HER2 양성 유방암 환자의 신보강 요법에서 ctDNA 동적 모니터링의 임상적 적용
2024년 7월 23일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
장쑤성인민병원 병리과장
- HER2 양성 유방암 신보조 요법 모집단에서 ctDNA의 예측 가치를 탐색합니다.
- HER2 양성 유방암 신보강 요법 집단에서 ctDNA의 예후 가치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 초기(T2-3, N0-1, M0)/국소 말기(T2-3, N2-3, M0 또는 T4a-c, Nany, M0)의 HER2 양성 유방암 환자 50명을 등록하여 수집할 계획입니다. 환자의 베이스라인 종양 조직 샘플뿐만 아니라 베이스라인에서 여러 결절의 말초 혈액 샘플, 새로운 보조 요법 중, 새로운 보조 요법 후(수술 전), 수술 후 1021 패널을 통해 종양 조직의 돌연변이를 검출하고 ctDNA를 수행합니다. HER2 양성 새로운 보조 요법 모집단에서 ctDNA의 효능 예측 및 예후 예측 가치를 탐색하기 위해 종양 조직 특이적 돌연변이를 기반으로 한 맞춤형 패널 설계를 기반으로 말초 혈액 샘플을 검출합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
- 전화번호: 18013348615
- 이메일: zhangzhih2001@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Wu, Doctor of Medicine
- 전화번호: 18013348615
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
- 전화번호: 13032542620
- 이메일: zhangzhih2001@aliyun.com
-
연락하다:
- Jing Wu, Doctor of Medicine
- 전화번호: 18013348615
- 이메일: wuj_425@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에서는 HER2 양성 초기(T2-3, N0-1, M0)/국소 후기(T2-3, N2-3, M0 또는 T4a-c, Nany, M0) 유방암 여성 환자 50명을 등록할 계획입니다. 새로운 보조 치료를 받아들이고 사전 동의서에 자발적으로 서명하며 적시에 충분히 검사용 종양 조직 및 말초 혈액 샘플을 확보하고 후속 조치에 기꺼이 협력합니다.
설명
포함 기준:
- 1) 18~75세 여성 유방암 환자 2) ECOG 수행 점수는 0-1입니다. 3) 조직학적으로 조기 또는 국소진행성 침윤성 유방암으로 확인된 경우: 원발종양의 직경이 2cm 이상, HER2 양성(IHC 또는/및 FISH로 확인).
4) 환자는 등록 전 유방암 치료를 받지 않았습니다. 5) RECIST 1.1 표준에 따라 측정할 수 있는 병변이 있는 경우 6) 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 양호한 준수를 보였고 후속 조치에 협력했습니다. 7) 신보조요법을 사용할 예정인 유방암 환자.
제외 기준:
- 1) 알려진 전이성 또는 IV기 유방암 환자; 2) 기타 난치성 악성종양이 존재하는 경우 3) 연구자가 보기에 환자의 연구 완료 능력을 손상시킬 수 있는 하나 이상의 심각한 전신 질환; 4) 연구자의 판단에 따르면, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신질환 포함), 심각한 비정상적인 실험실 검사 수치, 가족 또는 사회적 요인 등 피험자가 연구 중도에 강제로 연구를 중단하게 할 수 있는 다른 요인이 있다고 판단되는 경우 , 이는 피험자의 안전성이나 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.
5) 추적 조사를 위한 연구와 연계하여 결정된 임상 추적 기간을 따를 수 없습니다. 6) CT 등 특정 유효성 평가 방법을 수용하거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 병리학적 PCR 비율
기간: 2024.3 -- 2026. 3
|
신보조요법을 완료하고 수술적 절제를 받은 후 HER-2 양성 유방암 환자의 수술 후 병리학적 pCR 비율
|
2024.3 -- 2026. 3
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Cailleux F, Agostinetto E, Lambertini M, Rothe F, Wu HT, Balcioglu M, Kalashnikova E, Vincent D, Viglietti G, Gombos A, Papagiannis A, Veys I, Awada A, Sethi H, Aleshin A, Larsimont D, Sotiriou C, Venet D, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Is Associated With Disease Relapse. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200148. doi: 10.1200/PO.22.00148.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- McDonald BR, Contente-Cuomo T, Sammut SJ, Odenheimer-Bergman A, Ernst B, Perdigones N, Chin SF, Farooq M, Mejia R, Cronin PA, Anderson KS, Kosiorek HE, Northfelt DW, McCullough AE, Patel BK, Weitzel JN, Slavin TP, Caldas C, Pockaj BA, Murtaza M. Personalized circulating tumor DNA analysis to detect residual disease after neoadjuvant therapy in breast cancer. Sci Transl Med. 2019 Aug 7;11(504):eaax7392. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7392.
- Rothe F, Silva MJ, Venet D, Campbell C, Bradburry I, Rouas G, de Azambuja E, Maetens M, Fumagalli D, Rodrik-Outmezguine V, Di Cosimo S, Rosa D, Chia S, Wardley A, Ueno T, Janni W, Huober J, Baselga J, Piccart M, Loi S, Sotiriou C, Dawson SJ, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA in HER2-Amplified Breast Cancer: A Translational Research Substudy of the NeoALTTO Phase III Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jun 15;25(12):3581-3588. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2521. Epub 2019 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .