Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt Ultraljudsstyrd radiofrekvensbehandling av genikulär nerv

1 augusti 2024 uppdaterad av: Yunus Burak Bayır

Ultraljudsstyrd radiofrekvensbehandling för genikulär nerv: effektiviteten av 4-nerveprotokollet kontra 3-nerveprotokollet

Radiofrekvens (RF) applikation är en behandlingsmetod som tillfälligt blockerar smärtöverföring i nerven där applikationen görs, genom värmen som avges av radiovågor. Genikulär nervablation med RF har nyligen blivit ett lovande behandlingsalternativ för behandling av kronisk knäsmärta. Dessa metoder är baserade på principen att interferens med de sensoriska nervfibrerna i en smärtsam struktur kan lindra smärta och återställa funktionen. Deras mål är sensoriska nerver placerade på benhinnan innan de går in i knäledens kapsel. Knäleden innerveras av ett komplext nervnätverk som kallas genikulära nerver, som är artikulära grenar av många nerver såsom femoral-, tibial-, peroneal-, saphenous- och obturatornerver. Vissa av de genikulära nerverna kan lätt lokaliseras. Den intermedius genikulära nerven bär känslan av subpatellär smärta. Den intermedius genikulära nerven är belägen under vastus intermedius-muskeln, framför det distala lårbensskaftet, strax ovanför den beniga cortex. Att rikta in sig på sensoriska nerver utöver standardprocedurer och förbättra målidentifieringen med hjälp av ultraljudsvägledning kan öka behandlingens framgång. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ultraljudsstyrd radiofrekvensterapi för genikulär nerv på smärta och knäfunktion genom att endast rikta in sig på de traditionella 3 genikulära nerverna och den intermedius genikulära nerven utöver de traditionella genikulära nerverna hos patienter med avancerad gonartros med framträdande främre knäsmärta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie utformades som en prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienter som sökt sig till vårt sjukhus FTR-poliklinik och fått diagnosen gonartros i framskridet stadium med främre knäsmärta efter fysisk undersökning och bildutvärdering kommer att inkluderas i vår studie. Provstorleken gjordes med hjälp av G*Power 3.1.9.4 statistisk effektanalysprogram för Windows. Baserat på studien utförd av effektiviteten av genikulär RF-behandling vid kronisk knäsmärta vid knäartros, antalet patienter som kommer att ge en 20 % signifikant förändring i förbehandlingen och 3:e månadens totala WOMAC-utvärdering (med en felmarginal på 5 % typ 1 och 20 % typ 2, en studiestyrka på 80 % och ett konfidensintervall på 95 %) bestäms för varje. Det minsta erforderliga antalet patienter för en grupp visade sig vara 30 patienter. Med tanke på att det kan bli en förlust på 20 % under studien beslutades det att inkludera minst 36 patienter för varje grupp. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och fullföljde "Informed Volunteer Consent Forum" valdes ut till den första gruppen med datorprogrammet "Research Randomizer". Patienterna kommer att randomiseras i två grupper om 36 personer: RF-gruppen med tre nerver (3RFG), den andra gruppen kommer att vara RF-gruppen med fyra nerver (4RFG). Den läkare som utför utvärderingen kommer att vara blind för vilken procedur som utförs. Patienternas demografiska och kliniska egenskaper kommer att registreras. Patienterna kommer att utvärderas med hjälp av "Visual Analogue Scale (VAS)" för bedömning av knäsmärta som primärt resultatmått, och patienterna kommer att utvärderas för att gå i/nedför trappor, sitta på huk, gå, jogga, spurta, sporta, sitta med knän. 90° böjd i 20 minuter kommer "Patella Femoral Pain Severity Scale" att användas för att utvärdera smärtan som uppstår vid knä, vila och efter en aktivitet, och "Kujala Patellofemoral Scoring System" och WOMAC kommer att användas för att bestämma funktionsnivåerna av patienterna. Dessa utvärderingar kommer att göras och registreras i början, den 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att vara man/kvinna >18
  2. K-L stadium 3-4 gonartrospatienter med främre knäsmärta och positiva patellofemorala smärttester efter fysisk undersökning och bildutvärdering
  3. De vars symtom kvarstår i >3 månader
  4. Deltar frivilligt i studien

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Historik om tidigare knäoperationer
  3. Har fått sjukgymnastik i knäområdet under de senaste 3 månaderna
  4. Har tidigare genomgått RF-behandling eller har haft någon terapeutisk injektion såsom steroider eller hyaluronsyra inom 3 månader.
  5. De med smärta hänvisade till midjan eller höften
  6. Patienter med neuropatisk smärta
  7. Historik av tumör, infektionssjukdom, psykiatrisk sjukdom, blödande diates
  8. Har en historia av knätrauma under de senaste 6 månaderna
  9. De med systemiska sjukdomar som hepatit och koagulopati
  10. Patienter med BMI >40
  11. Benlängdsskillnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 nervprotokoll
traditionell tre-nerver genicular RF Group (3RFG),
Procedur: Genikulär nervpuls radiofrekvensablation 3
Ultraljudsstyrd radiofrekvensterapi för genikulär nerver riktar sig endast till de traditionella 3 genikulära nerverna
Aktiv komparator: 4 nervprotokoll
riktar sig mot den intermedius genikulära nerven utöver traditionella genikulära nerver fyra-nerve genicular RF Group (4RFG),
Procedur: Genikulär nervpuls radiofrekvensablation 4
Ultraljudsstyrd radiofrekvensterapi för genikulär nerv är inriktad endast på de traditionella 3 genikulära nerverna och den intermedius genikulära nerven förutom de traditionella genikulära nerverna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
VAS som används för smärtbedömning består av en linje som dragits i form av en linjal, och siffror från 0 till 10 (med 0 som "ingen smärta" och 10 som "olidlig smärta") ombads att göra poäng.
Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
WOMAC
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren
WOMAC kommer att användas för att fastställa patienternas funktionsnivåer. WOMAC består av 24 poster och 3 underskalor. Underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion rapporterades som adekvata vad gäller innehåll och konstruktionsvaliditet, såväl som lyhördhet, hos patienter med KOA. Den totala poängen varierar från 0 till 100. Höga poäng indikerar en ökning av smärta och stelhet, nedsatt fysisk funktion
Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kujala Patellofemoral poängsystem
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
Kujala patellofemoral poäng består av 13 frågor. Dessa frågor frågar sig om det finns smärta när man går upp och ner för trappor, huk, springer, hoppar eller långvarigt sittande med knäet i böjning; om det finns haltande, svullnad eller subluxation av patella; mängden atrofi i quadricepsmuskeln, flexionsbrist och smärta samt om det finns behov av ett gånghjälpmedel. Den totala poängen varierar från 0 till 100, den högsta anger den bästa poängen
Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
Patella Femoral Pain Severity Scale
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
Patienternas smärta, såsom att gå i trappor, sitta på huk, gå, jogga, springa, delta i en sport, sitta med knäna i 90° flexion i 20 minuter, stå på knäna, vila/sova och vila efter en aktivitet, var utvärderas med PPSS. Genom att beskriva en linje dragen i form av en linjal och siffror från 0 till 10 (0 som "ingen smärta", 10 som "olidlig smärta"). Patienterna ombads att bedöma sin smärta enligt denna skala, med tanke på de senaste två dagarna. Den totala poängen varierar från 0 till 100, den lägsta anger den bästa poängen
Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yunus Burak Bayır

Utredare

  • Studiestol: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • genicular nerve radiofrequency

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera