Application clinique de la surveillance dynamique de l'ADNct dans le traitement néoadjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif
Directeur, Département de pathologie, Hôpital populaire provincial du Jiangsu
- Explorer la valeur prédictive de l'ADNc dans la population de traitement néoadjuvant pour le cancer du sein HER2 positif ;
- Évaluer la valeur pronostique de l'ADNc dans la population de traitement néoadjuvant pour le cancer du sein HER2 positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: 18013348615
- E-mail: zhangzhih2001@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Wu, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: 18013348615
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Contact:
- Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: 13032542620
- E-mail: zhangzhih2001@aliyun.com
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Contact:
- Jing Wu, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: 18013348615
- E-mail: wuj_425@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) Patientes atteintes d'un cancer du sein, âgées de 18 à 75 ans ; 2) Le score de performance ECOG est de 0 à 1 ; 3) Confirmé histologiquement comme cancer du sein invasif précoce ou localement avancé : le diamètre de la tumeur primitive est supérieur à 2 cm et HER2 est positif (confirmé par IHC ou/et FISH).
4) La patiente n'a reçu aucun traitement pour le cancer du sein avant son inscription ; 5) Avoir des lésions mesurables selon les normes RECIST 1.1 ; 6) Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, signé un formulaire de consentement éclairé, ont eu une bonne conformité et ont coopéré au suivi ; 7) Patientes atteintes d'un cancer du sein qui envisagent d'utiliser un traitement néoadjuvant.
Critère d'exclusion:
- 1) Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou de stade IV connu ; 2) Il existe d’autres tumeurs malignes incurables ; 3) Une ou plusieurs maladies systémiques graves qui, aux yeux des chercheurs, peuvent altérer la capacité du patient à mener à bien l'étude ; 4) Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres facteurs qui peuvent obliger le sujet à mettre fin à l'étude à mi-chemin, tels que d'autres maladies graves (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement concomitant, des résultats de tests de laboratoire anormaux graves, des facteurs familiaux ou sociaux. , ce qui peut affecter la sécurité du sujet ou la collecte des données de l'essai.
5) Incapable de suivre la période de suivi clinique déterminée en conjonction avec l'étude de suivi ; 6) Impossible d'accepter ou de fournir des méthodes d'évaluation de l'efficacité spécifiées telles que la tomodensitométrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de pCR pathologique postopératoire
Délai: 2024.3 -- 2026.3
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Taux de pCR pathologique postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif après avoir terminé un traitement néoadjuvant et subi une résection chirurgicale
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2024.3 -- 2026.3
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Cailleux F, Agostinetto E, Lambertini M, Rothe F, Wu HT, Balcioglu M, Kalashnikova E, Vincent D, Viglietti G, Gombos A, Papagiannis A, Veys I, Awada A, Sethi H, Aleshin A, Larsimont D, Sotiriou C, Venet D, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Is Associated With Disease Relapse. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200148. doi: 10.1200/PO.22.00148.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- McDonald BR, Contente-Cuomo T, Sammut SJ, Odenheimer-Bergman A, Ernst B, Perdigones N, Chin SF, Farooq M, Mejia R, Cronin PA, Anderson KS, Kosiorek HE, Northfelt DW, McCullough AE, Patel BK, Weitzel JN, Slavin TP, Caldas C, Pockaj BA, Murtaza M. Personalized circulating tumor DNA analysis to detect residual disease after neoadjuvant therapy in breast cancer. Sci Transl Med. 2019 Aug 7;11(504):eaax7392. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7392.
- Rothe F, Silva MJ, Venet D, Campbell C, Bradburry I, Rouas G, de Azambuja E, Maetens M, Fumagalli D, Rodrik-Outmezguine V, Di Cosimo S, Rosa D, Chia S, Wardley A, Ueno T, Janni W, Huober J, Baselga J, Piccart M, Loi S, Sotiriou C, Dawson SJ, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA in HER2-Amplified Breast Cancer: A Translational Research Substudy of the NeoALTTO Phase III Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jun 15;25(12):3581-3588. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2521. Epub 2019 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ClINICALRESEARCH-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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