Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av ctDNA dynamisk övervakning i neoadjuvant terapi för HER2-positiva bröstcancerpatienter

23 juli 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Direktör, avdelningen för patologi, Jiangsu Provincial People's Hospital

Att utforska det prediktiva värdet av ctDNA i HER2-positiv bröstcancer neoadjuvant terapipopulation;
Att utvärdera det prognostiska värdet av ctDNA i HER2-positiv bröstcancer neoadjuvant terapipopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: ctDNA-MRD

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerar att registrera 50 HER2-positiva bröstcancerpatienter i tidigt stadium (T2-3, N0-1, M0)/lokalt sent stadium (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-c, Nany, M0), samla in baseline tumörvävnadsprover från patienter, såväl som perifera blodprover av flera noder vid baslinjen, under ny adjuvant terapi, efter ny adjuvant terapi (före operation) och efter operation, detektera mutationen av tumörvävnad genom 1021 panel, och utför ctDNA detektion av perifera blodprover baserat på personlig paneldesign baserad på tumörvävnadsspecifika mutationer, för att utforska effektivitetsförutsägelsen och det prognostiska prediktiva värdet av ctDNA i HER2-positiv ny adjuvansterapipopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
Telefonnummer: 18013348615
E-post: zhangzhih2001@aliyun.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Jing Wu, Doctor of Medicine
Telefonnummer: 18013348615

Studieorter

Kina
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    - Rekrytering
    - Jiangsu Province Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
      
      Telefonnummer: 13032542620
      
      E-post: zhangzhih2001@aliyun.com
    - Kontakt:
      
      Jing Wu, Doctor of Medicine
      
      Telefonnummer: 18013348615
      
      E-post: wuj_425@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie planerar att registrera 50 kvinnliga patienter med HER2-positiv tidigt (T2-3, N0-1, M0)/lokal sen (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-c, Nany, M0) bröstcancer, som kan acceptera ny adjuvant behandling, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, i tid och tillräckligt skaffa tumörvävnads- och perifera blodprover för testning och är villiga att samarbeta med uppföljningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1) Kvinnliga patienter med bröstcancer, 18-75 år gamla; 2) ECOG-prestandapoängen är 0-1; 3) Histologiskt bekräftad som tidig eller lokalt avancerad invasiv bröstcancer: diametern på den primära tumören är mer än 2 cm, och HER2 är positivt (bekräftat av IHC eller/och FISH).

4) Patienten fick ingen behandling för bröstcancer före inskrivningen; 5) Har lesioner som kan mätas enligt RECIST 1.1 standarder; 6) Försökspersonerna gick frivilligt med i denna studie, undertecknade ett informerat samtyckesformulär, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen; 7) Bröstcancerpatienter som planerar att använda neoadjuvant terapi.

Exklusions kriterier:

- 1) Patienter med känd metastaserande eller stadium IV bröstcancer; 2) Det finns andra obotliga maligna tumörer närvarande; 3) En eller flera allvarliga systemsjukdomar som i forskarnas ögon kan försämra patientens förmåga att genomföra studien; 4) Enligt forskarens bedömning finns det andra faktorer som kan göra att försökspersonen tvingas avsluta studien halvvägs, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver samtidig behandling, allvarliga onormala laboratorietestvärden, familje- eller sociala faktorer. , vilket kan påverka patientens säkerhet eller insamlingen av försöksdata.

5) Kan inte följa den fastställda kliniska uppföljningsperioden i samband med studien för uppföljning; 6) Kan inte acceptera eller tillhandahålla specificerade effektivitetsutvärderingsmetoder som CT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Postoperativ patologisk pCR-hastighet Tidsram: 2024.3 -- 2026. 3	Postoperativ patologisk pCR-frekvens för HER-2-positiva bröstcancerpatienter efter avslutad neoadjuvant terapi och genomgått kirurgisk resektion	2024.3 -- 2026. 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna