Eficácia do tratamento com radiofrequência do nervo genicular guiado por ultrassom
1 de agosto de 2024 atualizado por: Yunus Burak Bayır
Tratamento de radiofrequência do nervo genicular guiado por ultrassom: eficácia do protocolo de 4 nervos versus protocolo de 3 nervos
A aplicação de radiofrequência (RF) é um método de tratamento que bloqueia temporariamente a transmissão da dor no nervo onde é feita a aplicação, através do calor emitido pelas ondas de rádio.
A ablação do nervo genicular com RF tornou-se recentemente uma opção de tratamento promissora para o tratamento da dor crônica no joelho.
Esses métodos baseiam-se no princípio de que interferir nas fibras nervosas sensoriais de uma estrutura dolorosa pode aliviar a dor e restaurar a função.
Seus alvos são os nervos sensoriais localizados no periósteo antes de entrar na cápsula articular do joelho.
A articulação do joelho é inervada por uma complexa rede nervosa chamada nervos geniculares, que são ramos articulares de muitos nervos, como os nervos femoral, tibial, fibular, safeno e obturador.
Alguns dos nervos geniculares podem ser facilmente localizados.
O nervo genicular intermediário transmite a sensação de dor subpatelar.
O nervo genicular intermediário está localizado sob o músculo vasto intermédio, anterior à diáfise femoral distal, logo acima do córtex ósseo.
Visar os nervos sensoriais, além dos procedimentos padrão e melhorar a identificação do alvo usando orientação por ultrassom, pode aumentar o sucesso do tratamento.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia de radiofrequência do nervo genicular guiada por ultrassom na dor e na função do joelho, visando apenas os 3 nervos geniculares tradicionais e o nervo genicular intermediário, além dos nervos geniculares tradicionais em pacientes com gonartrose avançada com anterior proeminente dor no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado.
Pacientes que se inscreveram no ambulatório FTR do nosso hospital e foram diagnosticados com gonartrose em estágio avançado com dor anterior no joelho após exame físico e avaliação de imagem serão incluídos em nosso estudo.
O tamanho da amostra foi feito utilizando o programa de análise de poder estatístico G*Power 3.1.9.4 para Windows.
Com base no estudo realizado pela eficácia do tratamento de RF genicular na dor crônica do joelho na osteoartrite do joelho, o número de pacientes que proporcionará uma mudança significativa de 20% na avaliação total do pré-tratamento e do WOMAC do 3º mês (com uma margem de erro de 5% Tipo 1 e 20% Tipo 2, um poder de estudo de 80% e um intervalo de confiança de 95%) são determinados para cada um. O número mínimo necessário de pacientes para um grupo foi de 30 pacientes.
Considerando que pode haver perda de 20% durante o estudo, optou-se por incluir pelo menos 36 pacientes para cada grupo.
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e preencheram o “Fórum de Consentimento Livre e Esclarecido” foram selecionados para o primeiro grupo por meio do programa computacional “Research Randomizer”.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos de 36 pessoas: o Grupo RF de três nervos (3RFG), o segundo grupo será o Grupo RF de quatro nervos (4RFG).
O médico que realiza a avaliação não sabe qual procedimento é realizado.
As características demográficas e clínicas dos pacientes serão registradas.
Os pacientes serão avaliados usando a "Escala Visual Analógica (VAS)" para avaliação da dor no joelho como medida de resultado primário, e os pacientes serão avaliados para subir/descer escadas, agachar, caminhar, correr, correr, atividades esportivas, sentar com os joelhos 90° flexionado por 20 minutos, "Escala de Gravidade da Dor Femoral da Patela" será usada para avaliar a dor que ocorre ao ajoelhar, em repouso e após uma atividade, e "Sistema de Pontuação Femoral Patelo Kujala" e WOMAC serão usados para determinar os níveis funcionais dos pacientes.
Essas avaliações serão feitas e registradas no início, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Número de telefone: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem/mulher >18
- Pacientes com gonartrose estágio 3-4 K-L com dor anterior no joelho e testes de dor femoropatelar positivos após exame físico e avaliação por imagem
- Aqueles cujos sintomas persistem por >3 meses
- Participar do estudo voluntariamente
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de cirurgia anterior no joelho
- Ter recebido fisioterapia na região do joelho nos últimos 3 meses
- Ter sido submetido anteriormente a tratamento com RF ou ter recebido qualquer injeção terapêutica, como esteróides ou ácido hialurônico, dentro de 3 meses.
- Aqueles com dor referida na cintura ou quadril
- Pacientes com dor neuropática
- História de tumor, doença infecciosa, psiquiátrica, diátese hemorrágica
- Ter histórico de trauma no joelho nos últimos 6 meses
- Aqueles com doenças sistêmicas, como hepatite e coagulopatia
- Pacientes com IMC >40
- Diferença no comprimento das pernas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Protocolo dos 3 nervos
tradicional o Grupo RF genicular de três nervos (3RFG),
|
A terapia de radiofrequência do nervo genicular guiada por ultrassom atinge apenas os três nervos geniculares tradicionais
|
|
Comparador Ativo: Protocolo dos 4 nervos
visando o nervo genicular intermediário, além dos nervos geniculares tradicionais Grupo RF genicular de quatro nervos (4RFG),
|
A terapia de radiofrequência do nervo genicular guiada por ultrassom tem como alvo apenas os três nervos geniculares tradicionais e o nervo genicular intermediário, além dos nervos geniculares tradicionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
|
A EVA utilizada para avaliação da dor consiste em uma linha traçada em forma de régua, e números de 0 a 10 (sendo 0 como “sem dor” e 10 como “dor insuportável”) foram solicitados para pontuar.
|
Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
|
|
WOMAC
Prazo: Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento
|
WOMAC será usado para determinar os níveis funcionais dos pacientes.
O WOMAC é composto por 24 itens e 3 subescalas.
As subescalas de dor, rigidez e função física foram relatadas como adequadas em termos de validade de conteúdo e de construto, bem como de responsividade, em pacientes com OAJ. A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações altas indicam aumento da dor e rigidez, comprometimento da função física
|
Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de pontuação femoropatelar Kujala
Prazo: Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
|
O escore patelofemoral de Kujala é composto por 13 questões.
Essas questões questionam se há dor ao subir e descer escadas, agachar, correr, pular ou ficar sentado por muito tempo com o joelho flexionado; se há claudicação, inchaço ou subluxação da patela; a quantidade de atrofia no músculo quadríceps, deficiência de flexão e dor, e se há necessidade de auxílio para caminhar.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que a maior indica a melhor pontuação
|
Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
|
|
Escala de gravidade da dor femoral patelar
Prazo: Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
|
A dor dos pacientes, como subir escadas, agachar-se, caminhar, correr, praticar esporte, sentar com os joelhos flexionados a 90° por 20 minutos, ficar de joelhos, descansar/dormir e descansar após uma atividade, foi avaliado com PPSS.
Ao descrever uma linha traçada em forma de régua e números de 0 a 10 (0 como “sem dor”, 10 como “dor insuportável”).
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor de acordo com essa escala, considerando os últimos dois dias.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que a menor indica a melhor pontuação
|
Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
- Cadeira de estudo: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Guven Kose S, Kirac Unal Z, Kose HC, Celikel F, Akkaya OT. Ultrasound-guided genicular nerve radiofrequency treatment: prospective randomized comparative trial of a 3-nerve protocol versus a 5-nerve protocol. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):758-767. doi: 10.1093/pm/pnad025.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- genicular nerve radiofrequency
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .