Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Piracetam auf Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Hamsa Amr Mohamed Attia, Ain Shams University

Die Wirkung von Piracetam auf die klinischen Ergebnisse von Diabetikern mit peripherer Neuropathie

Ziel der Arbeit:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Piracetam bei Diabetikern mit peripherer Neuropathie.

Wissenschaftlicher Hintergrund:

Es ist bekannt, dass Diabetes mellitus (DM) verschiedene neurologische Komplikationen auslöst, wobei sich die diabetische Neuropathie (DN) als signifikante mikrovaskuläre Folge herausstellt, die sowohl Patienten mit Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) betrifft. Insbesondere kann sich DN bereits zu Beginn von T2DM manifestieren. Die periphere Neuropathie ist der häufigste Subtyp der DN und betrifft laut aktuellen Leitlinien fast die Hälfte aller Diabetiker im Laufe ihres Lebens. Die Entwicklung einer diabetischen Neuropathie (DN) umfasst verschiedene Stoffwechsel- und Zellprozesse, darunter Entzündungen und oxidativen Stress. Entzündungen, die durch Zytokine und Entzündungszellen gekennzeichnet sind, spielen eine Rolle bei der DN-Progression. Reaktive Sauerstoffspezies (ROS) tragen erheblich dazu bei, wobei niedrige Mengen an Antioxidantien den Zustand verschlimmern. Die Ansammlung fortgeschrittener Glykationsendprodukte (AGEs) schädigt die Nerven zusätzlich. DN führt zu erheblichen Schmerzen und Unannehmlichkeiten für die Patienten, doch aktuelle Behandlungen bleiben oft hinter den Erwartungen zurück. Die Verbesserung der Behandlungsstrategien ist von entscheidender Bedeutung, um das Leiden zu lindern und das Wohlbefinden der von DN betroffenen Menschen zu verbessern. Sowohl präklinische als auch klinische Studien zeigen, dass Piracetam bei der Behandlung der diabetischen Neuropathie (DN) vielversprechend ist. Es kann die Funktion des Zentralnervensystems verbessern, indem es die Freisetzung von Neurotransmittern beeinflusst und möglicherweise die DN-Symptome lindert. Darüber hinaus könnten die neuroprotektiven Eigenschaften von Piracetam Nervenzellen vor oxidativem Stress und Entzündungen schützen, die maßgeblich zur Schädigung des DN-Nervs beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunzig geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:

A) Piracetam-Gruppe (45 Patienten), die während der Studiendauer dreimal täglich die Standardversorgung plus 800 mg Piracetam-Tabletten erhielt, und B) Kontrollgruppe (45 Patienten), die 3 Monate lang die Standardversorgung plus ein Placebo erhielt. Die Standardversorgung umfasst eine Insulintherapie mit oder ohne orale Hypoglykämie und eine Vitamin-B-Komplex-Ergänzung.

Zu den Basisbewertungen gehören Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, Rasse, Schmerzintensität zu Beginn, Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika, Diabetes-Medikamente, allgemeine Schlafqualität, Symptomdauer, Medikamenten- und Krankengeschichte sowie Labortests wie HbA1c und Nüchternglukosespiegel. Diese Bewertungen stellen die Ergebnisse der klinischen Studie dar:

Die Schmerzintensität wurde mithilfe des McGill Pain Questionnaire gemessen. Das Vibrationsempfinden wird durch den Michigan Neuropathie Screening Test (MNSI) beurteilt.

Die Lebensqualität wurde anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet. Schlafstörungen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie wurden mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.

Die kognitive Funktion wurde mit dem Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) untersucht.

Gemessene Serum-Biomarker-Spiegel des Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF). Die Sicherheit und Verträglichkeit von Piracetam wurden während der gesamten Studie bewertet. Diese Bewertungen werden wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit von Piracetam bei der Behandlung diabetischer Neuropathie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
  • Telefonnummer: 01005786349

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (>18 Jahre).
  2. Gesicherte Diagnose von Typ-2-DM.
  3. Patienten, die eine Insulintherapie erhalten.
  4. Stabiles Regime für mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase (ALT, AST > oder gleich dem 3-fachen oberen Normalwert).
  • Patienten mit Myopathie, Epilepsie, bösartigen Erkrankungen, instabilen psychiatrischen Erkrankungen, Blutungsneigung oder peripheren Gefäßerkrankungen.
  • Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 60 ml/min.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Schmerzbeurteilung erschweren könnten (z. B. andere starke Schmerzen oder Hauterkrankungen in dem von der Neuropathie betroffenen Bereich).
  • Kognitive oder sprachliche Schwierigkeiten, die das Verständnis/den Abschluss der Bewertungsinstrumente beeinträchtigen würden.
  • Vorhandensein von Fußgeschwüren.
  • Andere Ursachen für Neuropathie als Diabetes und schwerwiegende neurologische Erkrankungen.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen.
  • Verwenden Sie Antikonvulsiva, Antidepressiva, Membranstabilisatoren und Opioide.
  • Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte,
  • Patienten mit Blutungen im Gehirn (Hirnblutung) in der Vorgeschichte oder bei denen ein Blutungsrisiko besteht
  • Patienten, die gegen Piracetam allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Piracetam-Gruppe
Sie erhalten eine Standardversorgung gemäß dem Protokoll der Einrichtung sowie dreimal täglich eine 800-mg-Tablette Piracetam zum Einnehmen für die gesamte Dauer der Studie (3 Monate). Die Standardversorgung umfasst eine Insulintherapie mit oder ohne orale Hypoglykämie und Vitamin-B-Komplex.
Arzneimittel: Piracetam
800 mg Piracetam-Tablette zum Einnehmen dreimal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • keine weiteren Eingriffe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

erhalten zusätzlich zum Placebo drei Monate lang die Standardversorgung gemäß dem Einrichtungsprotokoll.

Die Standardversorgung umfasst eine Insulintherapie mit oder ohne orale Hypoglykämie und Vitamin-B-Komplex.
Arzneimittel: Placebo
Stärketablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit:1. Messung der McGill-Schmerzskala:
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schweregrad neuropathischer Schmerzen wird zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während der gesamten Studiendauer anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) beurteilt. Der SF-MPQ ist ein prägnantes Bewertungsinstrument, das aus 15 Elementen besteht, die sowohl die sensorischen als auch die sensorischen Aspekte bewerten affektive Dimensionen des Schmerzerlebens: Die Teilnehmer bewerten die Intensität jedes Elements auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend). Durch Summieren der Intensitätswerte für die entsprechenden Deskriptoren können sensorische (11 Items), affektive (4 Items) und Gesamtschmerzwerte (15 Items) ermittelt werden.
3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit: 6. Bewertung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors im Serum:
Zeitfenster: 3 Monate
Zu Beginn und nach 3 Monaten wird jedem Patienten eine Blutprobe entnommen und die abgetrennten Seren bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor im Serum wird für jeden Patienten mithilfe von ELISA-Kits bestimmt.
3 Monate
7. Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden über die zu erwartenden Nebenwirkungen aufgeklärt und müssen diese melden.
3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit: 2. Bewertung des Vibrationsempfindens mit dem Neuropathie-Screening-Instrument von Michigan
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beurteilung des Vibrationsempfindens des Patienten erfolgt mit dem Michigan Neuropathie-Screening-Instrument. Der MNSI besteht aus zwei Teilen, von denen einer ein Fragebogen für den Patienten ist. Eine höhere Punktzahl (mit maximal 13 Punkten) weist auf ein stärkeres Vorhandensein neuropathischer Symptome hin. und der zweite Teil wird vom Untersucher durchgeführt und enthält körperliche Untersuchungstests. Eine hohe Punktzahl im Fragebogen, ein vermindertes oder fehlendes Vibrationsempfinden, verminderte oder fehlende Knöchelreflexe und ein vermindertes oder fehlendes Gefühl beim Monofilamenttest weisen alle auf neuropathische Symptome hin. was auf das Vorliegen einer diabetischen Neuropathie hindeutet. Bei Patienten, die im klinischen Teil des MNSI auf einer 10-Punkte-Skala einen Wert über 2 Punkten erreichen, wird davon ausgegangen, dass sie neuropathische Symptome haben.
3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit:3. Bewertung des EQ-5D-5L-Scores:
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten erfolgt mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens. Der EQ-5D-5L besteht aus einem prägnanten deskriptiven Systemfragebogen und einer visuellen Analogskala (EQ VAS). Der Fragebogen erfasst ein unkompliziertes Profil einer Person Während das EQ VAS einen alternativen Ansatz bietet, um den selbst eingeschätzten allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand einer Person zu messen, führt die aktualisierte Version des EQ-5D, bekannt als EQ-5D-5L, fünf Schweregrade für jeden der vorhandenen Gesundheitszustände ein fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Innerhalb des EQ-5D-5L-Beschreibungssystems gibt es fünf Dimensionen, und jede Dimension umfasst fünf Antwortstufen, die von 1 reichen, was das Fehlen von Problemen angibt, bis 5, was Leistungsunfähigkeit/extreme Probleme anzeigt.
3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit: 4. Bewertung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Scores:
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafstörungen werden bewertet, der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen über die üblichen Schlafgewohnheiten nur für den letzten Monat. Diese Fragen werden konsolidiert, um sieben verschiedene „Komponenten“-Bewertungen mit jeweils einem Bewertungsbereich von 0 bis 3 Punkten zu erstellen. Es ist wichtig zu beachten, dass ein Wert von „0“ das Fehlen jeglicher Schwierigkeiten bedeutet, während ein Wert von „3“ das Vorliegen schwerwiegender Schwierigkeiten bedeutet. Anschließend werden die sieben Komponentenbewertungen kombiniert, um eine einzige „globale“ Bewertung zu generieren, die von 0 bis 21 Punkten reicht. In diesem Rahmen bedeutet ein Wert von „0“, dass in allen Bereichen keine Schwierigkeiten vorliegen, während ein Wert von „21“ das Vorhandensein schwerwiegender Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.
3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit: 5. Messung der Montreal Cognitive Assessment Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Die kognitive Funktion wird bewertet. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist eine schnelle Screening-Bewertung zur Erkennung älterer Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Es handelt sich um eine einseitige Prüfung, die in 10 Minuten durchgeführt werden kann. Dieser Test hat eine maximale Punktzahl von 30, wobei ein Ergebnis von 26 oder höher als normal gilt. Ein Wert von weniger als 26 ohne damit verbundene funktionelle Beeinträchtigung weist auf die Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung hin. Darüber hinaus bedeutet ein Wert von weniger als 26 in Kombination mit einer Funktionsbeeinträchtigung, dass sich die Demenz in einem frühen Stadium befindet. Es ist erwähnenswert, dass ein zusätzlicher Punkt vergeben wird, unabhängig davon, ob die Person 12 Jahre formale Ausbildung oder weniger abgeschlossen hat.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

King Salman International university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHCL 5611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische periphere Neuropathie

Klinische Studien zur Piracetam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren