A piracetám hatása diabéteszes perifériás neuropátiás betegekre (DPN)
A piracetám hatása a perifériás neuropátiában szenvedő cukorbetegek klinikai kimenetelére
A munka célja:
A Piracetam hatékonyságának és biztonságosságának értékelése perifériás neuropátiában szenvedő cukorbetegeknél.
Tudományos háttér:
A diabetes mellitusról (DM) ismert, hogy különféle neurológiai szövődményeket vált ki, és a diabéteszes neuropátia (DN) jelentős mikrovaszkuláris következményként jelentkezik, amely mind az 1-es, mind a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeket érinti. Nevezetesen, a DN még a T2DM kezdetekor is megnyilvánulhat. A perifériás neuropátia a DN leggyakoribb altípusa, amely élete során a cukorbetegek közel felét érinti, a legújabb irányelvek szerint. A diabéteszes neuropátia (DN) kialakulása különféle anyagcsere- és sejtfolyamatokkal jár, beleértve a gyulladást és az oxidatív stresszt. A citokinek és gyulladásos sejtek által jellemzett gyulladás szerepet játszik a DN progressziójában. A reaktív oxigénfajták (ROS) jelentősen hozzájárulnak, az antioxidánsok alacsony szintje súlyosbítja az állapotot. Az előrehaladott glikációs végtermékek (AGE) felhalmozódása tovább károsítja az idegeket. A DN jelentős fájdalmat és kényelmetlenséget okoz a betegek számára, de a jelenlegi kezelések gyakran elmaradnak az elvárásoktól. A kezelési stratégiák javítása kulcsfontosságú a szenvedés enyhítése és a DN által érintettek jólétének javítása érdekében. A piracetám mind a preklinikai, mind a klinikai vizsgálatok alapján ígéretesnek tűnik a diabéteszes neuropátia (DN) kezelésében. Javíthatja a központi idegrendszer működését azáltal, hogy befolyásolja a neurotranszmitterek felszabadulását, potenciálisan enyhítve a DN tüneteket. Ezenkívül a piracetám neuroprotektív tulajdonságai megvédhetik az idegsejteket az oxidatív stressztől és a gyulladástól, amelyek kulcsfontosságú szerepet játszanak a DN idegkárosodásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kilencven jogosult beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak:
A) Piracetam csoport (45 beteg), akik standard ellátásban plusz 800 mg Piracetam tablettát kaptak naponta háromszor a vizsgálat időtartama alatt, és B) Kontroll csoport (45 beteg), akik standard ellátásban plusz placebót kaptak 3 hónapig. A standard ellátás magában foglalja az inzulinterápiát orális hipoglikémiás szerekkel és B-vitamin komplex kiegészítéssel vagy anélkül.
Az alapszintű értékelések magukban foglalják az életkort, a testsúlyt, a magasságot, a nemet, a rasszt, a fájdalom kiindulási intenzitását, a nem opioid fájdalomcsillapítók használatát, a cukorbetegség elleni gyógyszereket, az általános alvásminőséget, a tünetek időtartamát, a gyógyszeres kezelést és a kórtörténetet, valamint a laboratóriumi vizsgálatokat, például a HbA1c-t és az éhgyomri glükózszintet. Ezek az értékelések a klinikai vizsgálat eredményeit tükrözik:
A fájdalom intenzitását a McGill Pain Questionnaire segítségével mértük. A vibrációs érzést a Michigan Neuropathia Screening Test (MNSI) segítségével értékelik.
Az EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelt életminőség. A diabéteszes neuropátiával összefüggő alvászavarokat a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérték.
A kognitív funkciókat a Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) segítségével vizsgáltuk.
A Brain-Dived Neurotrophic Factor (BDNF) szérum biomarker szintjét mértük. A piracetám biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgálat során végig értékelték. Ezek az értékelések értékes betekintést nyújtanak a piracetám hatásosságába és biztonságosságába a diabéteszes neuropátia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hamsa A. Attia
- Telefonszám: 01225981809
- E-mail: hamsa.attia@ksiu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- Telefonszám: 01005786349
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (>18 éves kor).
- A 2-es típusú DM megállapított diagnózisa.
- Inzulinterápiában részesülő betegek.
- Stabil kezelési rend legalább 3 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő májműködésű betegek Alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz (ALT, AST > vagy egyenlő a normál felső határának háromszorosával).
- Myopathiában, epilepsziában, rosszindulatú daganatban, instabil pszichiátriai betegségben, vérzésre való hajlamban vagy perifériás érbetegségben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek a becsült kreatinin-clearance (CrCl) kevesebb, mint 60 ml/perc.
- Olyan betegeknél, akiknek olyan állapota van, amely megzavarhatja a fájdalom értékelését (például: egyéb súlyos fájdalom vagy bőrbetegség a neuropátia által érintett területen.
- Kognitív vagy nyelvi nehézségek, amelyek hátráltatnák az értékelési eszközök megértését/elvégzését.
- Lábfekélyek jelenléte.
- A neuropátia okai a cukorbetegségen és a jelentős neurológiai betegségeken kívül.
- Terhes és/vagy szoptató nők.
- Használjon antikonvulzív szereket, antidepresszánsokat, membránstabilizátorokat és opioidokat.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szerhasználat és alkoholfogyasztás,
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében agyvérzés (agyvérzés) fordult elő, vagy akiknél fennáll a vérzés kockázata
- Piracetámra allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Piracetam csoport
az intézmény protokollja szerint szokásos ellátásban részesülő, napi háromszori 800 mg Piracetam tabletta szájon át szedve a vizsgálat teljes időtartama alatt (3 hónap) A standard ellátás magában foglalja az inzulinterápiát orális hipoglikémiás szerekkel és B-vitamin komplexszel vagy anélkül.
|
800 mg piracetam orális tabletta naponta háromszor 3 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
3 hónapig a placebo mellett standard ellátásban részesül az intézményi protokollnak megfelelően. A standard ellátás magában foglalja az inzulinterápiát orális hipoglikémiás szerekkel és B-vitamin komplexszel vagy anélkül. |
keményítő tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatásosság értékelése:1. A McGill fájdalomskála mérése:
Időkeret: 3 hónap
|
A neuropátiás fájdalom súlyosságát a vizsgálat kezdetén és 4 hetente értékelik a vizsgálat teljes időtartama alatt a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) segítségével. Az SF-MPQ egy tömör értékelő eszköz, amely 15 elemből áll, amelyek mind a szenzoros, mind a szenzoros és a fájdalomélmény affektív dimenziói, A résztvevők az egyes tételek intenzitását egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő négyfokú skálán értékelik.
A megfelelő leírók intenzitásértékeinek összegzésével érzékszervi (11 item), affektív (4 item) és teljes (15 item) fájdalompontszámot kaphatunk.
|
3 hónap
|
|
Hatékonyság értékelése: 6. A szérum agyi eredetű neurotróf faktor értékelése:
Időkeret: 3 hónap
|
Minden betegtől vérmintát vesznek a kiinduláskor és 3 hónap elteltével, és az elkülönített szérumokat -80 C-on tárolják az elemzésig.
Szérum Az agyból származó neurotróf faktort minden egyes betegnél ELISA készlettel értékeljük.
|
3 hónap
|
|
7. A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek tájékoztatást kapnak a várható mellékhatásokról, és jelenteniük kell ezeket.
|
3 hónap
|
|
Hatékonyság értékelése: 2. A vibrációs érzet értékelése Michigan neuropathia szűrőműszerrel
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek vibrációs érzékelésének felmérése a Michigan Neuropathia szűrőműszerrel történik, Az MNSI két részből áll, az egyik egy kérdőív a páciens számára, a magasabb pontszám (maximum 13 ponttal) a neuropátiás tünetek nagyobb jelenlétére utal, a második részt pedig a vizsgáló végzi, és fizikális vizsgálati teszteket tartalmaz. A kérdőív magas pontszáma, csökkent vagy hiányzó rezgésérzékelés, csökkent vagy hiányzó bokareflexek, valamint a monofil teszten mért vagy hiányzó érzés mind neuropátiás tüneteket jelez, diabéteszes neuropathia jelenlétére utal.
Azok a betegek, akik az MNSI klinikai szakaszában 10 pontos skálán 2 pont feletti pontszámot érnek el, neuropátiás tünetekkel küzdenek.
|
3 hónap
|
|
A hatásosság értékelése:3. Az EQ-5D-5L pontszám értékelése:
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek életminőségének értékelése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével történik. Az EQ-5D-5L egy tömör leíró rendszer kérdőívből és egy vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. A kérdőív egy egyszerű profilt rögzít az egyén egészségi állapot, míg az EQ VAS alternatív megközelítést kínál az egyén önértékelésének általános jelenlegi egészségi állapotának mérésére. Az EQ-5D frissített változata, az EQ-5D-5L néven ismert, öt súlyossági fokozatot vezet be a meglévő állapotok mindegyikére. öt dimenzió: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az EQ-5D-5L leíró rendszeren belül öt dimenzió van, és mindegyik dimenzió öt válaszszintet foglal magában, az 1-től, amely a problémák hiányát jelzi, az 5-ig, amely a végrehajtási képtelenséget/szélsőséges problémákat jelzi.
|
3 hónap
|
|
Hatékonyság értékelése: 4. Pittsburgh alvásminőségi index értékelése Score:
Időkeret: 3 hónap
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index kérdőíve a szokásos alvási szokásokról csak az elmúlt hónapban kerül értékelésre.
Ezek a kérdések összevonva hét különálló „komponens” pontszámot hoznak létre, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed.
Fontos megjegyezni, hogy a „0” pontszám a nehézségek hiányát, míg a „3” a súlyos nehézségek jelenlétét jelzi.
Ezt követően a hét komponens pontszámát kombinálják, hogy egyetlen "globális" pontszámot hozzunk létre, amely 0 és 21 pont között mozog.
Ezen a kereten belül a „0” pontszám azt jelzi, hogy minden területen nincsenek nehézségek, míg a „21” pontszám azt jelenti, hogy minden területen súlyos nehézségek vannak.
|
3 hónap
|
|
A hatékonyság értékelése: 5. A montreali kognitív értékelési skála mérése
Időkeret: 3 hónap
|
A kognitív funkciókat értékelik.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA), amely egy gyors szűrővizsgálat, amelyet az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idős emberek kimutatására használnak.
Ez egy egyoldalas vizsgálat, amely 10 perc alatt elvégezhető.
Ennek a tesztnek a maximális pontszáma 30, a 26 vagy annál magasabb eredmény tekinthető normálisnak.
A 26-nál kisebb pontszám társuló funkcionális károsodás nélkül enyhe kognitív károsodás diagnózisát jelzi.
Ezenkívül a 26-nál alacsonyabb pontszám és a funkcionális károsodás azt jelenti, hogy a demencia a korai szakaszában van.
Érdemes megemlíteni, hogy további pont jár, ha az egyén 12 éves vagy annál kevesebb formális oktatást végzett.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHCL 5611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .