Aplicação clínica de monitoramento dinâmico de ctDNA em terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama HER2-positivo
Diretor, Departamento de Patologia, Hospital Popular da Província de Jiangsu
- Explorar o valor preditivo do ctDNA na população de terapia neoadjuvante para câncer de mama HER2 positivo;
- Avaliar o valor prognóstico do ctDNA na população de terapia neoadjuvante para câncer de mama HER2 positivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 18013348615
- E-mail: zhangzhih2001@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing Wu, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 18013348615
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 13032542620
- E-mail: zhangzhih2001@aliyun.com
-
Contato:
- Jing Wu, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 18013348615
- E-mail: wuj_425@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes do sexo feminino com câncer de mama, de 18 a 75 anos; 2) A pontuação de desempenho do ECOG é 0-1; 3) Confirmado histologicamente como câncer de mama invasivo precoce ou localmente avançado: o diâmetro do tumor primário é superior a 2 cm e HER2 é positivo (confirmado por IHC e/ou FISH).
4) A paciente não recebeu nenhum tratamento para câncer de mama antes da inscrição; 5) Ter lesões mensuráveis de acordo com os padrões RECIST 1.1; 6) Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, tiveram boa adesão e cooperaram no acompanhamento; 7) Pacientes com câncer de mama que planejam usar terapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes com câncer de mama metastático ou em estágio IV conhecido; 2) Existem outros tumores malignos incuráveis; 3) Uma ou mais doenças sistêmicas graves que, aos olhos dos pesquisadores, possam prejudicar a capacidade do paciente de concluir o estudo; 4) De acordo com o julgamento do pesquisador, existem outros fatores que podem fazer com que o sujeito seja forçado a encerrar o estudo no meio do caminho, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concomitante, valores de testes laboratoriais anormais graves, fatores familiares ou sociais , o que pode afetar a segurança do sujeito ou a coleta de dados do ensaio.
5) Incapaz de seguir o período de acompanhamento clínico determinado em conjunto com o estudo para acompanhamento; 6) Incapaz de aceitar ou fornecer métodos de avaliação de eficácia específicos, como CT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pCR patológica pós-operatória
Prazo: 2024,3 - 2026,3
|
Taxa de pCR patológica pós-operatória de pacientes com câncer de mama HER-2 positivo após conclusão da terapia neoadjuvante e submetidas à ressecção cirúrgica
|
2024,3 - 2026,3
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Cailleux F, Agostinetto E, Lambertini M, Rothe F, Wu HT, Balcioglu M, Kalashnikova E, Vincent D, Viglietti G, Gombos A, Papagiannis A, Veys I, Awada A, Sethi H, Aleshin A, Larsimont D, Sotiriou C, Venet D, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Is Associated With Disease Relapse. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200148. doi: 10.1200/PO.22.00148.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- McDonald BR, Contente-Cuomo T, Sammut SJ, Odenheimer-Bergman A, Ernst B, Perdigones N, Chin SF, Farooq M, Mejia R, Cronin PA, Anderson KS, Kosiorek HE, Northfelt DW, McCullough AE, Patel BK, Weitzel JN, Slavin TP, Caldas C, Pockaj BA, Murtaza M. Personalized circulating tumor DNA analysis to detect residual disease after neoadjuvant therapy in breast cancer. Sci Transl Med. 2019 Aug 7;11(504):eaax7392. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7392.
- Rothe F, Silva MJ, Venet D, Campbell C, Bradburry I, Rouas G, de Azambuja E, Maetens M, Fumagalli D, Rodrik-Outmezguine V, Di Cosimo S, Rosa D, Chia S, Wardley A, Ueno T, Janni W, Huober J, Baselga J, Piccart M, Loi S, Sotiriou C, Dawson SJ, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA in HER2-Amplified Breast Cancer: A Translational Research Substudy of the NeoALTTO Phase III Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jun 15;25(12):3581-3588. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2521. Epub 2019 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ClINICALRESEARCH-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .