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Applicazione clinica del monitoraggio dinamico del ctDNA nella terapia neoadiuvante per pazienti con cancro al seno HER2-positivo

23 luglio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Direttore del Dipartimento di Patologia dell'Ospedale popolare provinciale di Jiangsu

  1. Esplorare il valore predittivo del ctDNA nella popolazione in terapia neoadiuvante con carcinoma mammario HER2 positivo;
  2. Valutare il valore prognostico del ctDNA nella popolazione in terapia neoadiuvante con carcinoma mammario HER2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare 50 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale (T2-3, N0-1, M0)/stadio tardivo locale (T2-3, N2-3, M0 o T4a-c, Nany, M0), raccogliere campioni di tessuto tumorale al basale dei pazienti, nonché campioni di sangue periferico di più linfonodi al basale, durante una nuova terapia adiuvante, dopo una nuova terapia adiuvante (prima dell'intervento chirurgico) e dopo l'intervento chirurgico, rilevare la mutazione del tessuto tumorale attraverso il pannello 1021 ed eseguire il ctDNA rilevamento di campioni di sangue periferico basato su un disegno di pannelli personalizzati basato su mutazioni specifiche del tessuto tumorale, per esplorare la previsione di efficacia e il valore predittivo prognostico del ctDNA nella popolazione con nuova terapia adiuvante HER2 positiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jing Wu, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: 18013348615

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jing Wu, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: 18013348615
          • Email: wuj_425@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede di arruolare 50 pazienti donne con carcinoma mammario HER2 positivo precoce (T2-3, N0-1, M0)/localmente tardivo (T2-3, N2-3, M0 o T4a-c, Nany, M0), che possono accettare un nuovo trattamento adiuvante, firmare volontariamente il modulo di consenso informato, ottenere tempestivamente e in quantità sufficiente campioni di tessuto tumorale e sangue periferico per i test e sono disposti a collaborare con il follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1) Pazienti di sesso femminile con cancro al seno, di età compresa tra 18 e 75 anni; 2) Il punteggio della prestazione ECOG è 0-1; 3) Confermato istologicamente come carcinoma mammario invasivo precoce o localmente avanzato: il diametro del tumore primario è superiore a 2 cm e HER2 è positivo (confermato da IHC e/o FISH).

4) La paziente non ha ricevuto alcun trattamento per il cancro al seno prima dell'arruolamento; 5) Avere lesioni misurabili secondo gli standard RECIST 1.1; 6) I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up; 7) Pazienti con tumore al seno che intendono utilizzare la terapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

- 1) Pazienti con carcinoma mammario metastatico noto o in stadio IV; 2) Sono presenti altri tumori maligni incurabili; 3) Una o più malattie sistemiche gravi che, agli occhi dei ricercatori, possono compromettere la capacità del paziente di completare lo studio; 4) Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che potrebbero costringere il soggetto a interrompere lo studio a metà, come altre malattie gravi (inclusa la malattia mentale) che richiedono un trattamento concomitante, valori anomali dei test di laboratorio, fattori familiari o sociali , che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o la raccolta dei dati dello studio.

5) Impossibile seguire il periodo di follow-up clinico determinato insieme allo studio per il follow-up; 6) Incapace di accettare o fornire metodi di valutazione dell'efficacia specifici come il CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR patologico postoperatorio
Lasso di tempo: 2024.3 -- 2026.3
Tasso di pCR patologico postoperatorio delle pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo dopo aver completato la terapia neoadiuvante e sottoposte a resezione chirurgica
2024.3 -- 2026.3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ClINICALRESEARCH-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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