吡拉西坦对糖尿病周围神经病变患者的疗效 (DPN)
吡拉西坦对糖尿病周围神经病变患者临床结局的影响
工作目的：
评价吡拉西坦治疗糖尿病周围神经病变的疗效和安全性。
科学背景：
众所周知，糖尿病 (DM) 会引发各种神经系统并发症，其中糖尿病神经病变 (DN) 作为一种显着的微血管后果而出现，影响 1 型和 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。 值得注意的是，DN 即使在 T2DM 发病时也可能表现出来。 根据最近的指南，周围神经病变是 DN 最常见的亚型，影响着近一半的糖尿病患者。 糖尿病神经病变（DN）的发展涉及各种代谢和细胞过程，包括炎症和氧化应激。 以细胞因子和炎症细胞为特征的炎症在 DN 进展中发挥作用。 活性氧（ROS）贡献显着，而低水平的抗氧化剂会加剧病情。 晚期糖基化终末产物 (AGE) 的积累会进一步损害神经。 DN 会给患者带来严重的疼痛和不适，但目前的治疗方法往往达不到预期。 改善治疗策略对于减轻 DN 患者的痛苦和改善其福祉至关重要。 根据临床前和临床研究，吡拉西坦显示出治疗糖尿病神经病变 (DN) 的前景。 它可以通过影响神经递质释放来增强中枢神经系统功能，从而可能减轻 DN 症状。 此外，吡拉西坦的神经保护特性可以保护神经细胞免受氧化应激和炎症的影响，而氧化应激和炎症是 DN 神经损伤的关键因素。
研究概览
详细说明
90 名符合条件的患者将被随机分配到两组：
A) 吡拉西坦组（45 名患者）在研究期间接受标准护理加 800 毫克吡拉西坦片，每日三次，B) 对照组（45 名患者）接受标准护理加安慰剂 3 个月。 标准护理包括胰岛素治疗、联合或不联合口服降血糖药以及补充维生素 B 群。
基线评估将包括年龄、体重、身高、性别、种族、基线疼痛强度、非阿片类镇痛药的使用、糖尿病药物、整体睡眠质量、症状持续时间、药物和病史，以及 HbA1c 和空腹血糖水平等实验室测试。 这些评估代表了临床试验的结果：
使用麦吉尔疼痛问卷测量疼痛强度。 振动感觉通过密歇根神经病变筛查测试 (MNSI) 进行评估。
使用 EQ-5D-5L 问卷评估生活质量。 使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量与糖尿病神经病变相关的睡眠障碍。
认知功能通过蒙特利尔认知评估测试（MoCA）进行检查。
测量脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清生物标志物水平。 在整个研究过程中评估了吡拉西坦的安全性和耐受性。 这些评估将为吡拉西坦治疗糖尿病神经病变的有效性和安全性提供有价值的见解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hamsa A. Attia
- 电话号码：01225981809
- 邮箱：hamsa.attia@ksiu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- 电话号码：01005786349
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）。
- 2 型糖尿病的诊断成立。
- 接受胰岛素治疗的患者。
- 纳入研究前至少 3 个月保持稳定的治疗方案
排除标准：
- 肝功能不足的患者丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶（ALT、AST>或等于正常上限的3倍）。
- 患有肌病、癫痫、恶性肿瘤、不稳定的精神疾病、出血倾向或周围血管疾病的患者。
- 估计肌酐清除率 (CrCl) 低于 60 毫升/分钟的患者。
- 患有任何可能混淆疼痛评估的病症的患者（例如：受神经病变影响的区域的其他严重疼痛或皮肤病症。
- 认知或语言困难会影响对评估工具的理解/完成。
- 存在足部溃疡。
- 除糖尿病和重大神经系统疾病之外的神经病原因。
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
- 使用抗惊厥药、抗抑郁药、膜稳定剂和阿片类药物。
- 有药物滥用史和酗酒史的患者，
- 有脑出血史（脑出血）或有出血风险的患者
- 对吡拉西坦过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吡拉西坦组
根据该机构的方案接受标准护理，并在整个研究期间（3个月）每天服用800毫克吡拉西坦口服片剂3次。标准护理包括胰岛素治疗，联合或不联合口服降糖药和复合维生素B。
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吡拉西坦 800mg 口服片剂，每天 3 次，持续 3 个月
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
除安慰剂外，还将根据机构协议接受标准护理 3 个月。 标准护理包括胰岛素治疗，联合或不联合口服降糖药和复合维生素 B。 |
淀粉片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效评价： 1．麦吉尔疼痛量表的测量：
大体时间：3个月
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将在基线时以及整个研究期间每 4 周使用简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 评估神经性疼痛的严重程度。SF-MPQ 是一种简明的评估工具，由 15 个项目组成，评估感觉和疼痛疼痛体验的情感维度，参与者按照四分制对每个项目的强度进行评分，范围从 0（无）到 3（严重）。
通过对相应描述符的强度值进行求和，可以获得感觉（11 项）、情感（4 项）和总（15 项）疼痛评分。
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3个月
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疗效评价： 6、血清脑源性神经营养因子评价：
大体时间：3个月
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基线时和3个月后从每个患者身上抽取血样，分离的血清将储存在-80°C直至分析。
将使用 ELISA 试剂盒评估每位患者的血清脑源性神经营养因子。
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3个月
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7.不良事件发生率
大体时间：3个月
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患者将接受有关任何预期副作用的教育，并被要求报告其中任何副作用。
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3个月
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功效评价：2.使用密歇根神经病变筛查仪评估振动感觉
大体时间：3个月
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使用密歇根神经病变筛查仪对患者的振动感觉进行评估，MNSI由两部分组成，其中之一是针对患者的问卷，分数越高（最多13分）表明神经病变症状的存在越多，第二部分由检查者完成，包含体格检查测试。问卷得分高、振动感减弱或消失、踝反射减弱或消失、单丝测试感觉减弱或消失均表明有神经病理性症状，提示存在糖尿病神经病变。
在 MNSI 临床部分按 10 分制评分高于 2 分的患者被认为患有神经病理性症状。
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3个月
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疗效评价：3． EQ-5D-5L分数评估：
大体时间：3个月
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将使用EQ-5D-5L问卷对患者的生活质量进行评估，EQ-5D-5L由简明的描述性系统问卷和视觉模拟量表（EQ VAS）组成，该问卷捕获了个人生活质量的简单概况虽然 EQ VAS 提供了另一种方法来衡量个人自评的当前总体健康状况，但 EQ-5D 的更新版本（称为 EQ-5D-5L）为每个现有的健康状况引入了五个严重程度级别五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
在EQ-5D-5L描述系统中，有五个维度，每个维度包含五个响应级别，范围从表示不存在问题的1到表示无法执行/极端问题的5。
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3个月
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疗效评价： 4.匹兹堡睡眠质量指数评分：
大体时间：3个月
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将评估睡眠障碍，匹兹堡睡眠质量指数调查问卷仅涉及过去一个月的通常睡眠习惯。
这些问题经过整合后可创建七个不同的“组成部分”分数，每个分数的评分范围为 0-3 分。
值得注意的是，“0”分表示没有任何困难，而“3”分则表示存在严重困难。
随后，七个分量分数被组合起来生成一个“全局”分数，范围从 0 到 21 分。
在此框架内，得分“0”表示所有领域都没有任何困难，而得分“21”则表示所有领域都存在严重困难。
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3个月
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疗效评价：5.蒙特利尔认知评估量表测量
大体时间：3个月
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将评估认知功能。
蒙特利尔认知评估 (MoCA)，这是一种快速筛查评估，用于检测患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人。
这是一项单页检查，可在 10 分钟内完成。
该测试的最高分数为 30 分，26 分或更高的结果视为正常。
如果分数低于 26，且没有相关功能障碍，则表明诊断为轻度认知障碍。
此外，分数低于 26 分并伴有功能障碍意味着痴呆症处于早期阶段。
值得一提的是，个人是否完成了 12 年或以下的正规教育，会额外加分。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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