Účinnost Ultrazvukem řízená radiofrekvenční léčba genikulárního nervu
1. srpna 2024 aktualizováno: Yunus Burak Bayır
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční léčba genikulárního nervu: Účinnost 4nervového protokolu versus 3nervového protokolu
Radiofrekvenční (RF) aplikace je léčebná metoda, která dočasně blokuje přenos bolesti v nervu, kde se aplikace provádí, prostřednictvím tepla vyzařovaného rádiovými vlnami.
Ablace genikulárního nervu pomocí RF se v poslední době stala slibnou léčebnou možností léčby chronické bolesti kolene.
Tyto metody jsou založeny na principu, že zásah do senzorických nervových vláken bolestivé struktury může zmírnit bolest a obnovit funkci.
Jejich cílem jsou senzorické nervy umístěné na periostu před vstupem do pouzdra kolenního kloubu.
Kolenní kloub je inervován složitou nervovou sítí zvanou genikulární nervy, což jsou kloubní větve mnoha nervů, jako je femorální, tibiální, peroneální, safénový a obturátorový nerv.
Některé genikulární nervy lze snadno lokalizovat.
Genikulární nerv intermedius nese pocit subpatelární bolesti.
Genikulární nerv intermedius se nachází pod m. vastus intermedius, před distální diafýzou femuru, těsně nad kostní kůrou.
Zacílení na senzorické nervy navíc ke standardním postupům a zlepšení identifikace cíle pomocí ultrazvukového vedení může zvýšit úspěšnost léčby.
Cílem této studie je prozkoumat účinek radiofrekvenční terapie genikulárního nervu naváděného ultrazvukem na bolest a funkci kolena zacílením pouze na tradiční 3 genikulární nervy a intermedius genikulární nerv kromě tradičních genikulárních nervů u pacientů s pokročilou gonartrózou s výraznou přední bolest kolene.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Naše studie byla navržena jako prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Do naší studie budou zařazeni pacienti, kteří se přihlásili do FTR ambulance naší nemocnice a po fyzikálním vyšetření a zobrazovacím vyšetření jim byla diagnostikována gonartróza v pokročilém stadiu s bolestí předního kolena.
Velikost vzorku byla provedena pomocí programu statistické analýzy výkonu G*Power 3.1.9.4 pro Windows.
Na základě studie účinnosti genikulární RF léčby u chronické bolesti kolena u osteoartrózy kolene, počet pacientů, kteří poskytnou 20% významnou změnu v předléčbě a celkovém hodnocení WOMAC ve 3. měsíci (s odchylkou 5 % Typ 1 a 20 % Typ 2, síla studie 80 % a interval spolehlivosti 95 %) se stanoví pro každý. Bylo zjištěno, že minimální požadovaný počet pacientů pro skupinu je 30 pacientů.
Vzhledem k tomu, že během studie může dojít ke ztrátě 20 %, bylo rozhodnuto zahrnout alespoň 36 pacientů pro každou skupinu.
Do první skupiny s počítačovým programem „Research Randomizer“ byli vybráni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a dokončili „Fórum informovaného souhlasu dobrovolníků“.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin po 36 osobách: třínervová RF skupina (3RFG), druhá skupina bude čtyřnervová RF skupina (4RFG).
Lékař provádějící hodnocení bude slepý k tomu, který postup se provádí.
Budou zaznamenány demografické a klinické charakteristiky pacientů.
Pacienti budou hodnoceni pomocí "Visual Analogue Scale (VAS)" pro hodnocení bolesti kolene jako primárního výstupního měřítka a pacienti budou hodnoceni pro lezení/sestup do schodů, dřep, chůzi, jogging, sprint, sportovní aktivity, sezení s koleny. Ve flexi o 90° po dobu 20 minut se použije "Patella Femoral Pain Severity Scale" k vyhodnocení bolesti, která se objevuje při klečení, v klidu a po aktivitě, a "Kujala Patellofemoral Scoring System" a WOMAC budou použity k určení funkčních úrovní. pacientů.
Tato hodnocení budou provedena a zaznamenána na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Telefonní číslo: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž/žena >18
- Pacienti s gonartrózou K-L stadia 3-4 s přední bolestí kolene a pozitivními testy patelofemorální bolesti po fyzikálním vyšetření a zobrazovacím vyšetření
- Ti, jejichž příznaky přetrvávají déle než 3 měsíce
- Účast na studiu dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí operace kolena v anamnéze
- Absolvoval fyzikální terapii v oblasti kolena v posledních 3 měsících
- Po předchozí léčbě RF nebo po jakékoli terapeutické injekci, jako jsou steroidy nebo kyselina hyaluronová, během 3 měsíců.
- Ti s bolestí odkazovali na pas nebo kyčle
- Pacienti s neuropatickou bolestí
- Nádorové, infekční, psychiatrické onemocnění v anamnéze, krvácivá diatéza
- Mít v anamnéze trauma kolena za posledních 6 měsíců
- Ti se systémovými onemocněními, jako je hepatitida a koagulopatie
- Pacienti s BMI >40
- Rozdíl v délce nohou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3 nervy protokol
tradiční třínervová genikulární RF skupina (3RFG),
|
Radiofrekvenční terapie genikulárního nervu naváděná ultrazvukem se zaměřuje pouze na tradiční 3 genikulární nervy
|
|
Aktivní komparátor: 4 nervy protokol
zacílení na intermedius genicular nerv kromě tradičních genikulárních nervů čtyři nervové genikulární RF Group (4RFG),
|
Radiofrekvenční terapie genikulárního nervu naváděná ultrazvukem se kromě tradičních genikulárních nervů zaměřuje pouze na tradiční 3 genikulární nervy a intermedius genicular nerv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
VAS používaný pro hodnocení bolesti se skládá z čáry nakreslené ve formě pravítka a čísla od 0 do 10 (s 0 jako "žádná bolest" a 10 jako "nesnesitelná bolest") byla požádána o skóre.
|
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
|
WOMAC
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu
|
WOMAC bude použit ke stanovení funkčních úrovní pacientů.
WOMAC se skládá z 24 položek a 3 dílčích škál.
Subškály bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí byly u pacientů s KOA hlášeny jako adekvátní, pokud jde o obsah a validitu konstrukce, stejně jako schopnost reagovat. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšení bolesti a ztuhlosti, zhoršené fyzické funkce
|
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patellofemorální bodovací systém Kujala
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
Kujalovo patelofemorální skóre se skládá ze 13 otázek.
Tyto otázky zjišťují, zda dochází k bolesti při chůzi do schodů a ze schodů, v dřepu, běhu, skákání nebo dlouhodobém sezení s kolenem ve flexi; zda dochází ke kulhání, otoku nebo subluxaci čéšky; množství atrofie čtyřhlavého svalu, nedostatek flexe a bolest a zda je potřeba pomůcka při chůzi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nejvyšší označuje nejlepší skóre
|
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
|
Stupnice závažnosti bolesti stehenní čéšky
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
Bolest pacientů, jako je lezení do schodů, dřep, chůze, jogging, běh, účast na sportu, sezení s koleny v 90° flexi po dobu 20 minut, stání na kolenou, odpočinek/spánek a odpočinek po aktivitě, byla vyhodnoceno pomocí PPSS.
Popisem čáry nakreslené ve tvaru pravítka a čísel od 0 do 10 (0 jako "žádná bolest", 10 jako "nesnesitelná bolest").
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili svou bolest podle této stupnice s ohledem na poslední dva dny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nejnižší označuje nejlepší skóre
|
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
- Studijní židle: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Guven Kose S, Kirac Unal Z, Kose HC, Celikel F, Akkaya OT. Ultrasound-guided genicular nerve radiofrequency treatment: prospective randomized comparative trial of a 3-nerve protocol versus a 5-nerve protocol. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):758-767. doi: 10.1093/pm/pnad025.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- genicular nerve radiofrequency
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .