Het effect van Piracetam op diabetische perifere neuropathiepatiënten (DPN)
Het effect van Piracetam op de klinische resultaten van diabetespatiënten met perifere neuropathie
Doel van de werkzaamheden:
Om de werkzaamheid en veiligheid van Piracetam bij diabetespatiënten met perifere neuropathie te evalueren.
Wetenschappelijke achtergrond:
Het is bekend dat diabetes mellitus (DM) verschillende neurologische complicaties kan veroorzaken, waarbij diabetische neuropathie (DN) naar voren komt als een significant microvasculair gevolg dat zowel type 1- als type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patiënten treft. Opmerkelijk is dat DN zich zelfs bij het begin van T2DM kan manifesteren. Perifere neuropathie is het meest voorkomende subtype van DN en treft bijna de helft van alle mensen met diabetes gedurende hun hele leven, volgens recente richtlijnen. Bij de ontwikkeling van diabetische neuropathie (DN) zijn verschillende metabolische en cellulaire processen betrokken, waaronder ontstekingen en oxidatieve stress. Ontsteking, gekenmerkt door cytokines en ontstekingscellen, speelt een rol bij de progressie van DN. Reactieve zuurstofsoorten (ROS) dragen aanzienlijk bij, waarbij lage niveaus van antioxidanten de aandoening verergeren. Ophoping van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) beschadigt de zenuwen verder. DN leidt tot aanzienlijke pijn en ongemak voor patiënten, maar de huidige behandelingen blijven vaak achter bij de verwachtingen. Het verbeteren van behandelstrategieën is van cruciaal belang om het lijden te verlichten en het welzijn van degenen die getroffen zijn door DN te verbeteren. Piracetam is veelbelovend bij de behandeling van diabetische neuropathie (DN) op basis van zowel preklinische als klinische onderzoeken. Het kan de functie van het centrale zenuwstelsel verbeteren door de afgifte van neurotransmitters te beïnvloeden, waardoor mogelijk DN-symptomen worden verlicht. Bovendien kunnen de neuroprotectieve eigenschappen van piracetam zenuwcellen beschermen tegen oxidatieve stress en ontstekingen, die een belangrijke bijdrage leveren aan DN-zenuwbeschadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negentig in aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:
A) Piracetam-groep (45 patiënten) die standaardzorg plus 800 mg Piracetam-tabletten driemaal daags kreeg gedurende de duur van het onderzoek, en B) Controlegroep (45 patiënten) die standaardzorg plus een placebo kreeg gedurende 3 maanden. De standaardzorg omvat insulinetherapie met of zonder orale hypoglykemie en vitamine B-complexsuppletie.
Basisbeoordelingen omvatten leeftijd, gewicht, lengte, geslacht, ras, pijnintensiteit bij aanvang, gebruik van niet-opioïde analgetica, diabetesmedicatie, algehele slaapkwaliteit, symptoomduur, medicatie en medische geschiedenis, en laboratoriumtests zoals HbA1c en nuchtere glucosewaarden. Deze beoordelingen vertegenwoordigen de resultaten van de klinische proef:
De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de McGill Pain Questionnaire. Trillingssensatie wordt beoordeeld via de Michigan Neuropathy Screening Test (MNSI).
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst. Slaapstoornissen gerelateerd aan diabetische neuropathie werden gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De cognitieve functie werd onderzocht met de Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA).
Serumbiomarkerniveaus van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) gemeten. De veiligheid en verdraagbaarheid van piracetam werden gedurende het gehele onderzoek beoordeeld. Deze beoordelingen zullen waardevolle inzichten opleveren in de werkzaamheid en veiligheid van piracetam bij de behandeling van diabetische neuropathie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hamsa A. Attia
- Telefoonnummer: 01225981809
- E-mail: hamsa.attia@ksiu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- Telefoonnummer: 01005786349
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar).
- Vastgestelde diagnose van type 2 DM.
- Patiënten die insulinetherapie krijgen.
- Stabiel regime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een inadequate leverfunctie Alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase (ALAT, ASAT > of gelijk aan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde).
- Patiënten met myopathie, epilepsie, maligniteit, instabiele psychiatrische ziekte, neiging tot bloeden of perifere vaatziekten.
- Patiënten met een geschatte creatinineklaring (CrCl) van minder dan 60 ml/min.
- Patiënten met aandoeningen die de pijnbeoordeling kunnen verstoren (bijvoorbeeld: andere ernstige pijn of huidaandoeningen in het gebied dat wordt beïnvloed door neuropathie).
- Cognitieve of taalproblemen die het begrip/de voltooiing van de beoordelingsinstrumenten zouden belemmeren.
- Aanwezigheid van voetulcera.
- Andere oorzaken van neuropathie dan diabetes en significante neurologische ziekten.
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.
- Gebruik anticonvulsiva, antidepressiva, membraanstabilisatoren en opioïden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van middelengebruik en alcoholmisbruik,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen in de hersenen (hersenbloeding) of met een risico op bloedingen
- Patiënten allergisch voor piracetam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Piracetam-groep
zij krijgen standaardzorg volgens het protocol van de instelling, samen met driemaal daags een orale tablet van 800 mg Piracetam gedurende de gehele duur van het onderzoek (3 maanden). De standaardzorg omvat insulinetherapie met of zonder orale hypoglykemische middelen en vitamine B-complex.
|
800 mg orale tablet Piracetam driemaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
krijgt naast placebo gedurende 3 maanden standaardzorg volgens het instellingsprotocol. De standaardzorg omvat insulinetherapie met of zonder orale hypoglykemische middelen en vitamine B-complex. |
zetmeel tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid:1. Meting van de McGill-pijnschaal:
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ernst van neuropathische pijn zal worden beoordeeld bij aanvang en elke 4 weken gedurende de gehele duur van het onderzoek met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). De SF-MPQ is een beknopt beoordelingsinstrument dat bestaat uit 15 items die zowel de sensorische als de pijn evalueren. affectieve dimensies van pijnervaring. Deelnemers beoordelen de intensiteit van elk item op een vierpuntsschaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Door de intensiteitswaarden voor de overeenkomstige descriptoren op te tellen, kunnen sensorische (11 items), affectieve (4 items) en totale (15 items) pijnscores worden verkregen.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid: 6. Evaluatie van serum Van hersenen afkomstige neurotrofe factor:
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal bij elke patiënt een bloedmonster worden afgenomen bij aanvang en na 3 maanden, en de gescheiden sera zullen bij -80 C worden bewaard tot analyse.
Serum Van de hersenen afkomstige neurotrofe factor zal voor elke patiënt worden beoordeeld met behulp van ELISA-kits.
|
3 maanden
|
|
7. Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten zullen worden voorgelicht over eventuele verwachte bijwerkingen en zullen verplicht zijn deze te melden.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid: 2. Beoordeling van de trillingssensatie met behulp van een Michigan-neuropathiescreeningsinstrument
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het trillingsgevoel van patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van het Michigan Neuropathy screening Instrument. De MNSI bestaat uit twee delen, waarvan één een vragenlijst voor de patiënt is. Een hogere score (met een maximum van 13 punten) duidt op een grotere aanwezigheid van neuropathische symptomen. en het tweede deel wordt gedaan door de onderzoeker en omvat lichamelijk onderzoek. Een hoge score op de vragenlijst, verminderd of afwezig trillingsgevoel, verminderde of afwezige enkelreflexen en verminderd of afwezig gevoel op de monofilamenttest zijn allemaal indicatief voor neuropathische symptomen, wat wijst op de aanwezigheid van diabetische neuropathie.
Patiënten die boven de 2 punten scoren op een 10-puntsschaal in het klinische deel van de MNSI, worden geacht neuropathische symptomen te hebben.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid:3. Beoordeling van de EQ-5D-5L-score:
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst. De EQ-5D-5L bestaat uit een beknopte beschrijvende systeemvragenlijst en een visueel analoge schaal (EQ VAS). De vragenlijst geeft een eenvoudig profiel weer van iemands gezondheidstoestand, terwijl de EQ VAS een alternatieve benadering biedt om de zelf beoordeelde algehele huidige gezondheid van een individu te meten. De bijgewerkte versie van de EQ-5D, bekend als de EQ-5D-5L, introduceert vijf niveaus van ernst voor elk van de bestaande vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Binnen het beschrijvende systeem EQ-5D-5L zijn er vijf dimensies, en elke dimensie omvat vijf responsniveaus, variërend van 1 die de afwezigheid van problemen aangeeft tot 5 die onvermogen om te presteren/extreme problemen aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid: 4. Beoordeling van de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex. Score:
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Slaapverstoring zal worden beoordeeld, de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst over alleen de gebruikelijke slaapgewoonten van de afgelopen maand.
Deze vragen worden samengevoegd om zeven verschillende ‘component’-scores te creëren, elk met een scorebereik van 0-3 punten.
Het is belangrijk op te merken dat een score van "0" aangeeft dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" de aanwezigheid van ernstige problemen aangeeft.
Vervolgens worden de zeven componentscores gecombineerd om één enkele "globale" score te genereren, variërend van 0 tot 21 punten.
Binnen dit raamwerk duidt een score van "0" op de afwezigheid van problemen op alle domeinen, terwijl een score van "21" de aanwezigheid van ernstige problemen op alle gebieden aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid: 5. Meting van de Montreal Cognitive Assessment Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cognitieve functie zal worden beoordeeld.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een snelle screeningsbeoordeling die wordt gebruikt om ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI) op te sporen.
Het is een onderzoek van één pagina dat in 10 minuten kan worden uitgevoerd.
Deze test heeft een maximale score van 30, waarbij een resultaat van 26 of hoger als normaal wordt beschouwd.
Een score van minder dan 26 zonder geassocieerde functionele beperking duidt op een diagnose van milde cognitieve stoornissen.
Bovendien impliceert een score van minder dan 26 in combinatie met functionele beperkingen dat dementie zich in een vroeg stadium bevindt.
Vermeldenswaard is dat er een extra punt wordt gegeven als het individu twaalf jaar formeel onderwijs heeft gevolgd of minder.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Nootropische middelen
- Piracetam
Andere studie-ID-nummers
- PHCL 5611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .