Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Piracetam på diabetiske perifer neuropatipatienter (DPN)

27. januar 2025 opdateret af: Hamsa Amr Mohamed Attia, Ain Shams University

Virkningen af ​​Piracetam på de kliniske resultater af diabetespatienter med perifer neuropati

Formålet med arbejdet:

For at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​Piracetam hos diabetespatienter med perifer neuropati.

Videnskabelig baggrund:

Diabetes mellitus (DM) er kendt for at fremkalde forskellige neurologiske komplikationer, hvor diabetisk neuropati (DN) opstår som en signifikant mikrovaskulær konsekvens, der påvirker både type 1 og type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter. Navnlig kan DN manifestere sig selv ved begyndelsen af ​​T2DM. Perifer neuropati står som den mest almindelige undertype af DN, der påvirker næsten halvdelen af ​​alle personer med diabetes i løbet af deres levetid, ifølge de seneste retningslinjer. Udviklingen af ​​diabetisk neuropati (DN) involverer forskellige metaboliske og cellulære processer, herunder inflammation og oxidativt stress. Inflammation, karakteriseret ved cytokiner og inflammatoriske celler, spiller en rolle i DN-progression. Reaktive oxygenarter (ROS) bidrager betydeligt, med lave niveauer af antioxidanter, der forværrer tilstanden. Ophobning af avancerede glycation slutprodukter (AGEs) skader yderligere nerver. DN fører til betydelig smerte og ubehag for patienterne, men de nuværende behandlinger lever ofte ikke op til forventningerne. Forbedring af behandlingsstrategier er afgørende for at lindre lidelse og forbedre trivslen for dem, der er ramt af DN. Piracetam viser løfte i håndteringen af ​​diabetisk neuropati (DN) baseret på både prækliniske og kliniske undersøgelser. Det kan forbedre centralnervesystemets funktion ved at påvirke frigivelsen af ​​neurotransmitter, hvilket potentielt kan lindre DN-symptomer. Derudover kan piracetams neurobeskyttende egenskaber beskytte nerveceller mod oxidativt stress og inflammation, som er vigtige bidragydere til DN-nerveskade.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfems kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper:

A) Piracetam-gruppe (45 patienter), der modtager standardbehandling plus 800 mg Piracetam-tabletter tre gange dagligt i undersøgelsens varighed, og B) Kontrolgruppe (45 patienter), der modtager standardbehandling plus placebo i 3 måneder. Standardbehandling involverer insulinbehandling med eller uden orale hypoglykæmi og vitamin B-komplekstilskud.

Baseline vurderinger vil omfatte alder, vægt, højde, køn, race, baseline smerteintensitet, ikke-opioid smertestillende brug, diabetes medicin, generel søvnkvalitet, symptom varighed, medicin og medicinske historier, og laboratorietests såsom HbA1c og fastende glukose niveauer. Disse vurderinger repræsenterer resultaterne af det kliniske forsøg:

Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire. Vibrationsfornemmelse vurderes gennem Michigan Neuropathy Screening Test (MNSI).

Livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet. Søvnforstyrrelser relateret til diabetisk neuropati blev målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Kognitiv funktion blev undersøgt med Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA).

Serumbiomarkørniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) målt. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​piracetam blev vurderet gennem hele undersøgelsen. Disse vurderinger vil give værdifuld indsigt i piracetams effektivitet og sikkerhed til håndtering af diabetisk neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
  • Telefonnummer: 01005786349

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (>18 år).
  2. Etableret diagnose type 2 DM.
  3. Patienter i insulinbehandling.
  4. Stabilt regime i mindst 3 måneder før inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig leverfunktion Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase (ALT, AST > eller lig med 3 gange øvre normalgrænse).
  • Patienter med myopati, epilepsi, malignitet, ustabil psykiatrisk sygdom, blødningstendens eller perifere karsygdomme.
  • Patienter med estimeret kreatininclearance (CrCl) mindre end 60 ml/min.
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der kan forvirre smertevurdering (f.eks.: andre alvorlige smerter eller hudsygdomme i det område, der er påvirket af neuropati.
  • Kognitive eller sproglige vanskeligheder, der ville forringe forståelsen/gennemførelsen af ​​vurderingsinstrumenterne.
  • Tilstedeværelse af fodsår.
  • Andre årsager til neuropati end diabetes og betydelige neurologiske sygdomme.
  • Gravide og/eller ammende kvinder.
  • Brug antikonvulsiva, antidepressiva, membranstabilisatorer og opioider.
  • Patienter med historie med stofbrug og alkoholmisbrug,
  • Patienter med anamnese med blødning i hjernen (hjerneblødning) eller med risiko for blødning
  • Patienter, der er allergiske over for piracetam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Piracetam Group
modtager standardbehandling i henhold til institutionens protokol sammen med 800 mg oral tablet af Piracetam tre gange hver dag i hele undersøgelsens varighed (3 måneder) Standardbehandling omfatter insulinbehandling med eller uden orale hypoglykæmi og vitamin b-kompleks.
Medicin: Piracetam
800mg oral tablet af Piracetam tre gange hver dag i 3 måneder
Andre navne:
  • ingen andre indgreb
Placebo komparator: Kontrolgruppe

vil modtage standardbehandling i henhold til institutionsprotokollen foruden placebo i 3 måneder.

Standardbehandling omfatter insulinbehandling med eller uden orale hypoglykæmi og vitamin b-kompleks.
Medicin: Placebo
stivelse tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektivitet:1. Måling af McGill Pain Scale:
Tidsramme: 3 måneder
Neuropatisk smertes sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline og hver 4. uge under hele undersøgelsens varighed ved hjælp af The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). SF-MPQ er et kortfattet vurderingsværktøj bestående af 15 punkter, der evaluerer både det sensoriske og affektive dimensioner af smerteoplevelse, bedømmer deltagerne intensiteten af ​​hvert punkt på en fire-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Ved at summere intensitetsværdierne for de tilsvarende deskriptorer kan sensoriske (11 elementer), affektive (4 elementer) og samlede (15 elementer) smertescore opnås.
3 måneder
Evaluering af effektivitet: 6. Evaluering af serum Hjerne-afledt neurotrofisk faktor:
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøven vil blive udtaget fra hver patient ved baseline og efter 3 måneder, og adskilte sera vil blive opbevaret ved -80 C indtil analyse. Serum Brain-afledt neurotrofisk faktor vil blive vurderet for hver patient ved hjælp af ELISA-sæt.
3 måneder
7.Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive informeret om eventuelle forventede bivirkninger og vil blive bedt om at rapportere dem.
3 måneder
Evaluering af effektivitet: 2. Vurdering af vibrationsfornemmelsen ved hjælp af Michigan neuropati screening instrument
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af patienters vibrationsfornemmelse vil blive udført ved hjælp af Michigan Neuropathy screening Instrument , MNSI består af to dele, den ene af dem et spørgeskema til patienten, en højere score (med et maksimum på 13 point) indikerer en større tilstedeværelse af neuropatiske symptomer, og anden del udføres af eksaminator og indeholder fysiske undersøgelsestests. En høj score på spørgeskemaet, reduceret eller fraværende vibrationssans, reducerede eller fraværende ankelreflekser og reduceret eller fraværende fornemmelse på monofilamenttesten er alle tegn på neuropatiske symptomer, tyder på tilstedeværelsen af ​​diabetisk neuropati. Patienter, der scorer over 2 point på en 10-trins skala i det kliniske afsnit af MNSI, anses for at have neuropatiske symptomer.
3 måneder
Vurdering af effektivitet:3. Vurdering af EQ-5D-5L score:
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af patienters livskvalitet vil blive udført ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema, EQ-5D-5L består af et kortfattet beskrivende system spørgeskema og en visuel analog skala (EQ VAS), Spørgeskemaet fanger en ligetil profil af en persons sundhedstilstand, mens EQ VAS tilbyder en alternativ tilgang til at måle en persons selvvurderede generelle nuværende helbred, introducerer den opdaterede version af EQ-5D, kendt som EQ-5D-5L, fem sværhedsgrader for hver af de eksisterende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Inden for det EQ-5D-5L beskrivende system er der fem dimensioner, og hver dimension omfatter fem responsniveauer, der spænder fra 1, som indikerer fravær af problemer til 5, som indikerer manglende evne til at udføre/ekstrem problemer.
3 måneder
Evaluering af effektivitet: 4. Vurdering af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks Score:
Tidsramme: 3 måneder
Søvnforstyrrelser vil kun blive vurderet, The Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørgeskema om sædvanlige sovevaner for den seneste måned. Disse spørgsmål er konsolideret for at skabe syv forskellige "komponent"-score, hver med et scoreområde på 0-3 point. Det er vigtigt at bemærke, at en score på "0" indikerer fraværet af nogen vanskeligheder, mens en score på "3" betyder tilstedeværelsen af ​​alvorlige vanskeligheder. Efterfølgende kombineres de syv komponentscore for at generere en enkelt "global" score, der spænder fra 0 til 21 point. Inden for denne ramme indikerer en score på "0" fraværet af vanskeligheder på tværs af alle domæner, mens en score på "21" angiver tilstedeværelsen af ​​alvorlige vanskeligheder på alle områder.
3 måneder
Evaluering af effektivitet: 5. Måling af Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv funktion vil blive vurderet. Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som er en hurtig screeningsvurdering, der bruges til at opdage ældre mennesker, der har mild kognitiv svækkelse (MCI). Det er en enkeltsides undersøgelse, der kan udføres på 10 minutter. Denne test har en maksimal score på 30, med et resultat på 26 eller højere, der anses for normalt. En score på mindre end 26 uden associeret funktionsnedsættelse indikerer en diagnose af mild kognitiv svækkelse. Desuden indebærer en score på mindre end 26 kombineret med funktionsnedsættelse, at demens er i de tidlige stadier. Det er værd at nævne, at der gives et ekstra point, om den enkelte har gennemført 12 års formel uddannelse eller mindre.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

King Salman International university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHCL 5611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Piracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner