CtDNA-dynaamisen monitoroinnin kliininen sovellus neoadjuvanttihoidossa HER2-positiivisille rintasyöpäpotilaille
Jiangsun maakunnan kansansairaalan patologian osaston johtaja
- Tutkia ctDNA:n ennustavaa arvoa HER2-positiivisessa rintasyövän neoadjuvanttihoitopopulaatiossa;
- Arvioida ctDNA:n prognostinen arvo HER2-positiivisessa rintasyövän neoadjuvanttihoitopopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 18013348615
- Sähköposti: zhangzhih2001@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Wu, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 18013348615
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 13032542620
- Sähköposti: zhangzhih2001@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Wu, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 18013348615
- Sähköposti: wuj_425@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Naispotilaat, joilla on rintasyöpä, 18-75 vuotta; 2) ECOG-suorituskykypisteet ovat 0-1; 3) Histologisesti vahvistettu varhaiseksi tai paikallisesti edenneeksi invasiiviseksi rintasyöväksi: primaarisen kasvaimen halkaisija on yli 2 cm ja HER2 on positiivinen (vahvistettu IHC:llä tai/tai FISH:lla).
4) Potilas ei saanut mitään hoitoa rintasyöpään ennen ilmoittautumista; 5) vaurioita, jotka voidaan mitata RECIST 1.1 -standardien mukaisesti; 6) Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, suostuivat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa; 7) Rintasyöpäpotilaat, jotka aikovat käyttää neoadjuvanttihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen tai vaiheen IV rintasyöpä; 2) läsnä on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia; 3) yksi tai useampi vakava systeeminen sairaus, joka tutkijoiden silmissä voi heikentää potilaan kykyä suorittaa tutkimus; 4) Tutkijan arvion mukaan on olemassa muita tekijöitä, jotka voivat pakottaa koehenkilön keskeyttämään tutkimuksen kesken, kuten muut vakavat samanaikaista hoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), vakavat poikkeavat laboratorioarvot, perhe- tai sosiaaliset tekijät , mikä voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen.
5) ei pysty seuraamaan määritettyä kliinistä seurantajaksoa seurantatutkimuksen yhteydessä; 6) Ei voida hyväksyä tai tarjota tiettyjä tehokkuuden arviointimenetelmiä, kuten TT.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen patologinen pCR-nopeus
Aikaikkuna: 2024.3 - 2026. 3
|
Leikkauksen jälkeinen patologinen pCR-aste HER-2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttihoidon päätyttyä ja kirurgisen resektion jälkeen
|
2024.3 - 2026. 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Cailleux F, Agostinetto E, Lambertini M, Rothe F, Wu HT, Balcioglu M, Kalashnikova E, Vincent D, Viglietti G, Gombos A, Papagiannis A, Veys I, Awada A, Sethi H, Aleshin A, Larsimont D, Sotiriou C, Venet D, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Is Associated With Disease Relapse. JCO Precis Oncol. 2022 Sep;6:e2200148. doi: 10.1200/PO.22.00148.
- Magbanua MJM, Swigart LB, Wu HT, Hirst GL, Yau C, Wolf DM, Tin A, Salari R, Shchegrova S, Pawar H, Delson AL, DeMichele A, Liu MC, Chien AJ, Tripathy D, Asare S, Lin CJ, Billings P, Aleshin A, Sethi H, Louie M, Zimmermann B, Esserman LJ, van 't Veer LJ. Circulating tumor DNA in neoadjuvant-treated breast cancer reflects response and survival. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):229-239. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 21.
- McDonald BR, Contente-Cuomo T, Sammut SJ, Odenheimer-Bergman A, Ernst B, Perdigones N, Chin SF, Farooq M, Mejia R, Cronin PA, Anderson KS, Kosiorek HE, Northfelt DW, McCullough AE, Patel BK, Weitzel JN, Slavin TP, Caldas C, Pockaj BA, Murtaza M. Personalized circulating tumor DNA analysis to detect residual disease after neoadjuvant therapy in breast cancer. Sci Transl Med. 2019 Aug 7;11(504):eaax7392. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7392.
- Rothe F, Silva MJ, Venet D, Campbell C, Bradburry I, Rouas G, de Azambuja E, Maetens M, Fumagalli D, Rodrik-Outmezguine V, Di Cosimo S, Rosa D, Chia S, Wardley A, Ueno T, Janni W, Huober J, Baselga J, Piccart M, Loi S, Sotiriou C, Dawson SJ, Ignatiadis M. Circulating Tumor DNA in HER2-Amplified Breast Cancer: A Translational Research Substudy of the NeoALTTO Phase III Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jun 15;25(12):3581-3588. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2521. Epub 2019 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ClINICALRESEARCH-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .