Klinická aplikace dynamického monitorování ctDNA v neoadjuvantní terapii u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu
Ředitel oddělení patologie, Jiangsu Provinční lidová nemocnice
- Prozkoumat prediktivní hodnotu ctDNA u HER2 pozitivní populace neoadjuvantní terapie karcinomu prsu;
- Vyhodnotit prognostickou hodnotu ctDNA u HER2 pozitivní neoadjuvantní terapie karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 18013348615
- E-mail: zhangzhih2001@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Wu, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 18013348615
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 13032542620
- E-mail: zhangzhih2001@aliyun.com
-
Kontakt:
- Jing Wu, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 18013348615
- E-mail: wuj_425@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) pacientky s rakovinou prsu, 18-75 let; 2) skóre výkonnosti ECOG je 0-1; 3) Histologicky potvrzeno jako časný nebo lokálně pokročilý invazivní karcinom prsu: průměr primárního tumoru je více než 2 cm a HER2 je pozitivní (potvrzeno IHC nebo/a FISH).
4) Pacientka před zařazením nepodstoupila žádnou léčbu rakoviny prsu; 5) Mít léze, které lze měřit podle standardů RECIST 1.1; 6) Subjekty se dobrovolně připojily k této studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování; 7) Pacientky s rakovinou prsu, které plánují neoadjuvantní terapii.
Kritéria vyloučení:
- 1) pacientky se známým metastatickým karcinomem prsu nebo karcinomem prsu stadia IV; 2) Jsou přítomny další nevyléčitelné zhoubné nádory; 3) Jedno nebo více závažných systémových onemocnění, které v očích výzkumníků mohou zhoršit schopnost pacienta dokončit studii; 4) Podle úsudku výzkumníka existují další faktory, které mohou způsobit, že subjekt bude nucen ukončit studii v polovině, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující souběžnou léčbu, závažné abnormální hodnoty laboratorních testů, rodinné nebo sociální faktory , což může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo shromažďování údajů ze zkoušek.
5) Neschopnost sledovat stanovenou dobu klinického sledování ve spojení se studií pro sledování; 6) Neschopnost přijmout nebo poskytnout specifické metody hodnocení účinnosti, jako je CT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační patologická míra pCR
Časové okno: 2024,3 – 2026. 3
|
Pooperační patologická pCR u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním HER-2 po dokončení neoadjuvantní terapie a po chirurgické resekci
|
2024,3 – 2026. 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Cailleux F, Agostinetto E, Lambertini M, Rothe F, Wu HT, Balcioglu M, Kalashnikova E, Vincent D, Viglietti G, Gombos A, Papagiannis A, Veys I, Awada A, Sethi H, Aleshin A, Larsimont D, Sotiriou C, Venet D, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Is Associated With Disease Relapse. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200148. doi: 10.1200/PO.22.00148.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- McDonald BR, Contente-Cuomo T, Sammut SJ, Odenheimer-Bergman A, Ernst B, Perdigones N, Chin SF, Farooq M, Mejia R, Cronin PA, Anderson KS, Kosiorek HE, Northfelt DW, McCullough AE, Patel BK, Weitzel JN, Slavin TP, Caldas C, Pockaj BA, Murtaza M. Personalized circulating tumor DNA analysis to detect residual disease after neoadjuvant therapy in breast cancer. Sci Transl Med. 2019 Aug 7;11(504):eaax7392. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7392.
- Rothe F, Silva MJ, Venet D, Campbell C, Bradburry I, Rouas G, de Azambuja E, Maetens M, Fumagalli D, Rodrik-Outmezguine V, Di Cosimo S, Rosa D, Chia S, Wardley A, Ueno T, Janni W, Huober J, Baselga J, Piccart M, Loi S, Sotiriou C, Dawson SJ, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA in HER2-Amplified Breast Cancer: A Translational Research Substudy of the NeoALTTO Phase III Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jun 15;25(12):3581-3588. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2521. Epub 2019 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ClINICALRESEARCH-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .