効果 超音波ガイド下の膝神経高周波治療
2024年8月1日 更新者:Yunus Burak Bayır
超音波ガイド下の膝神経高周波治療:4 神経プロトコルと 3 神経プロトコルの有効性
高周波 (RF) 適用は、高周波によって発せられる熱によって、適用が行われた神経における痛みの伝達を一時的に遮断する治療法です。
RF による膝神経アブレーションは、最近、慢性膝痛の治療における有望な治療選択肢となっています。
これらの方法は、痛みを伴う構造の感覚神経線維に干渉することで痛みを軽減し、機能を回復できるという原理に基づいています。
それらの標的は、膝関節包に入る前の骨膜上にある感覚神経です。
膝関節は、大腿神経、脛骨神経、腓骨神経、伏在神経、閉鎖神経などの多くの神経の関節枝である膝関節神経と呼ばれる複雑な神経ネットワークによって支配されています。
膝状神経の一部は、位置を簡単に特定できます。
中膝蓋骨神経は膝蓋骨下の痛みの感覚を伝えます。
中間膝状神経は、中間広筋の下、大腿骨骨幹遠位の前方、骨皮質のすぐ上に位置しています。
標準的な手順に加えて感覚神経をターゲットにし、超音波誘導を使用してターゲットの特定を改善することで、治療の成功率が高まる可能性があります。
この研究の目的は、前突出型の進行性膝関節症患者において、従来の膝関節神経に加えて従来の 3 膝関節神経と中間膝関節神経のみを対象として、超音波ガイド下の膝関節神経高周波療法が痛みと膝機能に及ぼす効果を調査することです。膝の痛み。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、前向きの単一盲検ランダム化比較研究として設計されました。
当院のFTR外来を申請し、身体診察と画像評価の結果、前膝痛を伴う進行期変形性変形症と診断された患者さんが対象となります。
サンプル サイズは、Windows 用の G*Power 3.1.9.4 統計検出力分析プログラムを使用して行われました。
変形性膝関節症における慢性膝痛に対する一般的な RF 治療の有効性について実施された研究に基づいて、治療前と 3 か月目の WOMAC 合計評価で 20% の有意な変化をもたらす患者の数 (誤差の範囲は 100%)タイプ 1 が 5%、タイプ 2 が 20%、調査検出力が 80%、信頼区間が 95%) がそれぞれについて決定されます。グループに必要な患者の最小数は 30 人の患者であることが判明しました。
研究中に20%の損失が生じる可能性があることを考慮して、各グループに少なくとも36人の患者を含めることに決定しました。
参加基準を満たし、「インフォームドボランティア同意フォーラム」を完了した患者は、「研究ランダマイザー」コンピュータープログラムを使用して最初のグループに選択されました。
患者は、36 人からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられます。3 つの神経の RF グループ (3RFG)、2 番目のグループは 4 つの神経の RF グループ (4RFG) です。
評価を行う医師は、どのような処置が行われるか知りません。
患者の人口統計学的特徴と臨床的特徴が記録されます。
患者は、主要評価項目として膝痛評価用の「Visual Analogue Scale(VAS)」を使用して評価され、階段の上り下り、しゃがむ、歩行、ジョギング、短距離走、スポーツ活動、膝をついて座る動作が評価されます。 90°屈曲20分間、「膝蓋骨大腿骨疼痛重症度スケール」を使用して、膝立ち時、安静時、活動後に発生する痛みを評価し、「Kujala Patellofemoral Scoring System」とWOMACを使用して機能レベルを決定します。患者の。
これらの評価は、処置の開始時、処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- 電話番号:05058083317
- メール:yunusburakbayir@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性/女性であること
- K-L ステージ 3-4 の変形性膝関節症患者で、膝前部に痛みがあり、身体検査および画像評価後の膝蓋大腿部の痛み検査が陽性である場合
- 症状が3ヶ月以上続く方
- 自主的に研究に参加する
除外基準:
- 妊娠
- 過去の膝の手術歴
- 過去 3 か月以内に膝領域の理学療法を受けたことがある
- 以前にRF治療を受けたことがある、または3か月以内にステロイドやヒアルロン酸などの治療注射を受けたことがある。
- 腰や股関節に痛みがある方
- 神経因性疼痛のある患者
- 腫瘍、感染症、精神疾患、出血性素因の病歴
- 過去6か月以内に膝の外傷歴がある
- 肝炎や凝固障害などの全身疾患のある方
- BMIが40を超える患者
- 脚の長さの違い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:3 神経プロトコル
従来の 3 神経膝部 RF グループ (3RFG)、
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超音波ガイド下膝関節高周波療法は、従来の 3 つの膝関節神経のみをターゲットとします。
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アクティブコンパレータ:4 つの神経プロトコル
従来の膝関節神経四神経膝関節RFグループ(4RFG)に加えて中間膝関節神経も標的とし、
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超音波ガイド下の膝状神経高周波治療は、従来の膝状神経に加えて、従来の 3 つの膝状神経と中間膝状神経のみを対象とします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
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痛みの評価に使用されるVASは、定規の形に引かれた線で構成され、0から10までの数字(0は「痛みなし」、10は「耐えられない痛み」)でスコア化されます。
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この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
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WOMAC
時間枠:この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
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WOMAC は患者の機能レベルを決定するために使用されます。
WOMAC は 24 項目と 3 つのサブスケールから構成されます。
KOA患者において、痛み、こわばり、身体機能の下位尺度は、内容と構成の妥当性、および反応性において適切であると報告されています。合計スコアの範囲は0から100です。
スコアが高い場合は、痛みやこわばりの増加、身体機能の障害を示します。
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この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kujala 膝蓋大腿スコアリング システム
時間枠:この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
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Kujala 膝蓋大腿スコアは 13 の質問で構成されています。
これらの質問は、階段の上り下り、しゃがんだり、走ったり、ジャンプしたり、膝を曲げて長時間座ったりするときに痛みがあるかどうかを尋ねます。膝蓋骨の跛行、腫れ、または亜脱臼があるかどうか。大腿四頭筋の萎縮の程度、屈曲不全、痛み、歩行補助具の必要性の有無。
合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、最も高いものが最高のスコアを示します。
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この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
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膝蓋骨大腿部の痛みの重症度スケール
時間枠:この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
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階段を登る、しゃがむ、歩く、ジョギング、ランニング、スポーツに参加する、膝を90度屈曲させて20分間座る、正座する、休息/睡眠、活動後の休息などの患者の痛みは、 PPSSで評価しました。
定規の形で引かれた線と 0 から 10 までの数字 (0 は「痛みがない」、10 は「耐えられない痛み」) を表現します。
患者は、過去 2 日間を考慮して、このスケールに従って痛みを評価するよう求められました。
合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、最小値が最良のスコアを示します。
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この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Ayşegül Yaman, specialist、Ankara Etlik City Hospital
- スタディチェア:Başak Mansız Kaplan, assoc. prof.、Ankara Etlik City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Guven Kose S, Kirac Unal Z, Kose HC, Celikel F, Akkaya OT. Ultrasound-guided genicular nerve radiofrequency treatment: prospective randomized comparative trial of a 3-nerve protocol versus a 5-nerve protocol. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):758-767. doi: 10.1093/pm/pnad025.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。