Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace dynamického monitorování ctDNA v neoadjuvantní terapii u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu

23. července 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ředitel oddělení patologie, Jiangsu Provinční lidová nemocnice

  1. Prozkoumat prediktivní hodnotu ctDNA u HER2 pozitivní populace neoadjuvantní terapie karcinomu prsu;
  2. Vyhodnotit prognostickou hodnotu ctDNA u HER2 pozitivní neoadjuvantní terapie karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zapsat 50 HER2 pozitivních pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu (T2-3, N0-1, M0)/místním pozdním stadiu (T2-3, N2-3, M0 nebo T4a-c, Nany, M0), shromáždit základní vzorky nádorové tkáně pacientů, stejně jako vzorky periferní krve více uzlin na začátku, během nové adjuvantní terapie, po nové adjuvantní léčbě (před operací) a po operaci, detekovat mutaci nádorové tkáně pomocí panelu 1021 a provést ctDNA detekce vzorků periferní krve na základě personalizovaného návrhu panelu založeného na specifických mutacích nádorové tkáně, aby se prozkoumala predikce účinnosti a prognostická prediktivní hodnota ctDNA v populaci nové adjuvantní terapie pozitivní na HER2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jing Wu, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: 18013348615

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jing Wu, Doctor of Medicine
          • Telefonní číslo: 18013348615
          • E-mail: wuj_425@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie plánuje zařadit 50 pacientek s HER2 pozitivním časným (T2-3, N0-1, M0)/lokálně pozdním (T2-3, N2-3, M0 nebo T4a-c, Nany, M0) karcinomem prsu, které mohou přijmout novou adjuvantní léčbu, dobrovolně podepsat informovaný souhlas, včas a dostatečně získat vzorky nádorové tkáně a periferní krve k testování a jsou ochotni spolupracovat při sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1) pacientky s rakovinou prsu, 18-75 let; 2) skóre výkonnosti ECOG je 0-1; 3) Histologicky potvrzeno jako časný nebo lokálně pokročilý invazivní karcinom prsu: průměr primárního tumoru je více než 2 cm a HER2 je pozitivní (potvrzeno IHC nebo/a FISH).

4) Pacientka před zařazením nepodstoupila žádnou léčbu rakoviny prsu; 5) Mít léze, které lze měřit podle standardů RECIST 1.1; 6) Subjekty se dobrovolně připojily k této studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování; 7) Pacientky s rakovinou prsu, které plánují neoadjuvantní terapii.

Kritéria vyloučení:

- 1) pacientky se známým metastatickým karcinomem prsu nebo karcinomem prsu stadia IV; 2) Jsou přítomny další nevyléčitelné zhoubné nádory; 3) Jedno nebo více závažných systémových onemocnění, které v očích výzkumníků mohou zhoršit schopnost pacienta dokončit studii; 4) Podle úsudku výzkumníka existují další faktory, které mohou způsobit, že subjekt bude nucen ukončit studii v polovině, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující souběžnou léčbu, závažné abnormální hodnoty laboratorních testů, rodinné nebo sociální faktory , což může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo shromažďování údajů ze zkoušek.

5) Neschopnost sledovat stanovenou dobu klinického sledování ve spojení se studií pro sledování; 6) Neschopnost přijmout nebo poskytnout specifické metody hodnocení účinnosti, jako je CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační patologická míra pCR
Časové okno: 2024,3 – 2026. 3
Pooperační patologická pCR u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním HER-2 po dokončení neoadjuvantní terapie a po chirurgické resekci
2024,3 – 2026. 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ClINICALRESEARCH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ctDNA-MRD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit