Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av ctDNA dynamisk overvåking i neoadjuvant terapi for HER2-positive brystkreftpasienter

23. juli 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Direktør, avdeling for patologi, Jiangsu Provincial People's Hospital

Å utforske den prediktive verdien av ctDNA i HER2 positiv brystkreft neoadjuvant terapipopulasjon;
For å evaluere den prognostiske verdien av ctDNA i HER2-positiv brystkreft neoadjuvant terapipopulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: ctDNA-MRD

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å registrere 50 HER2-positive brystkreftpasienter i tidlig stadium (T2-3, N0-1, M0)/lokalt sent stadium (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-c, Nany, M0). baseline tumorvevsprøver av pasienter, samt perifere blodprøver av flere noder ved baseline, under ny adjuvant terapi, etter ny adjuvant terapi (før kirurgi), og etter kirurgi, oppdage mutasjonen av tumorvev gjennom 1021 panel, og utføre ctDNA påvisning av perifere blodprøver basert på personlig paneldesign basert på tumorvevsspesifikke mutasjoner, for å utforske effektprediksjon og prognostisk prediktiv verdi av ctDNA i HER2-positiv ny adjuvant terapipopulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
Telefonnummer: 18013348615
E-post: zhangzhih2001@aliyun.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Jing Wu, Doctor of Medicine
Telefonnummer: 18013348615

Studiesteder

Kina
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    - Rekruttering
    - Jiangsu Province Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
      
      Telefonnummer: 13032542620
      
      E-post: zhangzhih2001@aliyun.com
    - Ta kontakt med:
      
      Jing Wu, Doctor of Medicine
      
      Telefonnummer: 18013348615
      
      E-post: wuj_425@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien planlegger å inkludere 50 kvinnelige pasienter med HER2-positiv tidlig (T2-3, N0-1, M0)/lokal sent (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-c, Nany, M0) brystkreft, som kan akseptere ny adjuvant behandling, frivillig signere informert samtykkeskjema, rettidig og tilstrekkelig innhente tumorvev og perifere blodprøver for testing, og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1) Kvinnelige pasienter med brystkreft, 18-75 år; 2) ECOG ytelsesscore er 0-1; 3) Histologisk bekreftet som tidlig eller lokalt avansert invasiv brystkreft: diameteren på primærtumoren er mer enn 2 cm, og HER2 er positiv (bekreftet av IHC eller/og FISH).

4) Pasienten mottok ingen behandling for brystkreft før innskrivning; 5) Å ha lesjoner som kan måles i henhold til RECIST 1.1 standarder; 6) Forsøkspersonene ble frivillig med i denne studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging; 7) Brystkreftpasienter som planlegger å bruke neoadjuvant terapi.

Ekskluderingskriterier:

- 1) Pasienter med kjent metastatisk eller stadium IV brystkreft; 2) Det er andre uhelbredelige ondartede svulster tilstede; 3) En eller flere alvorlige systemiske sykdommer som i forskeres øyne kan svekke pasientens evne til å gjennomføre studien; 4) Ifølge forskerens vurdering er det andre faktorer som kan føre til at forsøkspersonen blir tvunget til å avslutte studiet midtveis, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestverdier, familie- eller sosiale faktorer. , som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller innsamlingen av prøvedata.

5) Ikke i stand til å følge den fastsatte kliniske oppfølgingsperioden i forbindelse med studien for oppfølging; 6) Kan ikke akseptere eller gi spesifiserte effektivitetsevalueringsmetoder som CT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Postoperativ patologisk pCR-rate Tidsramme: 2024.3 -- 2026. 3	Postoperativ patologisk pCR-rate for HER-2 positive brystkreftpasienter etter fullført neoadjuvant terapi og gjennomgått kirurgisk reseksjon	2024.3 -- 2026. 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene