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Klinische Anwendung der dynamischen ctDNA-Überwachung in der neoadjuvanten Therapie für HER2-positive Brustkrebspatientinnen

23. Juli 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Direktor, Abteilung für Pathologie, Volkskrankenhaus der Provinz Jiangsu

  1. Untersuchung des prädiktiven Werts von ctDNA in der neoadjuvanten Therapiepopulation mit HER2-positivem Brustkrebs;
  2. Bewertung des prognostischen Werts von ctDNA in der neoadjuvanten Therapiepopulation mit HER2-positivem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen 50 HER2-positive Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (T2-3, N0-1, M0)/lokalen Spätstadium (T2-3, N2-3, M0 oder T4a-c, Nany, M0) aufgenommen werden Tumorgewebeproben von Patienten zu Studienbeginn sowie periphere Blutproben mehrerer Knoten zu Studienbeginn, während einer neuen adjuvanten Therapie, nach einer neuen adjuvanten Therapie (vor der Operation) und nach der Operation, um die Mutation des Tumorgewebes anhand des 1021-Panels zu erkennen und eine ctDNA durchzuführen Erkennung peripherer Blutproben auf der Grundlage eines personalisierten Panel-Designs auf der Grundlage tumorgewebespezifischer Mutationen, um die Wirksamkeitsvorhersage und den prognostischen Vorhersagewert von ctDNA in HER2-positiven neuen adjuvanten Therapiepopulationen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jing Wu, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 18013348615

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jing Wu, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: 18013348615
          • E-Mail: wuj_425@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen 50 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (T2-3, N0-1, M0)/lokalen Spätstadium (T2-3, N2-3, M0 oder T4a-c, Nany, M0) aufgenommen werden, die dazu in der Lage sind Akzeptieren Sie eine neue adjuvante Behandlung, unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, entnehmen Sie rechtzeitig und ausreichend Tumorgewebe und periphere Blutproben für Tests und sind bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1) Patientinnen mit Brustkrebs im Alter von 18 bis 75 Jahren; 2) Der ECOG-Leistungswert beträgt 0-1; 3) Histologisch bestätigt als früher oder lokal fortgeschrittener invasiver Brustkrebs: Der Durchmesser des Primärtumors beträgt mehr als 2 cm und HER2 ist positiv (bestätigt durch IHC oder/und FISH).

4) Die Patientin erhielt vor der Einschreibung keine Behandlung gegen Brustkrebs; 5) Läsionen haben, die gemäß RECIST 1.1-Standards gemessen werden können; 6) Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachbereitung; 7) Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Therapie planen.

Ausschlusskriterien:

- 1) Patienten mit bekanntem metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Stadium IV; 2) Es liegen weitere unheilbare bösartige Tumoren vor; 3) Eine oder mehrere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die aus Sicht der Forscher die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen können; 4) Nach Einschätzung des Forschers gibt es andere Faktoren, die dazu führen können, dass der Proband gezwungen ist, die Studie mittendrin abzubrechen, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, schwerwiegende abnormale Labortestwerte, familiäre oder soziale Faktoren , was sich auf die Sicherheit des Probanden oder die Erhebung von Studiendaten auswirken kann.

5) Der festgelegte klinische Nachbeobachtungszeitraum in Verbindung mit der Studie zur Nachbeobachtung kann nicht eingehalten werden. 6) Spezifische Wirksamkeitsbewertungsmethoden wie CT können nicht akzeptiert oder bereitgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pathologische pCR-Rate
Zeitfenster: 2024,3 – 2026,3
Postoperative pathologische pCR-Rate von HER-2-positiven Brustkrebspatientinnen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und chirurgischer Resektion
2024,3 – 2026,3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClINICALRESEARCH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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