Влияние пирацетама на пациентов с диабетической периферической нейропатией (DPN)
Влияние пирацетама на клинические результаты пациентов с диабетом и периферической нейропатией
Цель работы:
Оценить эффективность и безопасность пирацетама у пациентов с диабетом и периферической нейропатией.
Научное обоснование:
Известно, что сахарный диабет (СД) провоцирует различные неврологические осложнения, при этом диабетическая нейропатия (ДН) становится значимым микрососудистым последствием, поражающим пациентов как с сахарным диабетом 1-го, так и с 2-го типа (СД2). Примечательно, что ДН может проявляться даже в начале СД2. Согласно последним рекомендациям, периферическая нейропатия является наиболее распространенным подтипом ДН, от которого в течение жизни страдает почти половина всех людей с диабетом. В развитии диабетической нейропатии (ДН) участвуют различные метаболические и клеточные процессы, включая воспаление и окислительный стресс. Воспаление, характеризующееся цитокинами и воспалительными клетками, играет роль в прогрессировании ДН. Активные формы кислорода (АФК) вносят значительный вклад, а низкий уровень антиоксидантов усугубляет состояние. Накопление конечных продуктов гликирования (AGE) еще больше повреждает нервы. ДН приводит к сильной боли и дискомфорту у пациентов, однако современные методы лечения часто не оправдывают ожиданий. Улучшение стратегий лечения имеет решающее значение для облегчения страданий и улучшения благополучия людей, страдающих от ДН. Пирацетам демонстрирует многообещающие результаты в лечении диабетической нейропатии (ДН), что подтверждается как доклиническими, так и клиническими исследованиями. Он может улучшить функцию центральной нервной системы, влияя на высвобождение нейромедиаторов, потенциально облегчая симптомы ДН. Кроме того, нейропротекторные свойства пирацетама могут защитить нервные клетки от окислительного стресса и воспаления, которые являются ключевыми факторами повреждения нервов ДН.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Девяносто подходящих пациентов будут случайным образом распределены на две группы:
А) группа пирацетама (45 пациентов), получающая стандартную помощь плюс таблетки пирацетама по 800 мг трижды в день на протяжении всего исследования, и Б) контрольная группа (45 пациентов), получающая стандартную помощь плюс плацебо в течение 3 месяцев. Стандартное лечение включает инсулинотерапию с пероральными гипогликемическими препаратами или без них и прием комплексных витаминов группы B.
Базовые оценки будут включать возраст, вес, рост, пол, расу, исходную интенсивность боли, использование неопиоидных анальгетиков, лекарства от диабета, общее качество сна, продолжительность симптомов, прием лекарств и историю болезни, а также лабораторные тесты, такие как HbA1c и уровни глюкозы натощак. Эти оценки представляют собой результаты клинического исследования:
Интенсивность боли измеряли с помощью опросника боли МакГилла. Ощущение вибрации оценивается с помощью Мичиганского скринингового теста на невропатию (MNSI).
Качество жизни оценивалось с помощью опросника EQ-5D-5L. Нарушения сна, связанные с диабетической нейропатией, измерялись с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Когнитивную функцию исследовали с помощью Монреальского теста когнитивной оценки (MoCA).
Измерены уровни биомаркера мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в сыворотке крови. Безопасность и переносимость пирацетама оценивались на протяжении всего исследования. Эти оценки дадут ценную информацию об эффективности и безопасности пирацетама при лечении диабетической нейропатии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hamsa A. Attia
- Номер телефона: 01225981809
- Электронная почта: hamsa.attia@ksiu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- Номер телефона: 01005786349
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет).
- Установлен диагноз СД 2 типа.
- Пациенты, получающие инсулинотерапию.
- Стабильный режим в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с недостаточной функцией печени Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза (АЛТ, АСТ > или равны верхней границе нормы в 3 раза).
- Пациенты с миопатией, эпилепсией, злокачественными новообразованиями, нестабильными психическими заболеваниями, склонностью к кровотечениям или заболеваниями периферических сосудов.
- Пациенты с расчетным клиренсом креатинина (CrCl) менее 60 мл/мин.
- Пациенты с любыми состояниями, которые могут исказить оценку боли (например: другие сильные боли или кожные заболевания в области, пораженной невропатией).
- Когнитивные или языковые трудности, которые могут ухудшить понимание/заполнение инструментов оценки.
- Наличие язв на стопах.
- Причины нейропатии, отличные от диабета и серьезных неврологических заболеваний.
- Беременные и/или кормящие женщины.
- Используйте противосудорожные препараты, антидепрессанты, мембраностабилизаторы и опиоиды.
- Пациенты с историей употребления психоактивных веществ и злоупотребления алкоголем,
- Пациенты с кровоизлиянием в мозг (кровоизлияние в мозг) или с риском кровотечения в анамнезе.
- Пациенты с аллергией на пирацетам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Пирацетам
получение стандартного лечения в соответствии с протоколом учреждения, а также пероральной таблетки пирацетама по 800 мг три раза в день в течение всего периода исследования (3 месяца). Стандартное лечение включает инсулинотерапию с пероральными гипогликемическими препаратами или без них и комплекс витаминов группы В.
|
Таблетка пирацетама по 800 мг перорально три раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
получит стандартную помощь в соответствии с протоколом учреждения в дополнение к плацебо в течение 3 месяцев. Стандартное лечение включает инсулинотерапию с пероральными гипогликемическими препаратами и комплексом витаминов группы В или без них. |
таблетка крахмала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности:1. Измерение шкалы боли МакГилла:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть нейропатической боли будет оцениваться в начале исследования и каждые 4 недели в течение всего исследования с использованием краткого опросника Макгилла по боли (SF-MPQ). SF-MPQ представляет собой краткий инструмент оценки, состоящий из 15 пунктов, которые оценивают как сенсорную, так и аффективные аспекты переживания боли. Участники оценивают интенсивность каждого пункта по четырехбалльной шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильная).
Суммируя значения интенсивности соответствующих дескрипторов, можно получить сенсорную (11 пунктов), аффективную (4 пункта) и общую (15 пунктов) оценки боли.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффективности: 6. Оценка сыворотки Нейротрофический фактор головного мозга:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образец крови будет взят у каждого пациента в начале исследования и через 3 месяца, а отделенная сыворотка будет храниться при -80°C до анализа.
Сывороточный нейротрофический фактор головного мозга будет оцениваться для каждого пациента с использованием наборов ELISA.
|
3 месяца
|
|
7. Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут проинформированы о любых ожидаемых побочных эффектах и будут обязаны сообщать о них.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффективности: 2. Оценка вибрационной чувствительности с использованием прибора для скрининга невропатии штата Мичиган.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка вибрационной чувствительности пациентов будет проводиться с использованием Мичиганского инструмента для скрининга невропатии. MNSI состоит из двух частей, одна из них представляет собой анкету для пациента, более высокий балл (максимум 13 баллов) указывает на большее наличие нейропатических симптомов, а вторая часть выполняется экзаменатором и содержит тесты физического осмотра. Высокий балл в анкете, снижение или отсутствие чувства вибрации, снижение или отсутствие рефлексов голеностопного сустава, а также снижение или отсутствие чувствительности при тесте с мононитью - все это указывает на нейропатические симптомы. что позволяет предположить наличие диабетической нейропатии.
Пациенты, набравшие более 2 баллов по 10-балльной шкале в клиническом разделе MNSI, считаются имеющими нейропатическую симптоматику.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффективности:3. Оценка балла EQ-5D-5L:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка качества жизни пациентов будет проводиться с использованием опросника EQ-5D-5L. EQ-5D-5L состоит из краткого описательного системного вопросника и визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS). Анкета отражает простой профиль индивидуального состояния здоровья. Состояние здоровья, в то время как EQ VAS предлагает альтернативный подход к оценке общего текущего состояния здоровья человека. Обновленная версия EQ-5D, известная как EQ-5D-5L, вводит пять уровней серьезности для каждого из существующих пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
В описательной системе EQ-5D-5L имеется пять измерений, и каждое измерение включает пять уровней ответа: от 1, который указывает на отсутствие проблем, до 5, что указывает на неспособность выполнять действия/крайние проблемы.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффективности: 4. Оценка Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нарушение сна будет оцениваться с помощью опросника индекса качества сна Питтсбурга, касающегося обычных привычек сна только за последний месяц.
Эти вопросы объединены в семь различных «компонентных» оценок, каждая из которых имеет диапазон оценок от 0 до 3 баллов.
Важно отметить, что оценка «0» означает отсутствие каких-либо трудностей, а оценка «3» означает наличие серьезных трудностей.
Впоследствии оценки семи компонентов объединяются для получения единой «глобальной» оценки от 0 до 21 балла.
В рамках этой системы оценка «0» указывает на отсутствие каких-либо трудностей во всех областях, а оценка «21» означает наличие серьезных трудностей во всех областях.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффективности: 5. Измерение по Монреальской шкале когнитивной оценки.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когнитивная функция будет оценена.
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — быстрый скрининговый тест, используемый для выявления пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Это одностраничный экзамен, который можно выполнить за 10 минут.
Максимальный балл этого теста составляет 30, при этом результат 26 и выше считается нормальным.
Оценка менее 26 баллов без сопутствующих функциональных нарушений указывает на диагноз легких когнитивных нарушений.
Более того, балл менее 26 в сочетании с функциональными нарушениями означает, что деменция находится на ранних стадиях.
Стоит отметить, что дополнительный балл начисляется независимо от того, закончил ли человек 12 лет формального образования или меньше.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHCL 5611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .