L'effet du piracétam sur les patients diabétiques atteints de neuropathie périphérique (DPN)
L'effet du piracétam sur les résultats cliniques des patients diabétiques atteints de neuropathie périphérique
Objectif du travail :
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du Piracetam chez les patients diabétiques atteints de neuropathie périphérique.
Contexte scientifique :
On sait que le diabète sucré (DM) précipite diverses complications neurologiques, la neuropathie diabétique (DN) apparaissant comme une conséquence microvasculaire significative affectant à la fois les patients diabétiques de type 1 et de type 2 (DT2). Notamment, le DN peut se manifester même au début du DT2. La neuropathie périphérique est le sous-type de DN le plus courant, affectant près de la moitié des personnes atteintes de diabète au cours de leur vie, selon des lignes directrices récentes. Le développement de la neuropathie diabétique (DN) implique divers processus métaboliques et cellulaires, notamment l'inflammation et le stress oxydatif. L'inflammation, caractérisée par des cytokines et des cellules inflammatoires, joue un rôle dans la progression de la DN. Les espèces réactives de l'oxygène (ROS) y contribuent de manière significative, les faibles niveaux d'antioxydants exacerbant la maladie. L’accumulation de produits finaux de glycation avancée (AGE) endommage davantage les nerfs. La DN entraîne des douleurs et un inconfort importants pour les patients, mais les traitements actuels ne répondent souvent pas aux attentes. L'amélioration des stratégies de traitement est cruciale pour soulager la souffrance et améliorer le bien-être des personnes touchées par la DN. Le piracétam se montre prometteur dans la gestion de la neuropathie diabétique (DN) sur la base d'études précliniques et cliniques. Il peut améliorer le fonctionnement du système nerveux central en influençant la libération de neurotransmetteurs, atténuant ainsi potentiellement les symptômes de la DN. De plus, les propriétés neuroprotectrices du piracétam pourraient protéger les cellules nerveuses du stress oxydatif et de l’inflammation, qui contribuent grandement aux lésions nerveuses du DN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-dix patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes :
A) Groupe Piracetam (45 patients) recevant des soins standard plus 800 mg de comprimés de Piracetam trois fois par jour pendant la durée de l'étude, et B) Groupe témoin (45 patients) recevant des soins standard plus un placebo pendant 3 mois. Les soins standard impliquent une insulinothérapie avec ou sans hypoglycémiants oraux et une supplémentation en complexe de vitamines B.
Les évaluations de base comprendront l'âge, le poids, la taille, le sexe, la race, l'intensité de la douleur de base, l'utilisation d'analgésiques non opioïdes, les médicaments contre le diabète, la qualité globale du sommeil, la durée des symptômes, les médicaments et les antécédents médicaux, ainsi que les tests de laboratoire tels que l'HbA1c et la glycémie à jeun. Ces évaluations représentent les résultats de l’essai clinique :
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill. La sensation vibratoire est évaluée par le Michigan Neuropathy Screening Test (MNSI).
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. Les troubles du sommeil liés à la neuropathie diabétique ont été mesurés à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La fonction cognitive a été examinée avec le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Niveaux de biomarqueurs sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) mesurés. L'innocuité et la tolérabilité du piracétam ont été évaluées tout au long de l'étude. Ces évaluations fourniront des informations précieuses sur l'efficacité et l'innocuité du piracétam dans la gestion de la neuropathie diabétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hamsa A. Attia
- Numéro de téléphone: 01225981809
- E-mail: hamsa.attia@ksiu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- Numéro de téléphone: 01005786349
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans).
- Diagnostic établi de diabète de type 2.
- Patients recevant une insulinothérapie.
- Régime stable pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fonction hépatique insuffisante Alanine aminotransférase, Aspartate aminotransférase (ALT, AST > ou égale à 3 fois la limite supérieure normale).
- Patients atteints de myopathie, d'épilepsie, de tumeur maligne, de maladie psychiatrique instable, de tendance hémorragique ou de maladies vasculaires périphériques.
- Patients avec une clairance de la créatinine estimée (ClCr) inférieure à 60 ml/min.
- Patients présentant des affections susceptibles de perturber l'évaluation de la douleur (par exemple : autres douleurs intenses ou affections cutanées dans la zone affectée par la neuropathie).
- Difficultés cognitives ou linguistiques qui nuiraient à la compréhension/à l’achèvement des instruments d’évaluation.
- Présence d'ulcères du pied.
- Causes de neuropathie autres que le diabète et les maladies neurologiques importantes.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Utilisez des anticonvulsivants, des antidépresseurs, des stabilisateurs de membrane et des opioïdes.
- Patients ayant des antécédents de consommation de substances et d’abus d’alcool,
- Patients ayant des antécédents d’hémorragie cérébrale (hémorragie cérébrale) ou présentant un risque d’hémorragie
- Patients allergiques au piracétam
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Piracetam
recevoir des soins standard selon le protocole de l'établissement, ainsi qu'un comprimé oral de 800 mg de Piracetam trois fois par jour pendant toute la durée de l'étude (3 mois) Les soins standard comprennent l'insulinothérapie avec ou sans hypoglycémiants oraux et complexe de vitamines B.
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Comprimé oral de 800 mg de Piracetam trois fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
recevra des soins standards conformément au protocole de l'établissement en plus du placebo pendant 3 mois. Les soins standard comprennent l'insulinothérapie avec ou sans hypoglycémiants oraux et complexe de vitamines B. |
comprimé d'amidon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité :1. Mesure de l'échelle de douleur de McGill :
Délai: 3 mois
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La gravité de la douleur neuropathique sera évaluée au départ et toutes les 4 semaines pendant toute la durée de l'étude à l'aide du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ). Le SF-MPQ est un outil d'évaluation concis composé de 15 éléments qui évaluent à la fois les aspects sensoriels et dimensions affectives de l'expérience de la douleur, les participants évaluent l'intensité de chaque élément sur une échelle de quatre points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère).
En additionnant les valeurs d'intensité pour les descripteurs correspondants, les scores de douleur sensorielle (11 éléments), affective (4 éléments) et totale (15 éléments) peuvent être obtenus.
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3 mois
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Évaluation de l'efficacité : 6. Évaluation du sérum Facteur neurotrophique dérivé du cerveau :
Délai: 3 mois
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Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque patient au départ et après 3 mois et les sérums séparés seront conservés à -80 °C jusqu'à l'analyse.
Le facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau sera évalué pour chaque patient à l'aide de kits ELISA.
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3 mois
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7. Incidence des événements indésirables
Délai: 3 mois
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Les patients seront informés de tous les effets secondaires attendus et devront les signaler.
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3 mois
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Évaluation de l'efficacité : 2. Évaluation de la sensation vibratoire à l'aide d'un instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la sensation vibratoire des patients sera réalisée à l'aide de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan. Le MNSI se compose de deux parties, l'une d'elles étant un questionnaire destiné au patient, un score plus élevé (avec un maximum de 13 points) indique une plus grande présence de symptômes neuropathiques, et la deuxième partie est réalisée par l'examinateur et contient des tests d'examen physique. Un score élevé au questionnaire, une sensation de vibration réduite ou absente, des réflexes de cheville réduits ou absents et une sensation réduite ou absente au test du monofilament sont tous révélateurs de symptômes neuropathiques, suggérant la présence d’une neuropathie diabétique.
Les patients qui obtiennent un score supérieur à 2 points sur une échelle de 10 points dans la section clinique du MNSI sont considérés comme présentant des symptômes neuropathiques.
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3 mois
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Évaluation de l'efficacité :3. Évaluation du score EQ-5D-5L :
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la qualité de vie des patients sera réalisée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L se compose d'un questionnaire système descriptif concis et d'une échelle visuelle analogique (EQ VAS). Le questionnaire capture un profil simple de la vie d'un individu. état de santé, tandis que l'EQ VAS offre une approche alternative pour évaluer l'état de santé global actuel d'un individu. La version mise à jour de l'EQ-5D, connue sous le nom d'EQ-5D-5L, introduit cinq niveaux de gravité pour chacun des problèmes existants. cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Dans le système descriptif EQ-5D-5L, il existe cinq dimensions, et chaque dimension englobe cinq niveaux de réponse, allant de 1 qui indique l'absence de problèmes à 5 qui indique une incapacité à exécuter/des problèmes extrêmes.
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3 mois
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Évaluation de l'efficacité : 4. Évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh Score :
Délai: 3 mois
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Les troubles du sommeil seront évalués, le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sur les habitudes de sommeil habituelles du mois dernier uniquement.
Ces questions sont regroupées pour créer sept scores « composants » distincts, chacun avec une plage de notation de 0 à 3 points.
Il est important de noter qu’un score « 0 » indique l’absence de difficultés, tandis qu’un score « 3 » signifie la présence de difficultés sévères.
Par la suite, les sept scores des composantes sont combinés pour générer un seul score « global », allant de 0 à 21 points.
Dans ce cadre, un score de « 0 » indique l'absence de difficultés dans tous les domaines, tandis qu'un score de « 21 » signifie la présence de difficultés sévères dans tous les domaines.
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3 mois
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Évaluation de l'efficacité : 5. Mesure de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 3 mois
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La fonction cognitive sera évaluée.
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), qui est une évaluation de dépistage rapide utilisée pour détecter les personnes âgées présentant une déficience cognitive légère (MCI).
Il s'agit d'un examen d'une seule page qui peut être réalisé en 10 minutes.
Ce test a un score maximum de 30, avec un résultat de 26 ou plus considéré comme normal.
Un score inférieur à 26 sans déficience fonctionnelle associée indique un diagnostic de déficience cognitive légère.
De plus, un score inférieur à 26 associé à une déficience fonctionnelle implique que la démence en est à ses débuts.
Il convient de mentionner qu'un point supplémentaire est accordé si l'individu a terminé 12 années d'éducation formelle ou moins.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHCL 5611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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