Effekten av Piracetam på diabetiske perifer nevropatipasienter (DPN)
Effekten av Piracetam på de kliniske resultatene av diabetespasienter med perifer nevropati
Målet med arbeidet:
For å evaluere effekt og sikkerhet av Piracetam hos diabetikere med perifer nevropati.
Vitenskapelig bakgrunn:
Diabetes mellitus (DM) er kjent for å utløse ulike nevrologiske komplikasjoner, med diabetisk nevropati (DN) som dukker opp som en betydelig mikrovaskulær konsekvens som påvirker både type 1 og type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter. Spesielt kan DN manifestere seg selv ved utbruddet av T2DM. Perifer nevropati står som den vanligste undertypen av DN, og påvirker nesten halvparten av alle individer med diabetes i løpet av livet, i henhold til nyere retningslinjer. Utviklingen av diabetisk nevropati (DN) involverer ulike metabolske og cellulære prosesser, inkludert betennelse og oksidativt stress. Betennelse, preget av cytokiner og inflammatoriske celler, spiller en rolle i DN-progresjon. Reaktive oksygenarter (ROS) bidrar betydelig, med lave nivåer av antioksidanter som forverrer tilstanden. Akkumulering av avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) skader nervene ytterligere. DN fører til betydelig smerte og ubehag for pasientene, men dagens behandlinger lever ofte under forventningene. Forbedring av behandlingsstrategier er avgjørende for å lindre lidelse og forbedre trivselen til de som rammes av DN. Piracetam viser løfte i behandling av diabetisk nevropati (DN) basert på både prekliniske og kliniske studier. Det kan forbedre sentralnervesystemets funksjon ved å påvirke frigjøring av nevrotransmitter, og potensielt lindre DN-symptomer. I tillegg kan piracetams nevrobeskyttende egenskaper skjerme nerveceller fra oksidativt stress og betennelse, som er viktige bidragsytere til DN-nerveskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper:
A) Piracetam-gruppe (45 pasienter) som mottar standardbehandling pluss 800 mg Piracetam-tabletter tre ganger daglig i løpet av studiens varighet, og B) Kontrollgruppe (45 pasienter) som mottar standardbehandling pluss placebo i 3 måneder. Standardbehandling innebærer insulinbehandling med eller uten orale hypoglykemiske midler og vitamin B-komplekstilskudd.
Baseline vurderinger vil inkludere alder, vekt, høyde, kjønn, rase, baseline smerteintensitet, ikke-opioide smertestillende bruk, diabetesmedisiner, generell søvnkvalitet, symptomvarighet, medisinering og medisinske historier, og laboratorietester som HbA1c og fastende glukosenivåer. Disse vurderingene representerer resultatene av den kliniske studien:
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av McGill Pain Questionnaire. Vibrasjonsfølelse vurderes gjennom Michigan Neuropathy Screening Test (MNSI).
Livskvalitet evaluert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema. Søvnforstyrrelser relatert til diabetisk nevropati ble målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Kognitiv funksjon ble undersøkt med Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA).
Serumbiomarkørnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) målt. Sikkerheten og toleransen til piracetam ble vurdert gjennom hele studien. Disse vurderingene vil gi verdifull innsikt i effektiviteten og sikkerheten til piracetam i behandling av diabetisk nevropati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hamsa A. Attia
- Telefonnummer: 01225981809
- E-post: hamsa.attia@ksiu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- Telefonnummer: 01005786349
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år).
- Etablert diagnose type 2 DM.
- Pasienter som får insulinbehandling.
- Stabilt regime i minst 3 måneder før inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig leverfunksjon Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase (ALT, AST > eller lik 3 ganger øvre normalgrense).
- Pasienter med myopati, epilepsi, malignitet, ustabil psykiatrisk sykdom, blødningstendens eller perifere vaskulære sykdommer.
- Pasienter med estimert kreatininclearance (CrCl) mindre enn 60 ml/min.
- Pasienter med tilstander som kan forvirre smertevurdering (for eksempel: andre alvorlige smerter eller hudsykdommer i området som er påvirket av nevropati.
- Kognitive eller språkvansker som vil svekke forståelsen/gjennomføringen av vurderingsinstrumentene.
- Tilstedeværelse av fotsår.
- Andre årsaker til nevropati enn diabetes og betydelige nevrologiske sykdommer.
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- Bruk antikonvulsiva, antidepressiva, membranstabilisatorer og opioider.
- Pasienter med historie med rus og alkoholmisbruk,
- Pasienter med blødning i hjernen (hjerneblødning) eller med risiko for blødning
- Pasienter som er allergiske mot piracetam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Piracetam Group
mottar standardbehandling i henhold til institusjonens protokoll, sammen med 800mg oral tablett av Piracetam tre ganger hver dag under hele studiens varighet (3 måneder) Standardbehandling inkluderer insulinbehandling med eller uten orale hypoglykemiske midler og vitamin b-kompleks.
|
800mg oral tablett av Piracetam tre ganger hver dag i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
vil få standard behandling i henhold til institusjonsprotokollen i tillegg til placebo i 3 måneder. Standardbehandling inkluderer insulinbehandling med eller uten orale hypoglykemiske midler og vitamin b-kompleks. |
stivelse tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekt:1. Måling av McGill Pain Scale:
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte vil bli vurdert ved baseline og hver 4. uke under hele studiens varighet ved å bruke The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). SF-MPQ er et kortfattet vurderingsverktøy som består av 15 elementer som evaluerer både sensoriske og affektive dimensjoner av smerteopplevelse, deltakerne vurderer intensiteten til hvert element på en firepunkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Ved å summere intensitetsverdiene for de tilsvarende deskriptorene, kan sensoriske (11 elementer), affektive (4 elementer) og totalt (15 elementer) smerteskåre oppnås.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av effekt: 6. Evaluering av serum Hjerneavledet nevrotrofisk faktor:
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøven vil bli tatt fra hver pasient ved baseline og etter 3 måneder, og separerte sera vil bli lagret ved -80 C til analyse.
Serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor vil bli vurdert for hver pasient ved bruk av ELISA-sett.
|
3 måneder
|
|
7.Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil bli informert om eventuelle forventede bivirkninger og vil bli pålagt å rapportere noen av dem.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av effekt: 2. Vurdering av vibrasjonssensasjonen ved bruk av Michigan-nevropatiscreeningsinstrument
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av pasientenes vibrasjonsfølelse vil bli utført ved hjelp av Michigan Neuropathy screening Instrument , MNSI består av to deler, en av dem et spørreskjema for pasienten, en høyere score (med maksimalt 13 poeng) indikerer en større tilstedeværelse av nevropatiske symptomer, og den andre delen er utført av undersøkeren og inneholder fysiske undersøkelsestester. En høy poengsum på spørreskjemaet, redusert eller fraværende vibrasjonssans, reduserte eller fraværende ankelreflekser, og redusert eller fraværende følelse på monofilamenttesten er alle tegn på nevropatiske symptomer, tyder på tilstedeværelsen av diabetisk nevropati.
Pasienter som skårer over 2 poeng på en 10-punkts skala i den kliniske delen av MNSI anses å ha nevropatiske symptomer.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av effekt:3. Vurdering av EQ-5D-5L-poengsum:
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av pasienters livskvalitet vil bli utført ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema, EQ-5D-5L består av et kortfattet beskrivende system spørreskjema og en visuell analog skala (EQ VAS), Spørreskjemaet fanger opp en enkel profil av en persons helsetilstand, mens EQ VAS tilbyr en alternativ tilnærming for å måle en persons selvvurderte generelle nåværende helse, introduserer den oppdaterte versjonen av EQ-5D, kjent som EQ-5D-5L, fem alvorlighetsnivåer for hver av de eksisterende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Innenfor det beskrivende systemet EQ-5D-5L er det fem dimensjoner, og hver dimensjon omfatter fem responsnivåer, fra 1 som indikerer fravær av problemer til 5 som indikerer manglende evne til å utføre/ekstrem problemer.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av effekt: 4. Vurdering av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks Score:
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnforstyrrelser vil bli vurdert, The Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørreskjema om vanlige sovevaner kun den siste måneden.
Disse spørsmålene er konsolidert for å lage syv distinkte "komponent"-poeng, hver med et poengområde på 0-3 poeng.
Det er viktig å merke seg at en poengsum på "0" indikerer fravær av noen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer tilstedeværelsen av alvorlige vanskeligheter.
Deretter kombineres de syv komponentskårene for å generere en enkelt "global" poengsum, fra 0 til 21 poeng.
Innenfor dette rammeverket indikerer en poengsum på "0" fraværet av noen vanskeligheter på tvers av alle domener, mens en poengsum på "21" indikerer tilstedeværelsen av alvorlige vanskeligheter på alle områder.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av effekt: 5. Måling av Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som er en rask screeningsvurdering som brukes til å oppdage eldre mennesker som har mild kognitiv svikt (MCI).
Det er en enkeltsides undersøkelse som kan utføres på 10 minutter.
Denne testen har en maksimal poengsum på 30, med et resultat på 26 eller høyere som anses som normalt.
En skåre på mindre enn 26 uten tilhørende funksjonsnedsettelse indikerer en diagnose av mild kognitiv svikt.
Videre innebærer en skår på under 26 kombinert med funksjonsnedsettelse at demens er i et tidlig stadium.
Det er verdt å nevne at det gis et tilleggspoeng om den enkelte har fullført 12 års formell utdanning eller mindre.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHCL 5611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .