Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af ctDNA dynamisk overvågning i neoadjuverende terapi til HER2-positive brystkræftpatienter

23. juli 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Direktør, afdelingen for patologi, Jiangsu Provincial People's Hospital

  1. At udforske den prædiktive værdi af ctDNA i HER2 positiv brystcancer neoadjuverende terapipopulation;
  2. At evaluere den prognostiske værdi af ctDNA i HER2 positiv brystcancer neoadjuverende terapipopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at indskrive 50 HER2-positive brystkræftpatienter i et tidligt stadium (T2-3, N0-1, M0)/lokalt sent stadium (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-c, Nany, M0), indsamle baseline tumorvævsprøver fra patienter, såvel som perifere blodprøver af flere noder ved baseline, under ny adjuverende terapi, efter ny adjuverende terapi (før kirurgi) og efter kirurgi, påviser mutationen af ​​tumorvæv gennem 1021 panel og udfører ctDNA påvisning af perifere blodprøver baseret på personligt paneldesign baseret på tumorvævsspecifikke mutationer for at udforske effektivitetsforudsigelsen og den prognostiske prædiktive værdi af ctDNA i HER2 positiv ny adjuverende terapipopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jing Wu, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 18013348615

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jing Wu, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: 18013348615
          • E-mail: wuj_425@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse planlægger at inkludere 50 kvindelige patienter med HER2-positiv tidlig (T2-3, N0-1, M0)/lokal sen (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-c, Nany, M0) brystkræft, som kan acceptere ny adjuverende behandling, frivilligt underskrive det informerede samtykke, rettidigt og tilstrækkeligt indhente tumorvævs- og perifere blodprøver til testning og er villig til at samarbejde med opfølgningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1) Kvindelige patienter med brystkræft, 18-75 år; 2) ECOG præstationsscore er 0-1; 3) Histologisk bekræftet som tidlig eller lokalt fremskreden invasiv brystkræft: diameteren af ​​den primære tumor er mere end 2 cm, og HER2 er positiv (bekræftet af IHC eller/og FISH).

4) Patienten modtog ingen behandling for brystkræft før indskrivning; 5) Har læsioner, der kan måles i henhold til RECIST 1.1 standarder; 6) Forsøgspersonerne deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen; 7) Brystkræftpatienter, der planlægger at bruge neoadjuverende terapi.

Ekskluderingskriterier:

- 1) Patienter med kendt metastatisk eller stadium IV brystkræft; 2) Der er andre uhelbredelige maligne tumorer til stede; 3) En eller flere alvorlige systemiske sygdomme, der i forskernes øjne kan forringe patientens evne til at gennemføre undersøgelsen; 4) Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, der kan få forsøgspersonen til at blive tvunget til at afslutte studiet midtvejs, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestværdier, familiemæssige eller sociale faktorer. , hvilket kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af forsøgsdata.

5) Ude af stand til at følge den fastsatte kliniske opfølgningsperiode i forbindelse med undersøgelsen til opfølgning; 6) Ude af stand til at acceptere eller levere specificerede effektivitetsevalueringsmetoder såsom CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ patologisk pCR-hastighed
Tidsramme: 2024.3 -- 2026. 3
Postoperativ patologisk pCR-rate for HER-2-positive brystkræftpatienter efter afsluttet neoadjuverende terapi og kirurgisk resektion
2024.3 -- 2026. 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ClINICALRESEARCH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ctDNA-MRD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner