O efeito do piracetam em pacientes com neuropatia periférica diabética (DPN)
O efeito do piracetam nos resultados clínicos de pacientes diabéticos com neuropatia periférica
Objetivo do trabalho:
Avaliar a eficácia e segurança do Piracetam em pacientes diabéticos com neuropatia periférica.
Formação científica:
Sabe-se que o diabetes mellitus (DM) precipita várias complicações neurológicas, com a neuropatia diabética (ND) emergindo como uma consequência microvascular significativa que afeta pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 (DM2). Notavelmente, a ND pode se manifestar mesmo no início do DM2. A neuropatia periférica é o subtipo mais comum de ND, afetando quase metade de todos os indivíduos com diabetes ao longo da vida, de acordo com diretrizes recentes. O desenvolvimento da neuropatia diabética (ND) envolve vários processos metabólicos e celulares, incluindo inflamação e estresse oxidativo. A inflamação, caracterizada por citocinas e células inflamatórias, desempenha um papel na progressão da DN. As espécies reativas de oxigênio (ROS) contribuem significativamente, com baixos níveis de antioxidantes exacerbando a condição. O acúmulo de produtos finais de glicação avançada (AGEs) danifica ainda mais os nervos. A ND causa dor e desconforto significativos para os pacientes, mas os tratamentos atuais muitas vezes ficam aquém das expectativas. Melhorar as estratégias de tratamento é crucial para aliviar o sofrimento e melhorar o bem-estar das pessoas afetadas pela ND. O Piracetam mostra-se promissor no tratamento da neuropatia diabética (DN) com base em estudos pré-clínicos e clínicos. Pode melhorar a função do sistema nervoso central, influenciando a liberação de neurotransmissores, aliviando potencialmente os sintomas da ND. Além disso, as propriedades neuroprotetoras do piracetam podem proteger as células nervosas do estresse oxidativo e da inflamação, que são os principais contribuintes para os danos ao nervo DN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa pacientes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos:
A) Grupo Piracetam (45 pacientes) recebendo tratamento padrão mais comprimidos de Piracetam de 800 mg três vezes ao dia durante o estudo, e B) Grupo Controle (45 pacientes) recebendo tratamento padrão mais placebo por 3 meses. O tratamento padrão envolve terapia com insulina com ou sem hipoglicemiantes orais e suplementação de complexo de vitamina B.
As avaliações iniciais incluirão idade, peso, altura, sexo, raça, intensidade inicial da dor, uso de analgésicos não opioides, medicamentos para diabetes, qualidade geral do sono, duração dos sintomas, medicamentos e históricos médicos e exames laboratoriais como HbA1c e níveis de glicose em jejum. Estas avaliações representam os resultados do ensaio clínico:
A intensidade da dor foi medida por meio do Questionário McGill de Dor. A sensação vibratória é avaliada através do Teste de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI).
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5L. Os distúrbios do sono relacionados à neuropatia diabética foram medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A função cognitiva foi examinada com o Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Níveis séricos de biomarcadores de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) medidos. A segurança e tolerabilidade do piracetam foram avaliadas ao longo do estudo. Estas avaliações fornecerão informações valiosas sobre a eficácia e segurança do piracetam no tratamento da neuropatia diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hamsa A. Attia
- Número de telefone: 01225981809
- E-mail: hamsa.attia@ksiu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- Número de telefone: 01005786349
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos).
- Diagnóstico estabelecido de DM tipo 2.
- Pacientes recebendo terapia com insulina.
- Regime estável durante pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com função hepática inadequada Alanina aminotransferase, Aspartato aminotransferase (ALT, AST > ou igual a 3 vezes o limite superior normal).
- Pacientes com miopatia, epilepsia, malignidade, doença psiquiátrica instável, tendência a sangramento ou doenças vasculares periféricas.
- Pacientes com depuração estimada de creatinina (CrCl) inferior a 60 ml/min.
- Pacientes com quaisquer condições que possam confundir a avaliação da dor (por exemplo: outras dores intensas ou problemas de pele na área afetada pela neuropatia).
- Dificuldades cognitivas ou de linguagem que prejudiquem a compreensão/preenchimento dos instrumentos de avaliação.
- Presença de úlceras nos pés.
- Causas de neuropatia além de diabetes e doenças neurológicas significativas.
- Mulheres grávidas e/ou amamentando.
- Use anticonvulsivantes, antidepressivos, estabilizadores de membrana e opioides.
- Pacientes com histórico de uso de substâncias e abuso de álcool,
- Pacientes com histórico de sangramento no cérebro (hemorragia cerebral) ou em risco de sangramento
- Pacientes alérgicos ao piracetam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Piracetam
recebendo tratamento padrão de acordo com o protocolo da instituição, junto com comprimido oral de 800 mg de Piracetam três vezes ao dia durante toda a duração do estudo (3 meses). O tratamento padrão inclui terapia com insulina com ou sem hipoglicemiantes orais e complexo vitamínico B.
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Comprimido oral de 800 mg de Piracetam três vezes ao dia durante 3 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
receberá cuidados padrão de acordo com o protocolo da instituição, além do placebo por 3 meses. O tratamento padrão inclui terapia com insulina com ou sem hipoglicemiantes orais e vitaminas do complexo B. |
comprimido de amido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia:1. Medição da Escala de Dor McGill:
Prazo: 3 meses
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A gravidade da dor neuropática será avaliada no início do estudo e a cada 4 semanas durante toda a duração do estudo usando o Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). O SF-MPQ é uma ferramenta de avaliação concisa que consiste em 15 itens que avaliam tanto o sensorial e dimensões afetivas da experiência de dor, os participantes avaliam a intensidade de cada item em uma escala de quatro pontos que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
Ao somar os valores de intensidade dos descritores correspondentes, podem-se obter os escores de dor sensorial (11 itens), afetiva (4 itens) e total (15 itens).
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3 meses
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Avaliação da eficácia: 6. Avaliação do fator neurotrófico derivado do cérebro sérico:
Prazo: 3 meses
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A amostra de sangue será coletada de cada paciente no início do estudo e após 3 meses e os soros separados serão armazenados a -80 C até a análise.
O fator neurotrófico derivado do cérebro sérico será avaliado para cada paciente usando kits ELISA.
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3 meses
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7. Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão informados sobre quaisquer efeitos colaterais esperados e serão obrigados a relatar qualquer um deles.
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3 meses
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Avaliação da eficácia: 2. Avaliação da sensação vibratória usando o instrumento de triagem de neuropatia de Michigan
Prazo: 3 meses
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A avaliação da sensação vibratória dos pacientes será realizada utilizando o Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan. O MNSI é composto por duas partes, uma delas um questionário para o paciente, uma pontuação maior (com no máximo 13 pontos) indica maior presença de sintomas neuropáticos, e a segunda parte é feita pelo examinador e contém testes de exame físico. Uma pontuação alta no questionário, sensação de vibração reduzida ou ausente, reflexos de tornozelo reduzidos ou ausentes e sensação reduzida ou ausente no teste de monofilamento são todos indicativos de sintomas neuropáticos, sugerindo a presença de neuropatia diabética.
Pacientes que pontuam acima de 2 pontos em uma escala de 10 pontos na seção clínica do MNSI são considerados portadores de sintomas neuropáticos.
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3 meses
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Avaliação da eficácia:3. Avaliação da pontuação EQ-5D-5L:
Prazo: 3 meses
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A avaliação da qualidade de vida dos pacientes será realizada usando o questionário EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L consiste em um questionário de sistema descritivo conciso e uma escala visual analógica (EQ VAS). estado de saúde, enquanto o EQ VAS oferece uma abordagem alternativa para avaliar a autoavaliação da saúde geral atual de um indivíduo. A versão atualizada do EQ-5D, conhecida como EQ-5D-5L, introduz cinco níveis de gravidade para cada um dos problemas existentes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Dentro do sistema descritivo EQ-5D-5L, existem cinco dimensões, e cada dimensão abrange cinco níveis de resposta, variando de 1 que indica ausência de problemas a 5 que indica Incapacidade de desempenho/problemas extremos.
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3 meses
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Avaliação da eficácia: 4. Avaliação da pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh:
Prazo: 3 meses
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Os distúrbios do sono serão avaliados, o questionário do índice de qualidade do sono de Pittsburgh sobre os hábitos habituais de sono apenas no último mês.
Essas questões são consolidadas para criar sete pontuações de “componentes” distintas, cada uma com uma faixa de pontuação de 0 a 3 pontos.
É importante ressaltar que a pontuação “0” indica ausência de dificuldades, enquanto a pontuação “3” significa a presença de dificuldades graves.
Posteriormente, as pontuações dos sete componentes são combinadas para gerar uma pontuação “global” única, variando de 0 a 21 pontos.
Neste quadro, uma pontuação “0” indica a ausência de quaisquer dificuldades em todos os domínios, enquanto uma pontuação “21” significa a presença de dificuldades graves em todas as áreas.
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3 meses
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Avaliação da eficácia: 5. Medição da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 3 meses
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A função cognitiva será avaliada.
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), que é uma avaliação de triagem rápida usada para detectar idosos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
É um exame de página única que pode ser realizado em 10 minutos.
Este teste tem pontuação máxima de 30, sendo o resultado igual ou superior a 26 considerado normal.
Uma pontuação inferior a 26 sem comprometimento funcional associado indica diagnóstico de comprometimento cognitivo leve.
Além disso, uma pontuação inferior a 26 combinada com comprometimento funcional implica que a demência está em seus estágios iniciais.
Vale ressaltar que é dado um ponto adicional caso o indivíduo tenha completado 12 anos de educação formal ou menos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHCL 5611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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