Эффективность радиочастотного лечения коленного нерва под ультразвуковым контролем
1 августа 2024 г. обновлено: Yunus Burak Bayır
Радиочастотное лечение геникулярного нерва под ультразвуковым контролем: эффективность протокола с 4 нервами по сравнению с протоколом с 3 нервами
Радиочастотное (РЧ) применение — это метод лечения, который временно блокирует передачу боли в том нерве, где применяется, посредством тепла, излучаемого радиоволнами.
Радиочастотная абляция геникулярного нерва в последнее время стала многообещающим вариантом лечения хронической боли в колене.
Эти методы основаны на том принципе, что вмешательство в чувствительные нервные волокна болезненной структуры может облегчить боль и восстановить функцию.
Их мишенью являются чувствительные нервы, расположенные на надкостнице перед входом в капсулу коленного сустава.
Коленный сустав иннервируется сложной нервной сетью, называемой коленными нервами, которые являются суставными ветвями многих нервов, таких как бедренный, большеберцовый, малоберцовый, подкожный и запирательный нервы.
Некоторые из коленных нервов можно легко локализовать.
Промежуточный коленчатый нерв вызывает ощущение поднадколенника.
Промежуточный коленчатый нерв расположен под промежуточной широкой мышцей, кпереди от дистального отдела бедренной кости, чуть выше кортикального слоя кости.
Воздействие на сенсорные нервы в дополнение к стандартным процедурам и улучшение идентификации цели с помощью ультразвукового контроля могут повысить успех лечения.
Целью данного исследования является изучение влияния радиочастотной терапии коленного нерва под ультразвуковым контролем на боль и функцию коленного сустава, воздействуя только на традиционные 3 коленных нерва и промежуточный коленный нерв в дополнение к традиционным коленным нервам у пациентов с поздним гонартрозом и выраженным передним коленным нервом. боль в колене.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Наше исследование было спроектировано как проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
В наше исследование будут включены пациенты, обратившиеся в амбулаторную клинику FTR нашей больницы и у которых после физикального осмотра и визуализации был диагностирован гонартроз поздней стадии с болью в передней части колена.
Размер выборки определялся с использованием программы статистического анализа мощности G*Power 3.1.9.4 для Windows.
На основании исследования, проведенного по изучению эффективности геникулярного радиочастотного лечения при хронической боли в колене при остеоартрите коленного сустава, число пациентов, которые обеспечат 20%-е значимое изменение в общей оценке WOMAC до лечения и на 3-м месяце (с погрешностью Для каждого 5% Тип 1 и 20% Тип 2, мощность исследования 80% и доверительный интервал 95%). Установлено, что минимально необходимое количество пациентов для группы составляет 30 пациентов.
Учитывая, что в ходе исследования возможна потеря 20%, было решено включить в каждую группу не менее 36 пациентов.
Пациенты, которые соответствовали критериям включения и прошли «Форум информированного добровольного согласия», были отобраны в первую группу с помощью компьютерной программы «Research Randomizer».
Пациенты будут рандомизированы на две группы по 36 человек: группа RF с тремя нервами (3RFG), вторая группа - группа RF с четырьмя нервами (4RFG).
Врач, проводящий оценку, не будет знать, какая процедура выполняется.
Будут записаны демографические и клинические характеристики пациентов.
Пациенты будут оцениваться с использованием «Визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)» для оценки боли в коленях в качестве основного критерия оценки, а также пациентов будут оценивать по подъему/спуску по лестнице, приседанию, ходьбе, бегу трусцой, бегу на короткие дистанции, занятиям спортом, сидению с коленями. Сгибание на 90° в течение 20 минут. Для оценки боли, возникающей при стоянии на коленях, в состоянии покоя и после физической активности, будет использоваться «Шкала тяжести боли в надколеннике и бедренной кости», а для определения функциональных уровней будут использоваться «Система оценки надколенника и бедренной кости Куджалы» и WOMAC. пациентов.
Эти оценки будут проводиться и записываться вначале, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Номер телефона: 05058083317
- Электронная почта: yunusburakbayir@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной/женщиной >18 лет
- Пациенты с гонартрозом 3-4 стадии K-L с болью в передней части колена и положительными тестами на боль в надколеннике и бедренной кости после физикального осмотра и визуализационной оценки
- Те, у кого симптомы сохраняются более 3 месяцев.
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность
- История предыдущей операции на колене
- Получающие физиотерапию в области колена в течение последних 3 месяцев.
- Ранее прошедшие радиочастотное лечение или получившие какие-либо терапевтические инъекции, такие как стероиды или гиалуроновую кислоту, в течение 3 месяцев.
- Те, у кого боли были в области талии или бедра
- Пациенты с нейропатической болью
- В анамнезе опухолевые, инфекционные, психические заболевания, геморрагический диатез.
- Наличие в анамнезе травмы колена за последние 6 месяцев.
- Лица с системными заболеваниями, такими как гепатит и коагулопатия.
- Пациенты с ИМТ >40
- Разница в длине ног
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол 3 нервов
традиционная трехнервная коленчатая группа RF (3RFG),
|
Радиочастотная терапия коленного нерва под ультразвуковым контролем воздействует только на три традиционных коленных нерва.
|
|
Активный компаратор: Протокол 4 нервов
воздействие на промежуточный коленный нерв в дополнение к традиционной группе коленчатых нервов с четырьмя нервами (4RFG),
|
Радиочастотная терапия коленного нерва под ультразвуковым контролем воздействует только на традиционные 3 коленных нерва и промежуточный коленный нерв в дополнение к традиционным коленным нервам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
ВАШ, используемая для оценки боли, состоит из линии, нарисованной в виде линейки, и для оценки предлагались цифры от 0 до 10 (где 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая боль»).
|
Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
WOMAC будет использоваться для определения функционального уровня пациентов.
WOMAC состоит из 24 пунктов и 3 подшкал.
Подшкалы боли, скованности и физических функций были признаны адекватными по содержанию и конструктивной достоверности, а также по отзывчивости у пациентов с КОА. Общий балл варьируется от 0 до 100.
Высокие баллы указывают на усиление боли и скованности, нарушение физической функции.
|
Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки пателлофеморальной оценки Куджалы
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Оценка коленно-бедренного сустава Куджалы состоит из 13 вопросов.
В этих вопросах выясняется, возникает ли боль при ходьбе вверх и вниз по лестнице, приседании, беге, прыжках или длительном сидении с согнутым коленом; есть ли хромота, отек или подвывих надколенника; степень атрофии четырехглавой мышцы, дефицит сгибания и боль, а также необходимость в средствах для ходьбы.
Общий балл варьируется от 0 до 100, наивысший балл указывает на лучший результат.
|
Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
|
Шкала тяжести боли в коленной чашечке бедренной кости
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Боль пациентов, например, при подъеме по лестнице, приседаниях, ходьбе, беге трусцой, беге, занятиях спортом, сидении с согнутыми коленями на 90° в течение 20 минут, стоянии на коленях, отдыхе/сне и отдыхе после активности, была оценивается с помощью PPSS.
Описывая линию, нарисованную в виде линейки и цифр от 0 до 10 (0 – «нет боли», 10 – «невыносимая боль»).
Пациентов просили оценить свою боль по этой шкале, учитывая последние два дня.
Общий балл варьируется от 0 до 100, самый низкий балл указывает на лучший результат.
|
Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
- Учебный стул: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Guven Kose S, Kirac Unal Z, Kose HC, Celikel F, Akkaya OT. Ultrasound-guided genicular nerve radiofrequency treatment: prospective randomized comparative trial of a 3-nerve protocol versus a 5-nerve protocol. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):758-767. doi: 10.1093/pm/pnad025.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- genicular nerve radiofrequency
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .