Pirasetaamin vaikutus diabeettisiin perifeeriseen neuropatiaan (DPN)
Pirasetaamin vaikutus perifeeristä neuropatiaa sairastavien diabeettisten potilaiden kliinisiin tuloksiin
Työn tarkoitus:
Pirasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioiminen diabeetikoilla, joilla on perifeerinen neuropatia.
Tieteellinen tausta:
Diabetes mellituksen (DM) tiedetään aiheuttavan erilaisia neurologisia komplikaatioita, ja diabeettinen neuropatia (DN) on ilmaantunut merkittävänä mikrovaskulaarisena seurauksena, joka vaikuttaa sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaisiin. Erityisesti DN voi ilmetä jopa T2DM:n alkaessa. Perifeerinen neuropatia on yleisin DN:n alatyyppi, ja se vaikuttaa viimeaikaisten ohjeiden mukaan lähes puoleen kaikista diabeetikoista elämänsä aikana. Diabeettisen neuropatian (DN) kehittymiseen liittyy erilaisia aineenvaihdunta- ja soluprosesseja, mukaan lukien tulehdus ja oksidatiivinen stressi. Tulehduksella, jolle ovat ominaisia sytokiinit ja tulehdussolut, on rooli DN:n etenemisessä. Reaktiiviset happilajit (ROS) vaikuttavat merkittävästi, ja alhaiset antioksidanttipitoisuudet pahentavat tilaa. Edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) kerääntyminen vahingoittaa entisestään hermoja. DN aiheuttaa potilaille merkittävää kipua ja epämukavuutta, mutta nykyiset hoidot eivät usein täytä odotuksia. Hoitostrategioiden parantaminen on ratkaisevan tärkeää DN:stä kärsivien kärsimyksen lievittämiseksi ja hyvinvoinnin parantamiseksi. Pirasetaami näyttää lupaavalta diabeettisen neuropatian (DN) hoidossa sekä prekliinisten että kliinisten tutkimusten perusteella. Se voi parantaa keskushermoston toimintaa vaikuttamalla välittäjäaineiden vapautumiseen, mikä mahdollisesti lievittää DN-oireita. Lisäksi pirasetaamin hermoja suojaavat ominaisuudet voivat suojata hermosoluja oksidatiiviselta stressiltä ja tulehdukselta, jotka ovat keskeisiä DN-hermovaurioiden aiheuttajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksänkymmentä kelvollista potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
A) Pirasetaamiryhmä (45 potilasta), jotka saivat tavanomaista hoitoa plus 800 mg pirasetaamitabletteja kolmesti päivässä tutkimuksen keston ajan, ja B) Kontrolliryhmä (45 potilasta), jotka saivat tavanomaista hoitoa plus lumelääkettä 3 kuukauden ajan. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu insuliinihoito suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden ja B-vitamiinikompleksin kanssa tai ilman.
Perustason arvioinnit sisältävät iän, painon, pituuden, sukupuolen, rodun, lähtötilanteen kivun voimakkuuden, ei-opioidisten analgeettien käytön, diabeteslääkkeet, yleisen unen laadun, oireiden keston, lääkityksen ja sairaushistorian sekä laboratoriotutkimukset, kuten HbA1c ja paastoglukoositasot. Nämä arvioinnit edustavat kliinisen tutkimuksen tuloksia:
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä McGill Pain Questionnairea. Värähtelytuntemusta arvioidaan Michiganin neuropatian seulontatestillä (MNSI).
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L-kyselyllä. Diabeettiseen neuropatiaan liittyvät unihäiriöt mitattiin käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
Kognitiivista toimintaa tutkittiin Montreal Cognitive Assessment -testillä (MoCA).
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) biomarkkeritasot mitattiin. Pirasetaamin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin koko tutkimuksen ajan. Nämä arvioinnit antavat arvokasta tietoa pirasetaamin tehosta ja turvallisuudesta diabeettisen neuropatian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamsa A. Attia
- Puhelinnumero: 01225981809
- Sähköposti: hamsa.attia@ksiu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- Puhelinnumero: 01005786349
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat).
- Todettu tyypin 2 DM-diagnoosi.
- Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa.
- Vakaa hoito-ohjelma vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden maksan toiminta on riittämätön Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi (ALT, ASAT > tai 3 kertaa normaalin yläraja).
- Potilaat, joilla on myopatia, epilepsia, pahanlaatuinen kasvain, epävakaa psykiatrinen sairaus, verenvuototaipumus tai perifeeriset verisuonisairaudet.
- Potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 60 ml/min.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat sekoittaa kivun arviointia (esim. muu vaikea kipu tai ihosairaus neuropatian vaikutuksen alaisuudessa.
- Kognitiiviset tai kielivaikeudet, jotka heikentävät arviointivälineiden ymmärtämistä/saamista.
- Jalkahaavojen esiintyminen.
- Muut neuropatian syyt kuin diabetes ja merkittävät neurologiset sairaudet.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Käytä antikonvulsantteja, masennuslääkkeitä, kalvon stabilointiaineita ja opioideja.
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden ja alkoholin väärinkäyttöä,
- Potilaat, joilla on aivojen verenvuotoa (aivoverenvuoto) tai joilla on verenvuotoriski
- Potilaat, jotka ovat allergisia pirasetaamille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Piracetam Group
saavat laitoksen protokollan mukaista tavanomaista hoitoa sekä 800 mg:n piracetamitablettia suun kautta kolme kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan (3 kuukautta). Vakiohoito sisältää insuliinihoidon suun hypoglykeemisten lääkkeiden ja B-vitamiinikompleksin kanssa tai ilman.
|
800 mg pirasetaamitablettia suun kautta kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
saavat tavallista hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti lumelääkkeen lisäksi 3 kuukauden ajan. Vakiohoito sisältää insuliinihoidon suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden ja B-vitamiinikompleksin kanssa tai ilman. |
tärkkelystabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon arviointi:1. McGill-kipuasteikon mittaus:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein koko tutkimuksen ajan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ). SF-MPQ on ytimekäs arviointityökalu, joka koostuu 15 kohdasta, jotka arvioivat sekä aistinvaraisia että kivun kokemuksen affektiiviset ulottuvuudet, osallistujat arvioivat kunkin kohdan voimakkuuden nelipisteasteikolla välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava).
Summaamalla vastaavien kuvaajien intensiteettiarvot, saadaan sensorinen (11 kohdetta), affektiivinen (4 kohdetta) ja kokonaiskipupisteet (15 kohdetta).
|
3 kuukautta
|
|
Tehon arviointi: 6. Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän arviointi:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua, ja erotetut seerumit säilytetään -80 C:ssa analyysiin asti.
Seerumi Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä arvioidaan jokaiselle potilaalle käyttämällä ELISA-pakkauksia.
|
3 kuukautta
|
|
7. Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaita koulutetaan kaikista odotetuista sivuvaikutuksista, ja heidän on ilmoitettava kaikista niistä.
|
3 kuukautta
|
|
Tehon arviointi: 2. Värähtelyaistin arviointi Michiganin neuropatian seulontainstrumentilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden värähtelyaistimus arvioidaan käyttämällä Michigan Neuropathy seulontainstrumenttia, MNSI koostuu kahdesta osasta, joista toinen on potilaskysely, korkeampi pistemäärä (enintään 13 pistettä) osoittaa enemmän neuropaattisia oireita, ja toisen osan suorittaa tutkija ja se sisältää fyysisiä kokeita. Korkea pistemäärä kyselylomakkeessa, heikentynyt tai puuttuva tärinä, heikentynyt tai puuttuva nilkkarefleksi ja vähentynyt tai puuttuva tunne monofilamenttikokeessa ovat kaikki merkkejä neuropaattisista oireista, viittaavat diabeettiseen neuropatiaan.
Potilailla, jotka saavat yli 2 pistettä 10 pisteen asteikolla MNSI:n kliinisessä osassa, katsotaan olevan neuropaattisia oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Tehon arviointi:3. Arvio EQ-5D-5L:stä:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi suoritetaan käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta. EQ-5D-5L koostuu ytimekkäästä kuvaavasta järjestelmäkyselystä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). terveydentila, kun taas EQ VAS tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan yksilön itsensä arvioiman yleisen terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D:n päivitetty versio, joka tunnetaan nimellä EQ-5D-5L, sisältää viisi vaikeusastetta kullekin olemassa olevalle viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmässä on viisi ulottuvuutta, ja jokainen ulottuvuus kattaa viisi vastetasoa, jotka vaihtelevat 1:stä, joka ilmaisee ongelmien puuttumista, 5:een, joka ilmaisee kyvyttömyyttä suoriutua / äärimmäisiä ongelmia.
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: 4. Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unihäiriöitä arvioidaan, Pittsburghin unenlaatuindeksin kyselylomake tavanomaisista nukkumistottumuksista vain viimeisen kuukauden ajalta.
Nämä kysymykset yhdistetään seitsemän erillisen "komponentin" pistemäärän luomiseksi, joista jokaisen pistemäärä on 0-3 pistettä.
On tärkeää huomata, että pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavien vaikeuksien olemassaoloa.
Myöhemmin seitsemän komponenttipistettä yhdistetään yhdeksi "globaaliksi" pisteeksi, joka ulottuu 0–21 pisteestä.
Tässä yhteydessä pistemäärä "0" tarkoittaa, että kaikilla aloilla ei ole vaikeuksia, kun taas pistemäärä "21" tarkoittaa vakavien vaikeuksien esiintymistä kaikilla alueilla.
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi: 5. Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), joka on nopea seulontaarviointi, jota käytetään havaitsemaan iäkkäitä ihmisiä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Se on yksisivuinen tutkimus, joka voidaan suorittaa 10 minuutissa.
Tämän testin maksimipistemäärä on 30, ja tulos 26 tai korkeampi katsotaan normaaliksi.
Alle 26 pistemäärä ilman siihen liittyvää toimintahäiriötä viittaa lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosiin.
Lisäksi alle 26 pistemäärä yhdistettynä toimintahäiriöön viittaa siihen, että dementia on alkuvaiheessa.
On syytä mainita, että lisäpiste saa siitä, onko henkilö suorittanut 12 vuotta tai vähemmän.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHCL 5611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .