Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie dynamicznego monitorowania ctDNA w terapii neoadjuwantowej chorych na raka piersi HER2-dodatniego

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dyrektor Oddziału Patologii Wojewódzkiego Szpitala Ludowego w Jiangsu

Zbadanie wartości predykcyjnej ctDNA w populacji otrzymującej neoadjuwantową terapię raka piersi HER2-dodatniego;
Ocena wartości prognostycznej ctDNA w populacji otrzymującej neoadiuwantową terapię raka piersi HER2-dodatniego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: ctDNA-MRD

Szczegółowy opis

Do tego badania planuje się włączyć 50 pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnym stadium (T2-3, N0-1, M0)/lokalnym późnym stadium (T2-3, N2-3, M0 lub T4a-c, Nany, M0), zebrać wyjściowe próbki tkanki nowotworowej pacjentów, a także próbki krwi obwodowej wielu węzłów chłonnych na początku badania, podczas nowej terapii uzupełniającej, po nowej terapii uzupełniającej (przed operacją) i po operacji, wykryć mutację tkanki nowotworowej za pomocą panelu 1021 i przeprowadzić badanie ctDNA wykrywanie próbek krwi obwodowej w oparciu o spersonalizowany projekt panelu oparty na mutacjach specyficznych dla tkanki nowotworowej, w celu zbadania przewidywania skuteczności i prognostycznej wartości predykcyjnej ctDNA w populacji otrzymującej nową terapię uzupełniającą HER2-dodatni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
Numer telefonu: 18013348615
E-mail: zhangzhih2001@aliyun.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Jing Wu, Doctor of Medicine
Numer telefonu: 18013348615

Lokalizacje studiów

Chiny
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
    - Rekrutacyjny
    - Jiangsu Province Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
      
      Numer telefonu: 13032542620
      
      E-mail: zhangzhih2001@aliyun.com
    - Kontakt:
      
      Jing Wu, Doctor of Medicine
      
      Numer telefonu: 18013348615
      
      E-mail: wuj_425@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania planuje się włączyć 50 kobiet chorych na wczesnego (T2-3, N0-1, M0)/lokalnego późnego (T2-3, N2-3, M0 lub T4a-c, Nany, M0) raka piersi HER2-dodatniego, które mogą zaakceptować nowe leczenie uzupełniające, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, terminowo i w wystarczającej liczbie uzyskać do badań próbki tkanki nowotworowej i krwi obwodowej oraz są chętni do współpracy w zakresie kontroli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1) Kobiety chore na raka piersi, w wieku 18-75 lat; 2) Wynik wydajności ECOG wynosi 0-1; 3) Histologicznie potwierdzony jako wczesny lub miejscowo zaawansowany inwazyjny rak piersi: średnica guza pierwotnego przekracza 2 cm, a HER2 jest dodatni (potwierdzony metodą IHC i/lub FISH).

4) Pacjentka przed włączeniem nie była leczona z powodu raka piersi; 5) Posiadanie zmian, które można zmierzyć zgodnie ze standardami RECIST 1.1; 6) Pacjenci dobrowolnie włączyli się do tego badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji; 7) Chorzy na raka piersi, którzy planują zastosować terapię neoadiuwantową.

Kryteria wyłączenia:

- 1) Pacjenci z rozpoznanym rakiem piersi z przerzutami lub rakiem piersi w IV stadium; 2) Występują inne nieuleczalne nowotwory złośliwe; 3) Jedna lub więcej poważnych chorób ogólnoustrojowych, które w oczach badaczy mogą upośledzić zdolność pacjenta do ukończenia badania; 4) W ocenie badacza istnieją inne czynniki, które mogą spowodować, że osoba badana będzie zmuszona zakończyć badanie w połowie, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, czynniki rodzinne lub społeczne , które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych z badania.

5) Niemożność przestrzegania ustalonego okresu obserwacji klinicznej w związku z badaniem w celu obserwacji; 6) Nie można zaakceptować lub udostępnić określonych metod oceny skuteczności, takich jak CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek patologicznych pCR pooperacyjnych Ramy czasowe: 2024.3 - 2026. 3	Odsetek patologicznych pCR pooperacyjnych u pacjentek z rakiem piersi HER-2-dodatnim po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i poddaniu się resekcji chirurgicznej	2024.3 - 2026. 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości