; 5) Laesies hebben die kunnen worden gemeten volgens de RECIST 1.1-normen; 6) De proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up; 7) Borstkankerpatiënten die van plan zijn neoadjuvante therapie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

- 1) Patiënten met bekende gemetastaseerde of stadium IV-borstkanker; 2) Er zijn nog andere ongeneeslijke kwaadaardige tumoren aanwezig; 3) Een of meer ernstige systemische ziekten die, in de ogen van onderzoekers, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien kunnen belemmeren; 4) Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere factoren die ervoor kunnen zorgen dat de proefpersoon gedwongen wordt het onderzoek halverwege te beëindigen, zoals andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige abnormale laboratoriumtestwaarden, familiale of sociale factoren , wat van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het verzamelen van onderzoeksgegevens.

5) Niet in staat om de vastgestelde klinische vervolgperiode te volgen in combinatie met het vervolgonderzoek; 6) Niet in staat gespecificeerde evaluatiemethoden voor de werkzaamheid, zoals CT, te accepteren of aan te bieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Postoperatief pathologisch pCR-percentage Tijdsspanne: 2024,3 -- 2026. 3	Postoperatief pathologisch pCR-percentage van HER-2-positieve borstkankerpatiënten na voltooiing van de neoadjuvante therapie en het ondergaan van chirurgische resectie	2024,3 -- 2026. 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria