糖尿病性末梢神経障害患者に対するピラセタムの効果 (DPN)
末梢神経障害を伴う糖尿病患者の臨床転帰に対するピラセタムの影響
作業の目的:
末梢神経障害のある糖尿病患者におけるピラセタムの有効性と安全性を評価する。
科学的背景:
糖尿病 (DM) はさまざまな神経合併症を引き起こすことが知られており、1 型と 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の両方に影響を及ぼす重大な微小血管の影響として糖尿病性神経障害 (DN) が出現しています。 特に、DN は T2DM の発症時でも発現する可能性があります。 最近のガイドラインによると、末梢神経障害は DN の最も一般的なサブタイプであり、生涯を通じて糖尿病患者のほぼ半数に影響を及ぼします。 糖尿病性神経障害（DN）の発症には、炎症や酸化ストレスなどのさまざまな代謝および細胞プロセスが関与します。 サイトカインと炎症細胞によって特徴付けられる炎症は、DN の進行に役割を果たします。 活性酸素種 (ROS) が大きく寄与し、抗酸化物質のレベルが低いと状態が悪化します。 終末糖化産物（AGEs）の蓄積は神経にさらにダメージを与えます。 DN は患者に重大な痛みや不快感をもたらしますが、現在の治療法は期待を下回ることがよくあります。 治療戦略の改善は、DN の影響を受ける人々の苦しみを軽減し、幸福を改善するために非常に重要です。 ピラセタムは、前臨床研究と臨床研究の両方に基づいて、糖尿病性神経障害（DN）の管理に有望であることが示されています。 神経伝達物質の放出に影響を与えることで中枢神経系の機能を強化し、DN 症状を軽減する可能性があります。 さらに、ピラセタムの神経保護特性は、DN 神経損傷の主な原因である酸化ストレスや炎症から神経細胞を保護する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
90 人の適格な患者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
A) 標準治療と研究期間中毎日 3 回 800mg ピラセタム錠を受けるピラセタム群 (45 人の患者)、B) 標準治療とプラセボを 3 か月間受ける対照群 (45 人の患者)。 標準治療には、経口血糖降下薬とビタミン B 複合体の補給を伴う、または伴わないインスリン療法が含まれます。
ベースライン評価には、年齢、体重、身長、性別、人種、ベースラインの痛みの強さ、非オピオイド鎮痛薬の使用、糖尿病治療薬、全体的な睡眠の質、症状の期間、投薬歴と病歴、HbA1c や空腹時血糖値などの臨床検査が含まれます。 これらの評価は臨床試験の結果を表します。
痛みの強度は、McGill Pain Questionnaire を使用して測定されました。 振動感覚は、ミシガン神経障害スクリーニング検査 (MNSI) によって評価されます。
EQ-5D-5L アンケートを使用して生活の質を評価しました。 糖尿病性神経障害に関連する睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されました。
認知機能はモントリオール認知評価テスト (MoCA) で検査されました。
脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血清バイオマーカー レベルを測定しました。 ピラセタムの安全性と忍容性は研究全体を通じて評価されました。 これらの評価は、糖尿病性神経障害の管理におけるピラセタムの有効性と安全性についての貴重な洞察を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hamsa A. Attia
- 電話番号：01225981809
- メール：hamsa.attia@ksiu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- 電話番号：01005786349
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上)。
- 2型DMの診断が確立されている。
- インスリン療法を受けている患者。
- 研究に参加する前に少なくとも3か月間安定したレジメンがある
除外基準:
- 肝機能が不十分な患者 アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT、ASTが正常上限の3倍以上）。
- ミオパシー、てんかん、悪性腫瘍、不安定な精神疾患、出血傾向、末梢血管疾患のある患者。
- 推定クレアチニンクリアランス (CrCl) が 60 ml/分未満の患者。
- 痛みの評価を混乱させる可能性のある何らかの症状を患っている患者（例：神経障害の影響を受けた領域の他の重度の痛みや皮膚症状など）。
- 評価手段の理解/完了を妨げる認知または言語の困難。
- 足部潰瘍の存在。
- 糖尿病および重大な神経疾患以外の神経障害の原因。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 抗けいれん薬、抗うつ薬、膜安定剤、オピオイドを使用します。
- 薬物使用およびアルコール乱用の履歴がある患者、
- 脳内出血（脳出血）の既往歴がある患者、または出血の危険性がある患者
- ピラセタムにアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピラセタムグループ
- 研究期間中（3か月）、毎日3回、ピラセタム800mgの経口錠剤を投与されるとともに、施設のプロトコールに従って標準治療を受ける。 標準治療には、経口血糖降下薬およびビタミンb群の有無にかかわらず、インスリン療法が含まれる。
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ピラセタム 800mg 経口錠剤を毎日 3 回、3 か月間服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボに加えて、施設のプロトコルに従って標準治療を3か月間受けます。 標準治療には、経口血糖降下薬とビタミン B 複合体を併用するまたは併用しないインスリン療法が含まれます。 |
でんぷん錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の評価：１．マギル疼痛スケールの測定:
時間枠：3ヶ月
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神経障害性疼痛の重症度は、ベースライン時および全研究期間中 4 週間ごとに、短形式マギル疼痛質問票 (SF-MPQ) を使用して評価されます。SF-MPQ は、感覚と痛みの両方を評価する 15 項目で構成される簡潔な評価ツールです。参加者は、痛み体験の感情的側面を 0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階のスケールで各項目の強度を評価します。
対応する記述子の強度値を合計することにより、感覚 (11 項目)、感情 (4 項目)、および合計 (15 項目) の痛みスコアが得られます。
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3ヶ月
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有効性の評価： 6. 血清脳由来神経栄養因子の評価：
時間枠：3ヶ月
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血液サンプルはベースライン時および3か月後に各患者から採取され、分離された血清は分析まで-80℃で保存されます。
血清脳由来神経栄養因子は、ELISA キットを使用して各患者について評価されます。
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3ヶ月
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7.有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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患者は予想される副作用について説明を受け、副作用があれば報告するよう求められます。
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3ヶ月
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有効性の評価：２．ミシガン神経障害スクリーニング装置を用いた振動感覚の評価
時間枠：3ヶ月
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患者の振動感覚の評価は、ミシガン州神経障害スクリーニング装置を使用して実行されます。MNSI は 2 つの部分で構成され、そのうちの 1 つは患者へのアンケートです。スコアが高いほど (最大 13 点)、神経障害症状の存在が大きいことを示します。 2 番目の部分は検査官によって行われ、身体検査テストが含まれます。アンケートの高得点、振動感覚の低下または消失、足首反射の低下または消失、およびモノフィラメント テストの感覚の低下または消失はすべて神経障害症状を示します。糖尿病性神経障害の存在を示唆しています。
MNSI の臨床セクションで 10 点満点で 2 点以上のスコアを獲得した患者は、神経障害症状があると見なされます。
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3ヶ月
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有効性の評価：３． EQ-5D-5L スコアの評価:
時間枠：3ヶ月
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患者の生活の質の評価は、EQ-5D-5L アンケートを使用して実行されます。EQ-5D-5L は、簡潔な記述システム アンケートとビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。アンケートは、個人の率直なプロファイルを捕捉します。 EQ VAS は、個人の自己評価による全体的な現在の健康状態を測定するための代替アプローチを提供します。EQ-5D-5L として知られる EQ-5D の更新バージョンでは、既存の健康状態ごとに 5 つの重症度レベルが導入されています。 5 つの側面: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
EQ-5D-5L 記述システム内には 5 つの次元があり、各次元には、問題がないことを示す 1 から、実行不能/極度の問題を示す 5 までの 5 つの応答レベルが含まれます。
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3ヶ月
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有効性の評価： 4. ピッツバーグ睡眠の質指数スコアの評価：
時間枠：3ヶ月
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過去 1 か月間のみの通常の睡眠習慣に関するピッツバーグ睡眠の質指数アンケートにより、睡眠障害が評価されます。
これらの質問は統合されて 7 つの異なる「コンポーネント」スコアが作成され、それぞれのスコア範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は重大な問題が存在することを示すことに注意することが重要です。
その後、7 つのコンポーネント スコアが結合されて、0 から 21 ポイントの範囲の単一の「グローバル」スコアが生成されます。
この枠組み内では、スコア「0」はすべての領域で問題がないことを示し、スコア「21」はすべての領域で重大な問題が存在することを示します。
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3ヶ月
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有効性の評価: 5. モントリオール認知評価スケールの測定
時間枠：3ヶ月
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認知機能が評価されます。
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知障害 (MCI) を持つ高齢者を検出するために使用される迅速なスクリーニング評価です。
1 ページの検査で、10 分程度で完了します。
このテストの最高スコアは 30 で、26 以上の結果が正常とみなされます。
関連する機能障害のないスコアが 26 未満の場合は、軽度の認知障害の診断を示します。
さらに、機能障害と組み合わせたスコアが 26 未満の場合は、認知症が初期段階にあることを意味します。
12 年間の正式な教育を修了したかどうかにかかわらず、追加のポイントが与えられることは言及する価値があります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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