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L'effetto del piracetam sui pazienti diabetici con neuropatia periferica (DPN)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Hamsa Amr Mohamed Attia, Ain Shams University

L'effetto del piracetam sugli esiti clinici dei pazienti diabetici con neuropatia periferica

Scopo del lavoro:

Valutare l'efficacia e la sicurezza del Piracetam nei pazienti diabetici con neuropatia periferica.

Background scientifico:

È noto che il diabete mellito (DM) precipita varie complicanze neurologiche, con la neuropatia diabetica (DN) che emerge come una conseguenza microvascolare significativa che colpisce sia i pazienti con diabete mellito di tipo 1 che di tipo 2 (T2DM). In particolare, il DN può manifestarsi anche all’esordio del T2DM. La neuropatia periferica rappresenta il sottotipo più comune di DN, colpendo quasi la metà di tutti gli individui con diabete nel corso della loro vita, secondo le recenti linee guida. Lo sviluppo della neuropatia diabetica (DN) coinvolge vari processi metabolici e cellulari, tra cui l’infiammazione e lo stress ossidativo. L'infiammazione, caratterizzata da citochine e cellule infiammatorie, gioca un ruolo nella progressione del DN. Le specie reattive dell’ossigeno (ROS) contribuiscono in modo significativo, con bassi livelli di antiossidanti che esacerbano la condizione. L’accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) danneggia ulteriormente i nervi. La DN provoca dolore e disagio significativi per i pazienti, ma i trattamenti attuali spesso non sono all’altezza delle aspettative. Migliorare le strategie di trattamento è fondamentale per alleviare la sofferenza e migliorare il benessere delle persone colpite dalla DN. Piracetam si dimostra promettente nella gestione della neuropatia diabetica (DN) sulla base di studi sia preclinici che clinici. Può migliorare la funzione del sistema nervoso centrale influenzando il rilascio dei neurotrasmettitori, alleviando potenzialmente i sintomi del DN. Inoltre, le proprietà neuroprotettive del piracetam potrebbero proteggere le cellule nervose dallo stress ossidativo e dall’infiammazione, che contribuiscono in modo determinante al danno ai nervi DN.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Novanta pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:

A) Gruppo Piracetam (45 pazienti) che ricevevano cure standard più compresse di Piracetam da 800 mg tre volte al giorno per la durata dello studio e B) Gruppo di controllo (45 pazienti) che ricevevano cure standard più un placebo per 3 mesi. La cura standard prevede la terapia insulinica con o senza ipoglicemizzanti orali e integrazione del complesso vitaminico B.

Le valutazioni di base includeranno età, peso, altezza, sesso, razza, intensità del dolore di base, uso di analgesici non oppioidi, farmaci per il diabete, qualità generale del sonno, durata dei sintomi, anamnesi medica e farmacologica e test di laboratorio come HbA1c e livelli di glucosio a digiuno. Queste valutazioni rappresentano i risultati della sperimentazione clinica:

L’intensità del dolore è stata misurata utilizzando il McGill Pain Questionnaire. La sensazione vibratoria viene valutata attraverso il Michigan Neuropathy Screening Test (MNSI).

Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L. I disturbi del sonno legati alla neuropatia diabetica sono stati misurati utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

La funzione cognitiva è stata esaminata con il Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA).

Misurati i livelli sierici del biomarcatore del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). La sicurezza e la tollerabilità del piracetam sono state valutate durante lo studio. Queste valutazioni forniranno preziose informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza del piracetam nella gestione della neuropatia diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
  • Numero di telefono: 01005786349

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (>18 anni).
  2. Diagnosi accertata di DM di tipo 2.
  3. Pazienti in terapia con insulina.
  4. Regime stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità epatica inadeguata Alanina aminotransferasi, Aspartato aminotransferasi (ALT, AST > o pari a 3 volte il limite normale superiore).
  • Pazienti con miopatia, epilessia, neoplasie, malattie psichiatriche instabili, tendenza al sanguinamento o malattie vascolari periferiche.
  • Pazienti con clearance stimata della creatinina (CrCl) inferiore a 60 ml/min.
  • Pazienti con qualsiasi condizione che possa confondere la valutazione del dolore (ad esempio: altro dolore grave o condizioni della pelle nell'area interessata dalla neuropatia.
  • Difficoltà cognitive o linguistiche che possano compromettere la comprensione/completamento degli strumenti di valutazione.
  • Presenza di ulcere ai piedi.
  • Cause di neuropatia diverse dal diabete e malattie neurologiche significative.
  • Donne incinte e/o che allattano.
  • Utilizzare anticonvulsivanti, antidepressivi, stabilizzatori di membrana e oppioidi.
  • Pazienti con storia di uso di sostanze e abuso di alcol,
  • Pazienti con storia di sanguinamento cerebrale (emorragia cerebrale) o a rischio di sanguinamento
  • Pazienti allergici al piracetam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Piracetam
ricevere cure standard secondo il protocollo dell'istituto, insieme a una compressa orale da 800 mg di Piracetam tre volte al giorno per l'intera durata dello studio (3 mesi). La cura standard comprende la terapia insulinica con o senza ipoglicemizzanti orali e complesso vitaminico B.
Droga: Piracetam
Compressa orale da 800 mg di Piracetam tre volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • nessun altro intervento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

riceveranno cure standard in conformità con il protocollo dell'istituto oltre al placebo per 3 mesi.

La cura standard comprende la terapia insulinica con o senza ipoglicemizzanti orali e complesso vitaminico B.
Droga: Placebo
compressa di amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia:1. Misurazione della scala del dolore McGill:
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità del dolore neuropatico sarà valutata al basale e ogni 4 settimane durante l'intera durata dello studio utilizzando il Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). L'SF-MPQ è uno strumento di valutazione conciso composto da 15 elementi che valutano sia la sensibilità che dimensioni affettive dell'esperienza del dolore, i partecipanti valutano l'intensità di ciascun elemento su una scala a quattro punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave). Sommando i valori di intensità per i descrittori corrispondenti, è possibile ottenere punteggi del dolore sensoriale (11 elementi), affettivo (4 elementi) e totale (15 elementi).
3 mesi
Valutazione dell'efficacia: 6. Valutazione del fattore neurotrofico cerebrale derivato dal siero:
Lasso di tempo: 3 mesi
Il campione di sangue verrà prelevato da ciascun paziente al basale e dopo 3 mesi e i sieri separati verranno conservati a -80 C fino all'analisi. Il fattore neurotrofico derivato dal cervello sarà valutato per ciascun paziente utilizzando kit ELISA.
3 mesi
7.Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno informati sugli eventuali effetti collaterali previsti e saranno tenuti a segnalarli.
3 mesi
Valutazione dell'efficacia: 2. Valutazione della sensazione vibratoria mediante strumento di screening della neuropatia del Michigan
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della sensazione vibratoria dei pazienti verrà eseguita utilizzando lo strumento di screening della neuropatia del Michigan. L'MNSI è composto da due parti, una delle quali è un questionario per il paziente, un punteggio più alto (con un massimo di 13 punti) indica una maggiore presenza di sintomi neuropatici, e la seconda parte viene eseguita dall'esaminatore e contiene test di esame fisico, un punteggio elevato nel questionario, una sensazione di vibrazione ridotta o assente, riflessi della caviglia ridotti o assenti e una sensazione ridotta o assente nel test del monofilamento sono tutti indicativi di sintomi neuropatici, suggerendo la presenza di neuropatia diabetica. I pazienti che ottengono un punteggio superiore a 2 punti su una scala a 10 punti nella sezione clinica dell'MNSI sono considerati affetti da sintomi neuropatici.
3 mesi
Valutazione dell'efficacia:3. Valutazione del punteggio EQ-5D-5L:
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della qualità della vita dei pazienti verrà eseguita utilizzando il questionario EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L consiste in un questionario di sistema descrittivo conciso e una scala analogica visiva (EQ VAS). Il questionario cattura un profilo semplice della vita di un individuo stato di salute, mentre l'EQ VAS offre un approccio alternativo per valutare la salute attuale complessiva di un individuo, la versione aggiornata dell'EQ-5D, nota come EQ-5D-5L, introduce cinque livelli di gravità per ciascuno degli stati esistenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. All'interno del sistema descrittivo EQ-5D-5L, ci sono cinque dimensioni e ciascuna dimensione comprende cinque livelli di risposta, che vanno da 1 che indica assenza di problemi a 5 che indica incapacità di eseguire/problemi estremi.
3 mesi
Valutazione dell'efficacia: 4. Valutazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh Punteggio:
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno valutati i disturbi del sonno, il questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh sulle abitudini del sonno abituali solo nell'ultimo mese. Queste domande vengono consolidate per creare sette punteggi "componenti" distinti, ciascuno con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 3 punti. È importante notare che un punteggio pari a "0" indica l'assenza di difficoltà, mentre un punteggio pari a "3" indica la presenza di difficoltà gravi. Successivamente, i sette punteggi componenti vengono combinati per generare un unico punteggio "globale", che va da 0 a 21 punti. In questo quadro, un punteggio pari a "0" indica l'assenza di difficoltà in tutti gli ambiti, mentre un punteggio pari a "21" indica la presenza di gravi difficoltà in tutti gli ambiti.
3 mesi
Valutazione dell'efficacia: 5. Misurazione della Montreal Cognitive Assessment Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutata la funzione cognitiva. Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), che è una valutazione di screening rapido utilizzata per individuare gli anziani che presentano un deterioramento cognitivo lieve (MCI). È un esame di una sola pagina che può essere eseguito in 10 minuti. Questo test ha un punteggio massimo di 30, con un risultato di 26 o superiore considerato normale. Un punteggio inferiore a 26 senza compromissione funzionale associata indica una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve. Inoltre, un punteggio inferiore a 26 combinato con un danno funzionale implica che la demenza è nelle sue fasi iniziali. Vale la pena ricordare che viene assegnato un punto aggiuntivo se l'individuo ha completato 12 anni di istruzione formale o meno.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

King Salman International university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHCL 5611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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