CtDNA动态监测在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的临床应用
江苏省人民医院病理科主任
- 探讨ctDNA对HER2阳性乳腺癌新辅助治疗人群的预测价值；
- 评估 ctDNA 在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗人群中的预后价值。
研究概览
详细说明
本研究计划入组50例早期（T2-3、N0-1、M0）/局部晚期（T2-3、N2-3、M0或T4a-c、Nany、M0）HER2阳性乳腺癌患者，收集患者基线肿瘤组织样本，以及基线时、新辅助治疗期间、新辅助治疗后（手术前）、手术后多个淋巴结的外周血样本，通过1021 panel检测肿瘤组织的突变情况，并进行ctDNA基于肿瘤组织特异性突变的个性化panel设计检测外周血样本，探讨ctDNA在HER2阳性新辅助治疗人群中的疗效预测和预后预测价值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
- 电话号码：18013348615
- 邮箱：zhangzhih2001@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Jing Wu, Doctor of Medicine
- 电话号码：18013348615
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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接触：
- Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
- 电话号码：13032542620
- 邮箱：zhangzhih2001@aliyun.com
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接触：
- Jing Wu, Doctor of Medicine
- 电话号码：18013348615
- 邮箱：wuj_425@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究计划招募 50 名 HER2 阳性早期（T2-3、N0-1、M0）/局部晚期（T2-3、N2-3、M0 或 T4a-c、Nany、M0）乳腺癌女性患者，她们可以接受新的辅助治疗，自愿签署知情同意书，及时、充分获取肿瘤组织和外周血样本进行检测，并愿意配合随访。
描述
纳入标准：
- 1）女性乳腺癌患者，18-75岁； 2）ECOG表现评分为0-1； 3）组织学证实为早期或局部晚期浸润性乳腺癌：原发肿瘤直径大于2cm，HER2阳性（经IHC或/和FISH证实）。
4）患者入组前未接受过任何乳腺癌治疗； 5）具有可按照RECIST 1.1标准测量的病灶； 6）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访； 7) 计划采用新辅助治疗的乳腺癌患者。
排除标准：
- 1）已知患有转移性或IV期乳腺癌的患者； 2）患有其他无法治愈的恶性肿瘤； 3) 研究人员认为可能损害患者完成研究能力的一种或多种严重全身性疾病； 4）根据研究者的判断，存在其他可能导致受试者被迫中途终止研究的因素，如其他需要同步治疗的严重疾病（包括精神疾病）、实验室检测值严重异常、家庭或社会因素，这可能会影响受试者的安全或试验数据的收集。
5) 无法按照结合研究确定的临床随访期进行随访； 6）无法接受或提供CT等规定的疗效评价方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后病理pCR率
大体时间：2024.3 -- 2026. 3
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HER-2阳性乳腺癌患者完成新辅助治疗并接受手术切除后的术后病理pCR率
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2024.3 -- 2026. 3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Cailleux F, Agostinetto E, Lambertini M, Rothe F, Wu HT, Balcioglu M, Kalashnikova E, Vincent D, Viglietti G, Gombos A, Papagiannis A, Veys I, Awada A, Sethi H, Aleshin A, Larsimont D, Sotiriou C, Venet D, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Is Associated With Disease Relapse. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200148. doi: 10.1200/PO.22.00148.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- McDonald BR, Contente-Cuomo T, Sammut SJ, Odenheimer-Bergman A, Ernst B, Perdigones N, Chin SF, Farooq M, Mejia R, Cronin PA, Anderson KS, Kosiorek HE, Northfelt DW, McCullough AE, Patel BK, Weitzel JN, Slavin TP, Caldas C, Pockaj BA, Murtaza M. Personalized circulating tumor DNA analysis to detect residual disease after neoadjuvant therapy in breast cancer. Sci Transl Med. 2019 Aug 7;11(504):eaax7392. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7392.
- Rothe F, Silva MJ, Venet D, Campbell C, Bradburry I, Rouas G, de Azambuja E, Maetens M, Fumagalli D, Rodrik-Outmezguine V, Di Cosimo S, Rosa D, Chia S, Wardley A, Ueno T, Janni W, Huober J, Baselga J, Piccart M, Loi S, Sotiriou C, Dawson SJ, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA in HER2-Amplified Breast Cancer: A Translational Research Substudy of the NeoALTTO Phase III Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jun 15;25(12):3581-3588. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2521. Epub 2019 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月8日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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