El efecto del piracetam en pacientes con neuropatía periférica diabética (DPN)
El efecto del piracetam sobre los resultados clínicos de pacientes diabéticos con neuropatía periférica
Objetivo del trabajo:
Evaluar la eficacia y seguridad de Piracetam en pacientes diabéticos con neuropatía periférica.
Antecedentes científicos:
Se sabe que la diabetes mellitus (DM) precipita diversas complicaciones neurológicas, y la neuropatía diabética (ND) emerge como una consecuencia microvascular importante que afecta a los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 (DM2). En particular, la DN puede manifestarse incluso al inicio de la DM2. La neuropatía periférica es el subtipo más común de ND y afecta a casi la mitad de todas las personas con diabetes a lo largo de su vida, según directrices recientes. El desarrollo de la neuropatía diabética (DN) implica varios procesos metabólicos y celulares, incluida la inflamación y el estrés oxidativo. La inflamación, caracterizada por citocinas y células inflamatorias, desempeña un papel en la progresión de la DN. Las especies reactivas de oxígeno (ROS) contribuyen significativamente, y los niveles bajos de antioxidantes exacerban la afección. La acumulación de productos finales de glicación avanzada (AGE) daña aún más los nervios. La DN provoca dolor e incomodidad importantes en los pacientes, pero los tratamientos actuales a menudo no cumplen con las expectativas. Mejorar las estrategias de tratamiento es crucial para aliviar el sufrimiento y mejorar el bienestar de los afectados por ND. El piracetam se muestra prometedor en el tratamiento de la neuropatía diabética (DN) según estudios preclínicos y clínicos. Puede mejorar la función del sistema nervioso central al influir en la liberación de neurotransmisores, aliviando potencialmente los síntomas de DN. Además, las propiedades neuroprotectoras del piracetam podrían proteger a las células nerviosas del estrés oxidativo y la inflamación, que contribuyen de manera clave al daño del nervio DN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
A) Grupo de piracetam (45 pacientes) que recibió atención estándar más tabletas de Piracetam de 800 mg tres veces al día durante la duración del estudio, y B) Grupo de control (45 pacientes) que recibió atención estándar más un placebo durante 3 meses. La atención estándar implica terapia con insulina con o sin hipoglucemiantes orales y suplementos de complejo de vitamina B.
Las evaluaciones iniciales incluirán edad, peso, altura, sexo, raza, intensidad inicial del dolor, uso de analgésicos no opioides, medicamentos para la diabetes, calidad general del sueño, duración de los síntomas, medicación e historial médico, y pruebas de laboratorio como HbA1c y niveles de glucosa en ayunas. Estas evaluaciones representan los resultados del ensayo clínico:
La intensidad del dolor se midió mediante el Cuestionario de Dolor de McGill. La sensación vibratoria se evalúa mediante la prueba de detección de neuropatía de Michigan (MNSI).
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L. Los trastornos del sueño relacionados con la neuropatía diabética se midieron utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La función cognitiva se examinó con la Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Se midieron los niveles de biomarcadores séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). La seguridad y tolerabilidad del piracetam se evaluaron durante todo el estudio. Estas evaluaciones proporcionarán información valiosa sobre la eficacia y seguridad del piracetam en el tratamiento de la neuropatía diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hamsa A. Attia
- Número de teléfono: 01225981809
- Correo electrónico: hamsa.attia@ksiu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- Número de teléfono: 01005786349
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años).
- Diagnóstico establecido de DM tipo 2.
- Pacientes que reciben terapia con insulina.
- Régimen estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con función hepática inadecuada Alanina aminotransferasa, Aspartato aminotransferasa (ALT, AST > o igual a 3 veces el límite superior normal).
- Pacientes con miopatía, epilepsia, malignidad, enfermedad psiquiátrica inestable, tendencia hemorrágica o enfermedades vasculares periféricas.
- Pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) estimado inferior a 60 ml/min.
- Pacientes con cualquier condición que pueda confundir la evaluación del dolor (por ejemplo: otros dolores severos o condiciones de la piel en el área afectada por la neuropatía).
- Dificultades cognitivas o de lenguaje que perjudicarían la comprensión/completación de los instrumentos de evaluación.
- Presencia de úlceras en los pies.
- Causas de neuropatía distintas de la diabetes y enfermedades neurológicas importantes.
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia.
- Utilice anticonvulsivos, antidepresivos, estabilizadores de membrana y opioides.
- Pacientes con antecedentes de uso de sustancias y abuso de alcohol,
- Pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral (hemorragia cerebral) o con riesgo de hemorragia
- Pacientes alérgicos al piracetam.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Piracetam
recibir atención estándar de acuerdo con el protocolo de la institución, junto con una tableta oral de 800 mg de piracetam tres veces al día durante toda la duración del estudio (3 meses) La atención estándar incluye terapia con insulina con o sin hipoglucemiantes orales y complejo de vitamina B.
|
Tableta oral de 800 mg de piracetam tres veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Recibirá atención estándar de acuerdo con el protocolo de la institución además del placebo durante 3 meses. La atención estándar incluye terapia con insulina con o sin hipoglucemiantes orales y complejo de vitamina B. |
tableta de almidón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eficacia:1. Medición de la escala de dolor de McGill:
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La gravedad del dolor neuropático se evaluará al inicio del estudio y cada 4 semanas durante todo el estudio utilizando el Cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ). El SF-MPQ es una herramienta de evaluación concisa que consta de 15 ítems que evalúan tanto los aspectos sensoriales como los Dimensiones afectivas de la experiencia del dolor. Los participantes califican la intensidad de cada ítem en una escala de cuatro puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (severo).
Al sumar los valores de intensidad de los descriptores correspondientes, se pueden obtener puntuaciones de dolor sensorial (11 ítems), afectivo (4 ítems) y total (15 ítems).
|
3 meses
|
|
Evaluación de la eficacia: 6. Evaluación del factor neurotrófico derivado del cerebro en suero:
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se extraerá una muestra de sangre de cada paciente al inicio del estudio y después de 3 meses y los sueros separados se almacenarán a -80 C hasta el análisis.
Se evaluará el factor neurotrófico sérico derivado del cerebro de cada paciente mediante kits ELISA.
|
3 meses
|
|
7.Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se informará a los pacientes sobre los efectos secundarios esperados y se les pedirá que los informen.
|
3 meses
|
|
Evaluación de la eficacia: 2. Evaluación de la sensación vibratoria utilizando el instrumento de detección de neuropatía de Michigan.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación de la sensación vibratoria de los pacientes se realizará mediante el instrumento de detección de neuropatía de Michigan. El MNSI consta de dos partes, una de ellas un cuestionario para el paciente, una puntuación más alta (con un máximo de 13 puntos) indica una mayor presencia de síntomas neuropáticos. y la segunda parte la realiza el examinador y contiene pruebas de examen físico. Una puntuación alta en el cuestionario, una sensación de vibración reducida o ausente, reflejos del tobillo reducidos o ausentes y una sensación reducida o ausente en la prueba de monofilamento son todos indicativos de síntomas neuropáticos. Sugiriendo la presencia de neuropatía diabética.
Se considera que los pacientes que obtienen una puntuación superior a 2 puntos en una escala de 10 puntos en la sección clínica del MNSI tienen síntomas neuropáticos.
|
3 meses
|
|
Evaluación de eficacia:3. Evaluación de la puntuación EQ-5D-5L:
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación de la calidad de vida de los pacientes se realizará mediante el cuestionario EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L consta de un cuestionario de sistema descriptivo conciso y una escala analógica visual (EQ VAS). El cuestionario captura un perfil sencillo de un individuo. estado de salud, mientras que el EQ VAS ofrece un enfoque alternativo para medir la salud actual general autoevaluada de un individuo. La versión actualizada del EQ-5D, conocida como EQ-5D-5L, introduce cinco niveles de gravedad para cada uno de los existentes. cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Dentro del sistema descriptivo EQ-5D-5L, hay cinco dimensiones, y cada dimensión abarca cinco niveles de respuesta, que van desde 1 que indica ausencia de problemas hasta 5 que indica incapacidad para desempeñarse/problemas extremos.
|
3 meses
|
|
Evaluación de la eficacia: 4. Evaluación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh Puntuación:
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluarán las alteraciones del sueño mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh sobre hábitos de sueño habituales durante el último mes únicamente.
Estas preguntas se consolidan para crear siete puntuaciones de "componentes" distintas, cada una con un rango de puntuación de 0 a 3 puntos.
Es importante señalar que una puntuación de "0" indica la ausencia de dificultades, mientras que una puntuación de "3" significa la presencia de dificultades graves.
Posteriormente, las puntuaciones de los siete componentes se combinan para generar una única puntuación "global", que abarca de 0 a 21 puntos.
En este marco, una puntuación de "0" indica la ausencia de dificultades en todos los ámbitos, mientras que una puntuación de "21" significa la presencia de dificultades graves en todas las áreas.
|
3 meses
|
|
Evaluación de la eficacia: 5. Medición de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará la función cognitiva.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), que es una evaluación de detección rápida que se utiliza para detectar personas mayores que tienen deterioro cognitivo leve (DCL).
Es un examen de una sola página que se puede realizar en 10 minutos.
Esta prueba tiene una puntuación máxima de 30, considerándose normal un resultado de 26 o superior.
Una puntuación inferior a 26 sin deterioro funcional asociado indica un diagnóstico de deterioro cognitivo leve.
Además, una puntuación inferior a 26 combinada con un deterioro funcional implica que la demencia se encuentra en sus primeras etapas.
Cabe mencionar que se da un punto adicional si el individuo ha completado 12 años de educación formal o menos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Agentes nootrópicos
- Piracetam
Otros números de identificación del estudio
- PHCL 5611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .