Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv piracetamu na pacienty s diabetickou periferní neuropatií (DPN)

27. ledna 2025 aktualizováno: Hamsa Amr Mohamed Attia, Ain Shams University

Vliv piracetamu na klinické výsledky diabetiků s periferní neuropatií

Cíl práce:

Zhodnotit účinnost a bezpečnost Piracetamu u diabetiků s periferní neuropatií.

Vědecké pozadí:

Je známo, že diabetes mellitus (DM) vyvolává různé neurologické komplikace, přičemž diabetická neuropatie (DN) se objevuje jako významný mikrovaskulární následek postihující pacienty s diabetes mellitus 1. i 2. typu (T2DM). Pozoruhodné je, že DN se může projevit i na počátku T2DM. Periferní neuropatie je nejběžnějším podtypem DN, který podle nedávných směrnic během života postihuje téměř polovinu všech jedinců s diabetem. Rozvoj diabetické neuropatie (DN) zahrnuje různé metabolické a buněčné procesy, včetně zánětu a oxidačního stresu. Zánět, charakterizovaný cytokiny a zánětlivými buňkami, hraje roli v progresi DN. Významně přispívají reaktivní formy kyslíku (ROS), přičemž nízké hladiny antioxidantů tento stav zhoršují. Akumulace konečných produktů pokročilé glykace (AGE) dále poškozuje nervy. DN vede k výrazné bolesti a nepohodlí pro pacienty, ale současná léčba často zaostává za očekáváním. Zlepšení léčebných strategií je zásadní pro zmírnění utrpení a zlepšení pohody osob postižených DN. Piracetam je slibný při léčbě diabetické neuropatie (DN) na základě preklinických i klinických studií. Může zlepšit funkci centrálního nervového systému ovlivněním uvolňování neurotransmiterů, což potenciálně zmírňuje příznaky DN. Neuroprotektivní vlastnosti piracetamu by navíc mohly chránit nervové buňky před oxidačním stresem a zánětem, které jsou klíčovými přispěvateli k poškození nervů DN.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Devadesát vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin:

A) Piracetamová skupina (45 pacientů) dostávající standardní péči plus 800 mg Piracetamové tablety třikrát denně po dobu trvání studie a B) kontrolní skupina (45 pacientů) dostávající standardní péči plus placebo po dobu 3 měsíců. Standardní péče zahrnuje inzulinovou terapii s perorálními hypoglykemiky nebo bez nich a suplementaci vitaminu B komplexu.

Základní hodnocení bude zahrnovat věk, hmotnost, výšku, pohlaví, rasu, výchozí intenzitu bolesti, užívání neopioidních analgetik, léky na diabetes, celkovou kvalitu spánku, trvání symptomů, léky a anamnézu a laboratorní testy, jako je HbA1c a hladina glukózy nalačno. Tato hodnocení představují výsledky klinické studie:

Intenzita bolesti byla měřena pomocí McGill Pain Questionnaire. Vnímání vibrací je hodnoceno pomocí Michigan Neuropathy Screening Test (MNSI).

Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Poruchy spánku související s diabetickou neuropatií byly měřeny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).

Kognitivní funkce byla zkoumána Montrealským testem kognitivního hodnocení (MoCA).

Změřeny hladiny biomarkerů mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru. Bezpečnost a snášenlivost piracetamu byla hodnocena v průběhu studie. Tato hodnocení poskytnou cenné poznatky o účinnosti a bezpečnosti piracetamu při léčbě diabetické neuropatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
  • Telefonní číslo: 01005786349

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (> 18 let).
  2. Stanovená diagnóza DM 2. typu.
  3. Pacienti, kteří dostávají inzulínovou terapii.
  4. Stabilní režim po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečnou funkcí jater Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza (ALT, AST > nebo rovný 3násobku horní normální hranice).
  • Pacienti s myopatií, epilepsií, maligním onemocněním, nestabilním psychiatrickým onemocněním, sklonem ke krvácení nebo onemocněním periferních cév.
  • Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) nižší než 60 ml/min.
  • Pacienti s jakýmikoli stavy, které by mohly zkreslit hodnocení bolesti (např.: jiná silná bolest nebo kožní onemocnění v oblasti postižené neuropatií.
  • Kognitivní nebo jazykové potíže, které by mohly zhoršit porozumění/dokončení hodnotících nástrojů.
  • Přítomnost vředů na nohou.
  • Příčiny neuropatie jiné než diabetes a významná neurologická onemocnění.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy.
  • Používejte antikonvulziva, antidepresiva, stabilizátory membrán a opioidy.
  • Pacienti s anamnézou užívání látek a abúzu alkoholu,
  • Pacienti s anamnézou krvácení do mozku (cerebrální krvácení) nebo s rizikem krvácení
  • Pacienti alergičtí na piracetam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Piracetam
standardní péče podle protokolu instituce spolu s 800mg perorální tabletou Piracetamu třikrát denně po celou dobu trvání studie (3 měsíce) Standardní péče zahrnuje inzulinovou terapii s nebo bez perorálních hypoglykemií a komplexu vitaminu B.
Lék: Piracetam
800 mg perorální tableta Piracetamu třikrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • žádné další zásahy
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

bude dostávat standardní péči v souladu s protokolem instituce navíc k placebu po dobu 3 měsíců.

Standardní péče zahrnuje inzulínovou terapii s nebo bez perorálních hypoglykemik a vitaminu B komplexu.
Lék: Placebo
škrobová tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti:1. Měření McGillovy stupnice bolesti:
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost neuropatické bolesti bude hodnocena na začátku studie a každé 4 týdny po celou dobu trvání studie pomocí The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). SF-MPQ je stručný nástroj pro hodnocení sestávající z 15 položek, které hodnotí jak senzorickou, tak i afektivní dimenze prožívání bolesti, Účastníci hodnotí intenzitu každé položky na čtyřbodové škále v rozmezí od 0 (žádná) do 3 (závažná). Sečtením hodnot intenzity pro odpovídající deskriptory lze získat senzorické (11 položek), afektivní (4 položky) a celkové (15 položek) skóre bolesti.
3 měsíce
Hodnocení účinnosti: 6. Hodnocení sérového neurotrofického faktoru odvozeného z mozku:
Časové okno: 3 měsíce
Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve na začátku a po 3 měsících a oddělená séra budou uchovávána při -80 C až do analýzy. Sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku bude hodnocen u každého pacienta pomocí souprav ELISA.
3 měsíce
7.Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou poučeni o všech očekávaných nežádoucích účincích a budou muset kterýkoli z nich hlásit.
3 měsíce
Hodnocení účinnosti: 2. Hodnocení vibračního vjemu pomocí nástroje pro screening Michiganské neuropatie
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení vibračního vnímání pacientů bude prováděno pomocí nástroje Michigan Neuropathy screening Instrument , MNSI se skládá ze dvou částí, jedna z nich je dotazník pro pacienta, vyšší skóre (s maximem 13 bodů) indikuje větší přítomnost neuropatických symptomů, a druhou část provádí zkoušející a obsahuje testy fyzikálního vyšetření. Vysoké skóre v dotazníku, snížené nebo chybějící vnímání vibrací, snížené nebo chybějící reflexy kotníku a snížené nebo chybějící vnímání v testu monofilament, to vše svědčí o neuropatických symptomech, svědčící o přítomnosti diabetické neuropatie. Pacienti, kteří dosáhli více než 2 bodů na 10bodové škále v klinické části MNSI, jsou považováni za pacienty s neuropatickými příznaky.
3 měsíce
Hodnocení účinnosti:3. Hodnocení skóre EQ-5D-5L:
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení kvality života pacientů bude prováděno pomocí dotazníku EQ-5D-5L, EQ-5D-5L se skládá ze stručného popisného systémového dotazníku a vizuální analogové škály (EQ VAS), Dotazník zachycuje přímý profil jedince zdravotní stav, zatímco EQ VAS nabízí alternativní přístup k měření celkového aktuálního zdravotního stavu jednotlivce, aktualizovaná verze EQ-5D, známá jako EQ-5D-5L, zavádí pět úrovní závažnosti pro každou ze stávajících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V popisném systému EQ-5D-5L je pět dimenzí a každá dimenze zahrnuje pět úrovní odezvy, v rozsahu od 1, která označuje nepřítomnost problémů, po 5, která označuje neschopnost vykonávat / extrémní problémy.
3 měsíce
Hodnocení účinnosti: 4. Hodnocení pittsburghského indexu kvality spánku Skóre:
Časové okno: 3 měsíce
Poruchy spánku budou hodnoceny, dotazník indexu kvality spánku Pittsburgh o obvyklých spánkových návycích pouze za poslední měsíc. Tyto otázky jsou sloučeny tak, aby vytvořily sedm odlišných „složkových“ skóre, každé s rozsahem skóre 0–3 body. Je důležité poznamenat, že skóre „0“ znamená nepřítomnost jakýchkoli obtíží, zatímco skóre „3“ znamená přítomnost závažných obtíží. Následně se sedm dílčích skóre spojí a vytvoří jediné „globální“ skóre v rozsahu od 0 do 21 bodů. V tomto rámci znamená skóre „0“ nepřítomnost jakýchkoli potíží ve všech doménách, zatímco skóre „21“ znamená přítomnost vážných potíží ve všech oblastech.
3 měsíce
Hodnocení účinnosti: 5. Měření Montrealské kognitivní škály
Časové okno: 3 měsíce
Budou hodnoceny kognitivní funkce. Montreal Cognitive Assessment (MoCA), což je rychlé screeningové hodnocení používané k detekci starších lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Jedná se o jednostránkové vyšetření, které lze provést do 10 minut. Tento test má maximální skóre 30, přičemž výsledek 26 nebo vyšší je považován za normální. Skóre nižší než 26 bez souvisejícího funkčního postižení ukazuje na diagnózu mírné kognitivní poruchy. Navíc skóre nižší než 26 v kombinaci s funkčním poškozením naznačuje, že demence je v raných fázích. Za zmínku stojí, že další bod je uveden, zda jednotlivec dokončil 12 let formálního vzdělání nebo méně.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

King Salman International university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHCL 5611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Piracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit