Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt Ultralydveiledet Genicular Nerve Radiofrekvensbehandling

1. august 2024 oppdatert av: Yunus Burak Bayır

Ultralydveiledet genikulær nerve-radiofrekvensbehandling: Effekten av 4-nerveprotokollen versus 3-nerveprotokollen

Radiofrekvens (RF) applikasjon er en behandlingsmetode som midlertidig blokkerer smerteoverføring i nerven der applikasjonen gjøres, gjennom varmen som sendes ut av radiobølger. Genikulær nerveablasjon med RF har nylig blitt et lovende behandlingsalternativ for behandling av kroniske knesmerter. Disse metodene er basert på prinsippet om at forstyrrelse av de sensoriske nervefibrene i en smertefull struktur kan lindre smerte og gjenopprette funksjon. Målene deres er sensoriske nerver plassert på periosteum før de går inn i kneleddskapselen. Kneleddet er innervert av et komplekst nervenettverk kalt genikulære nerver, som er leddgrener av mange nerver som femoral, tibial, peroneal, saphenous og obturator nerver. Noen av de genikulære nervene kan lett lokaliseres. Den intermedius genikulære nerven bærer følelsen av subpatellar smerte. Den intermedius genikulære nerven er lokalisert under vastus intermedius-muskelen, foran den distale lårbensskaftet, like over den benete cortex. Målretting av sensoriske nerver i tillegg til standardprosedyrer og forbedring av målidentifikasjon ved hjelp av ultralydveiledning kan øke behandlingens suksess. Målet med denne studien er å undersøke effekten av ultralydveiledet genikulær nerve-radiofrekvensterapi på smerte og knefunksjon ved å målrette kun mot de tradisjonelle 3 genikulære nervene og den intermedius genikulære nerven i tillegg til de tradisjonelle genikulære nervene hos avanserte gonartrosepasienter med fremtredende fremre. knesmerte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie ble designet som en prospektiv, enkeltblind randomisert kontrollert studie. Pasienter som søkte til vårt sykehus FTR poliklinikk og ble diagnostisert med avansert stadium gonartrose med fremre knesmerter etter fysisk undersøkelse og bildevurdering vil bli inkludert i vår studie. Prøvestørrelsen ble gjort ved å bruke G*Power 3.1.9.4 statistisk kraftanalyseprogram for Windows. Basert på studien utført av effektiviteten av genikulær RF-behandling ved kroniske knesmerter ved kneartrose, vil antallet pasienter som vil gi en 20 % signifikant endring i forbehandlingen og 3. måneds WOMAC totalevaluering (med en feilmargin på 5 % Type 1 og 20 % Type 2, en studiestyrke på 80 % og et konfidensintervall på 95 %) bestemmes for hver. Minimumskravet antall pasienter for en gruppe ble funnet å være 30 pasienter. Med tanke på at det kan være et tap på 20 % i løpet av studien, ble det besluttet å inkludere minst 36 pasienter for hver gruppe. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og fullførte «Informed Volunteer Consent Forum» ble valgt ut til den første gruppen med dataprogrammet «Research Randomizer». Pasientene vil bli randomisert i to grupper på 36 personer: trenerve RF-gruppen (3RFG), den andre gruppen vil være firenerve-RF-gruppen (4RFG). Legen som utfører evalueringen vil være blind for hvilken prosedyre som utføres. De demografiske og kliniske karakteristikkene til pasientene vil bli registrert. Pasientene vil bli evaluert ved bruk av "Visual Analogue Scale (VAS)" for vurdering av knesmerter som det primære utfallsmålet, og pasientene vil bli evaluert for klatring/nedgang i trapper, huk, gå, jogging, sprint, sportsaktiviteter, sitte med knær. 90° bøyd i 20 minutter, "Patella Femoral Pain Severity Scale" vil bli brukt for å evaluere smerten som oppstår mens du kneler, i hvile og etter en aktivitet, og "Kujala Patellofemoral Scoring System" og WOMAC vil bli brukt til å bestemme funksjonsnivåene av pasientene. Disse evalueringene vil bli gjort og registrert i begynnelsen, 4. og 12. uke etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være mann/kvinne >18
  2. K-L stadium 3-4 gonartrosepasienter med fremre knesmerter og positive patellofemorale smertetester etter fysisk undersøkelse og bildevurdering
  3. De hvis symptomer vedvarer i >3 måneder
  4. Deltar frivillig i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Historie om tidligere kneoperasjoner
  3. Har fått fysioterapi i kneområdet de siste 3 månedene
  4. Har tidligere gjennomgått RF-behandling eller har hatt noen terapeutisk injeksjon som steroider eller hyaluronsyre innen 3 måneder.
  5. De med smerter henviste til midjen eller hoften
  6. Pasienter med nevropatiske smerter
  7. Historie med svulst, smittsom, psykiatrisk sykdom, blødende diatese
  8. Har en historie med knetraumer de siste 6 månedene
  9. De med systemiske sykdommer som hepatitt og koagulopati
  10. Pasienter med BMI >40
  11. Benlengdeforskjell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3 nerver protokoll
tradisjonelle tre-nerve genicular RF Group (3RFG),
Fremgangsmåte: Genikulær nervepuls radiofrekvensablasjon 3
Ultralydveiledet genikulær nerveradiofrekvensterapi retter seg kun mot de tradisjonelle 3 genikulære nervene
Aktiv komparator: 4 nerver protokoll
rettet mot intermedius genikulær nerve i tillegg til tradisjonelle genikulære nerver fire-nerve genikulær RF Group (4RFG),
Fremgangsmåte: Genikulær nervepuls radiofrekvensablasjon 4
Ultralydveiledet genikulær nerveradiofrekvensterapi retter seg kun mot de tradisjonelle 3 genikulære nervene og den intermedius genikulære nerven i tillegg til de tradisjonelle genikulære nervene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, i den 4. og 12. uken etter prosedyren.
VAS som brukes for smertevurdering består av en linje tegnet i form av en linjal, og tall fra 0 til 10 (med 0 som "ingen smerte" og 10 som "uutholdelig smerte") ble bedt om å score.
Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, i den 4. og 12. uken etter prosedyren.
WOMAC
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, ved 4. og 12. uke etter prosedyren
WOMAC vil bli brukt til å bestemme funksjonsnivåene til pasientene. WOMAC består av 24 elementer og 3 underskalaer. Underskalaene for smerte, stivhet og fysisk funksjon ble rapportert som tilstrekkelige med hensyn til innhold og konstruksjonsvaliditet, samt respons, hos pasienter med KOA. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høye skårer indikerer en økning i smerte og stivhet, nedsatt fysisk funksjon
Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, ved 4. og 12. uke etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kujala Patellofemoral Scoring System
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, i den 4. og 12. uken etter prosedyren.
Kujala patellofemorale poengsum består av 13 spørsmål. Disse spørsmålene spør om det er smerter under å gå opp og ned trapper, huk, løping, hopping eller langvarig sitte med kneet i fleksjon; om det er halting, hevelse eller subluksasjon av patella; mengden atrofi i quadriceps-muskelen, fleksjonsmangel og smerte, og om det er behov for et ganghjelpemiddel. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, den høyeste indikerer den beste poengsummen
Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, i den 4. og 12. uken etter prosedyren.
Patella Femoral Pain Alvorlighetsskala
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, i den 4. og 12. uken etter prosedyren.
Pasientenes smerter, som å gå i trapper, sitte på huk, gå, jogge, løpe, delta i en sport, sitte med knærne i 90° fleksjon i 20 minutter, stå på kne, hvile/sove og hvile etter en aktivitet, var evaluert med PPSS. Ved å beskrive en linje trukket i form av en linjal og tall fra 0 til 10 (0 som "ingen smerte", 10 som "uutholdelig smerte"). Pasientene ble bedt om å rangere smertene sine i henhold til denne skalaen, tatt i betraktning de to siste dagene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, den laveste indikerer den beste poengsummen
Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, i den 4. og 12. uken etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunus Burak Bayır

Etterforskere

  • Studiestol: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • genicular nerve radiofrequency

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere