Effekten av Piracetam på diabetiska perifer neuropatipatienter (DPN)
Effekten av Piracetam på de kliniska resultaten av diabetespatienter med perifer neuropati
Syfte med arbetet:
För att utvärdera effektivitet och säkerhet av Piracetam hos diabetespatienter med perifer neuropati.
Vetenskaplig bakgrund:
Diabetes mellitus (DM) är känd för att utlösa olika neurologiska komplikationer, med diabetisk neuropati (DN) som uppstår som en betydande mikrovaskulär konsekvens som påverkar både typ 1 och typ 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter. Noterbart kan DN manifesteras även vid början av T2DM. Perifer neuropati står som den vanligaste subtypen av DN och påverkar nästan hälften av alla individer med diabetes under deras livstid, enligt de senaste riktlinjerna. Utvecklingen av diabetisk neuropati (DN) involverar olika metaboliska och cellulära processer, inklusive inflammation och oxidativ stress. Inflammation, kännetecknad av cytokiner och inflammatoriska celler, spelar en roll i DN-progression. Reaktiva syrearter (ROS) bidrar avsevärt, med låga nivåer av antioxidanter som förvärrar tillståndet. Ansamling av avancerade glykationsslutprodukter (AGEs) skadar nerverna ytterligare. DN leder till betydande smärta och obehag för patienterna, men nuvarande behandlingar lever ofta under förväntningarna. Att förbättra behandlingsstrategier är avgörande för att lindra lidande och förbättra välbefinnandet för de som drabbas av DN. Piracetam visar lovande för att hantera diabetisk neuropati (DN) baserat på både prekliniska och kliniska studier. Det kan förbättra centrala nervsystemets funktion genom att påverka frisättningen av neurotransmittorer, vilket potentiellt kan lindra DN-symtom. Dessutom kan piracetams neuroprotektiva egenskaper skydda nervceller från oxidativ stress och inflammation, som är viktiga bidragsgivare till DN-nervskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nittio kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper:
A) Piracetam-gruppen (45 patienter) som får standardvård plus 800 mg Piracetam-tabletter tre gånger dagligen under studietiden, och B) Kontrollgruppen (45 patienter) som får standardvård plus placebo i 3 månader. Standardvård innebär insulinbehandling med eller utan orala hypoglykemikalier och vitamin B-komplextillskott.
Baslinjebedömningar kommer att inkludera ålder, vikt, längd, kön, ras, smärtintensitet vid baslinjen, användning av icke-opioida smärtstillande medel, diabetesmediciner, övergripande sömnkvalitet, symtomvaraktighet, medicinering och medicinsk historia, och laboratorietester som HbA1c och fastande glukosnivåer. Dessa bedömningar representerar resultaten av den kliniska prövningen:
Smärtintensiteten mättes med McGill Pain Questionnaire. Vibrationskänsla bedöms genom Michigan Neuropathy Screening Test (MNSI).
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L. Sömnstörningar relaterade till diabetisk neuropati mättes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Kognitiv funktion undersöktes med Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA).
Nivåer av biomarkörer i serum av Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) mättes. Piracetams säkerhet och tolerabilitet utvärderades under hela studien. Dessa bedömningar kommer att ge värdefulla insikter om effektiviteten och säkerheten av piracetam vid behandling av diabetisk neuropati.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hamsa A. Attia
- Telefonnummer: 01225981809
- E-post: hamsa.attia@ksiu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- Telefonnummer: 01005786349
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år).
- Fastställd diagnos typ 2 DM.
- Patienter som får insulinbehandling.
- Stabil regim i minst 3 månader innan inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med otillräcklig leverfunktion Alaninaminotransferas, Aspartataminotransferas (ALAT, AST > eller lika med 3 gånger övre normalgräns).
- Patienter med myopati, epilepsi, malignitet, instabil psykiatrisk sjukdom, blödningstendens eller perifera kärlsjukdomar.
- Patienter med uppskattad kreatininclearance (CrCl) mindre än 60 ml/min.
- Patienter med tillstånd som kan förvirra smärtbedömningen (till exempel: annan svår smärta eller hudåkommor i det område som påverkas av neuropati.
- Kognitiva eller språkliga svårigheter som skulle försämra förståelsen/fullbordandet av bedömningsinstrumenten.
- Förekomst av fotsår.
- Andra orsaker till neuropati än diabetes och betydande neurologiska sjukdomar.
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- Använd antikonvulsiva medel, antidepressiva medel, membranstabilisatorer och opioider.
- Patienter med anamnes på droganvändning och alkoholmissbruk,
- Patienter med anamnes på blödningar i hjärnan (hjärnblödning) eller risk för blödning
- Patienter som är allergiska mot piracetam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Piracetam Group
får standardvård enligt institutionens protokoll, tillsammans med 800mg oral tablett Piracetam tre gånger varje dag under hela studiens varaktighet (3 månader) Standardvård inkluderar insulinbehandling med eller utan orala hypoglykemikalier och vitamin b-komplex.
|
800mg oral tablett av Piracetam tre gånger varje dag i 3 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
kommer att få standardvård i enlighet med institutionsprotokollet utöver placebo i 3 månader. Standardvård inkluderar insulinbehandling med eller utan orala hypoglykemikalier och b-vitaminkomplex. |
stärkelsetablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effektivitet:1. Mätning av McGill Pain Scale:
Tidsram: 3 månader
|
Svårighetsgraden av neuropatisk smärta kommer att bedömas vid baslinjen och var 4:e vecka under hela studiens varaktighet med hjälp av The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). SF-MPQ är ett kortfattat bedömningsverktyg som består av 15 punkter som utvärderar både sensoriska och affektiva dimensioner av smärtupplevelse, bedömer deltagarna intensiteten för varje objekt på en fyragradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår).
Genom att summera intensitetsvärdena för motsvarande deskriptorer kan sensoriska (11 poster), affektiva (4 poster) och totalt (15 poster) smärtpoäng erhållas.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av effekt: 6. Utvärdering av serum Hjärnhärledd neurotrofisk faktor:
Tidsram: 3 månader
|
Blodprov kommer att tas från varje patient vid baslinjen och efter 3 månader och separerade sera kommer att lagras vid -80 C till analys.
Serum Brain-derived neurotrofisk faktor kommer att bedömas för varje patient med hjälp av ELISA-kit.
|
3 månader
|
|
7. Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att utbildas om eventuella förväntade biverkningar och kommer att behöva rapportera någon av dem.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av effektivitet: 2. Bedömning av vibrationskänslan med hjälp av ett instrument för screening av neuropati från Michigan
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av patienternas vibrationskänsla kommer att utföras med hjälp av Michigan Neuropathy Screening Instrument , MNSI består av två delar, en av dem ett frågeformulär för patienten, en högre poäng (med maximalt 13 poäng) indikerar en större närvaro av neuropatiska symtom, och den andra delen görs av undersökaren och innehåller fysiska undersökningstester. En hög poäng på frågeformuläret, minskad eller frånvarande vibrationskänsla, minskade eller frånvarande fotledsreflexer och minskad eller frånvarande känsel på monofilamenttestet är alla tecken på neuropatiska symtom, tyder på närvaron av diabetisk neuropati.
Patienter som får över 2 poäng på en 10-gradig skala i den kliniska delen av MNSI anses ha neuropatiska symtom.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av effektivitet:3. Bedömning av EQ-5D-5L poäng:
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av patienternas livskvalitet kommer att utföras med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär, EQ-5D-5L består av ett kortfattat beskrivande system frågeformulär och en visuell analog skala (EQ VAS), Enkäten fångar en enkel profil av en individs hälsotillstånd, medan EQ VAS erbjuder ett alternativt tillvägagångssätt för att mäta en individs självskattade totala nuvarande hälsa, introducerar den uppdaterade versionen av EQ-5D, känd som EQ-5D-5L, fem svårighetsgrader för var och en av de befintliga fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Inom det beskrivande systemet EQ-5D-5L finns det fem dimensioner, och varje dimension omfattar fem svarsnivåer, allt från 1 som indikerar frånvaro av problem till 5 som indikerar oförmåga att utföra/extrema problem.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av effekt: 4. Bedömning av Pittsburghs sömnkvalitetsindex:
Tidsram: 3 månader
|
Sömnstörningar kommer att bedömas, The Pittsburgh sleep quality index questionnaire om vanliga sömnvanor endast den senaste månaden.
Dessa frågor konsolideras för att skapa sju distinkta "komponentpoäng", var och en med ett poängintervall på 0-3 poäng.
Det är viktigt att notera att en poäng på "0" indikerar frånvaron av några svårigheter, medan en poäng på "3" anger närvaron av allvarliga svårigheter.
Därefter kombineras de sju komponentpoängen för att generera en enda "global" poäng, som sträcker sig från 0 till 21 poäng.
Inom denna ram indikerar poängen "0" att det inte finns några svårigheter inom alla domäner, medan poängen "21" anger förekomsten av allvarliga svårigheter inom alla områden.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av effekt: 5. Mätning av Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsram: 3 månader
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som är en snabb screeningbedömning som används för att upptäcka äldre personer som har mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Det är en ensidig undersökning som kan utföras på 10 minuter.
Detta test har en maximal poäng på 30, med ett resultat på 26 eller högre anses vara normalt.
En poäng på mindre än 26 utan tillhörande funktionsnedsättning indikerar en diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning.
Vidare innebär ett betyg på mindre än 26 i kombination med funktionsnedsättning att demens är i ett tidigt skede.
Det är värt att nämna att en extra poäng ges om individen har genomgått 12 års formell utbildning eller mindre.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHCL 5611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .