Aplicación clínica de la monitorización dinámica del ctDNA en la terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
Director, Departamento de Patología, Hospital Popular Provincial de Jiangsu
- Explorar el valor predictivo del ctDNA en la población de terapia neoadyuvante de cáncer de mama positivo para HER2;
- Evaluar el valor pronóstico del ctDNA en la población de terapia neoadyuvante de cáncer de mama HER2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 18013348615
- Correo electrónico: zhangzhih2001@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Wu, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 18013348615
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 13032542620
- Correo electrónico: zhangzhih2001@aliyun.com
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Contacto:
- Jing Wu, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 18013348615
- Correo electrónico: wuj_425@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes mujeres con cáncer de mama, de 18 a 75 años; 2) la puntuación de desempeño ECOG es 0-1; 3) Confirmado histológicamente como cáncer de mama invasivo temprano o localmente avanzado: el diámetro del tumor primario es superior a 2 cm y HER2 es positivo (confirmado por IHC y/y FISH).
4) La paciente no recibió ningún tratamiento para el cáncer de mama antes de la inscripción; 5) Tener lesiones que puedan medirse según los estándares RECIST 1.1; 6) Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, tuvieron buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento; 7) Pacientes con cáncer de mama que planean utilizar terapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes con cáncer de mama metastásico o en estadio IV conocido; 2) Hay otros tumores malignos incurables presentes; 3) Una o más enfermedades sistémicas graves que, a los ojos de los investigadores, pueden afectar la capacidad del paciente para completar el estudio; 4) Según el criterio del investigador, existen otros factores que pueden hacer que el sujeto se vea obligado a finalizar el estudio a mitad de camino, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento concurrente, valores anormales graves de las pruebas de laboratorio, factores familiares o sociales. , lo que puede afectar la seguridad del sujeto o la recopilación de datos del ensayo.
5) No poder seguir el período de seguimiento clínico determinado en conjunto con el estudio de seguimiento; 6) No poder aceptar o proporcionar métodos de evaluación de eficacia específicos, como la TC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pCR patológica postoperatoria
Periodo de tiempo: 2024.3 -- 2026.3
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Tasa de pCR patológica posoperatoria de pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo después de completar la terapia neoadyuvante y someterse a resección quirúrgica
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2024.3 -- 2026.3
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización del estudio (Estimado)
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- ClINICALRESEARCH-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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