Eficacia del tratamiento con radiofrecuencia del nervio genicular guiado por ultrasonido
1 de agosto de 2024 actualizado por: Yunus Burak Bayır
Tratamiento con radiofrecuencia del nervio genicular guiado por ultrasonido: eficacia del protocolo de 4 nervios frente al protocolo de 3 nervios
La aplicación de radiofrecuencia (RF) es un método de tratamiento que bloquea temporalmente la transmisión del dolor en el nervio donde se realiza la aplicación, a través del calor emitido por las ondas de radio.
La ablación del nervio genicular con RF se ha convertido recientemente en una opción de tratamiento prometedora para el tratamiento del dolor crónico de rodilla.
Estos métodos se basan en el principio de que interferir con las fibras nerviosas sensoriales de una estructura dolorosa puede aliviar el dolor y restaurar la función.
Sus objetivos son los nervios sensoriales ubicados en el periostio antes de ingresar a la cápsula de la articulación de la rodilla.
La articulación de la rodilla está inervada por una compleja red nerviosa llamada nervios geniculares, que son ramas articulares de muchos nervios como el femoral, tibial, peroneo, safeno y obturador.
Algunos de los nervios geniculares se pueden localizar fácilmente.
El nervio genicular intermedio transmite la sensación de dolor subpatelar.
El nervio genicular intermedio se encuentra debajo del músculo vasto intermedio, anterior a la diáfisis femoral distal, justo encima de la corteza ósea.
Dirigirse a los nervios sensoriales además de los procedimientos estándar y mejorar la identificación del objetivo mediante guía ecográfica puede aumentar el éxito del tratamiento.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia de radiofrecuencia del nervio genicular guiada por ultrasonido sobre el dolor y la función de la rodilla dirigiéndose solo a los 3 nervios geniculares tradicionales y al nervio genicular intermedio además de los nervios geniculares tradicionales en pacientes con gonartrosis avanzada con frente prominente dolor de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego.
Pacientes que solicitaron ingreso a la clínica ambulatoria FTR de nuestro hospital y fueron diagnosticados con gonartrosis en etapa avanzada con dolor anterior de rodilla después del examen físico y la evaluación por imágenes se incluirán en nuestro estudio.
El tamaño de la muestra se realizó utilizando el programa de análisis de potencia estadística G*Power 3.1.9.4 para Windows.
Con base en el estudio realizado sobre la efectividad del tratamiento genicular con RF en el dolor crónico de rodilla en la osteoartritis de rodilla, el número de pacientes que proporcionarán un cambio significativo del 20% en la evaluación total WOMAC previa al tratamiento y al tercer mes (con un margen de error de 5% Tipo 1 y 20% Tipo 2, se determina para cada uno un poder de estudio del 80% y un intervalo de confianza del 95%). Se encontró que el número mínimo requerido de pacientes para un grupo era 30 pacientes.
Considerando que puede haber una pérdida del 20% durante el estudio, se decidió incluir al menos 36 pacientes para cada grupo.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y completaron el "Foro de consentimiento voluntario informado" fueron seleccionados para el primer grupo con el programa informático "Research Randomizer".
Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos de 36 personas: el grupo RF de tres nervios (3RFG), el segundo grupo será el grupo RF de cuatro nervios (4RFG).
El médico que realiza la evaluación no sabrá qué procedimiento se realiza.
Se registrarán las características demográficas y clínicas de los pacientes.
Los pacientes serán evaluados utilizando la "Escala Visual Analógica (EVA)" para la evaluación del dolor de rodilla como medida de resultado primaria, y los pacientes serán evaluados para subir/bajar escaleras, ponerse en cuclillas, caminar, trotar, correr, realizar actividades deportivas y sentarse con las rodillas. Flexionado 90° durante 20 minutos, se utilizará la "Escala de gravedad del dolor femoral patelar" para evaluar el dolor que se produce al arrodillarse, en reposo y después de una actividad, y se utilizará el "Sistema de puntuación femororrotuliano Kujala" y WOMAC para determinar los niveles funcionales. de los pacientes.
Estas evaluaciones se realizarán y registrarán al inicio, a las 4 y 12 semanas posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Número de teléfono: 05058083317
- Correo electrónico: yunusburakbayir@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre/mujer >18
- Pacientes con gonartrosis en estadio K-L 3-4 con dolor anterior de rodilla y pruebas positivas de dolor femororrotuliano después del examen físico y la evaluación por imágenes.
- Aquellos cuyos síntomas persisten durante más de 3 meses.
- Participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historia de cirugía de rodilla previa.
- Haber recibido fisioterapia en la zona de la rodilla en los últimos 3 meses.
- Haber sido sometido previamente a un tratamiento de RF o haber recibido alguna inyección terapéutica como esteroides o ácido hialurónico en los últimos 3 meses.
- Aquellos con dolor referido a la cintura o cadera.
- Pacientes con dolor neuropático.
- Historia de tumor, enfermedad infecciosa, psiquiátrica, diátesis hemorrágica.
- Tener antecedentes de traumatismo de rodilla en los últimos 6 meses.
- Aquellos con enfermedades sistémicas como hepatitis y coagulopatía.
- Pacientes con IMC >40
- Diferencia de longitud de pierna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo 3 nervios
tradicional el grupo RF genicular de tres nervios (3RFG),
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La terapia de radiofrecuencia del nervio genicular guiada por ultrasonido se dirige solo a los 3 nervios geniculares tradicionales.
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Comparador activo: Protocolo 4 nervios
dirigido al nervio genicular intermedio además de los nervios geniculares tradicionales Grupo de RF genicular de cuatro nervios (4RFG),
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La terapia de radiofrecuencia del nervio genicular guiada por ultrasonido se dirige solo a los 3 nervios geniculares tradicionales y al nervio genicular intermedio, además de los nervios geniculares tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las 4 y 12 semanas después del procedimiento.
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La EVA utilizada para evaluar el dolor consiste en una línea dibujada en forma de regla, y se pidió que puntuaran números del 0 al 10 (donde 0 significa "sin dolor" y 10 como "dolor insoportable").
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las 4 y 12 semanas después del procedimiento.
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MUJER
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las semanas 4 y 12 después del procedimiento.
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WOMAC se utilizará para determinar los niveles funcionales de los pacientes.
El WOMAC consta de 24 ítems y 3 subescalas.
Las subescalas de dolor, rigidez y función física se informaron como adecuadas en contenido y validez de constructo, así como en capacidad de respuesta, en pacientes con KOA. La puntuación total varía de 0 a 100.
Las puntuaciones altas indican un aumento del dolor y la rigidez, deterioro de la función física
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las semanas 4 y 12 después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación femororrotuliana Kujala
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las 4 y 12 semanas después del procedimiento.
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La puntuación femororrotuliana de Kujala se compone de 13 preguntas.
Estas preguntas indagan si hay dolor al subir y bajar escaleras, al ponerse en cuclillas, al correr, al saltar o al estar sentado por mucho tiempo con la rodilla en flexión; si hay cojera, hinchazón o subluxación de la rótula; la cantidad de atrofia en el músculo cuádriceps, la deficiencia de flexión y el dolor, y si es necesaria una ayuda para caminar.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, siendo la más alta la mejor puntuación.
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las 4 y 12 semanas después del procedimiento.
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Escala de gravedad del dolor rótula femoral
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las 4 y 12 semanas después del procedimiento.
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El dolor de los pacientes, como subir escaleras, agacharse, caminar, trotar, correr, participar en un deporte, sentarse con las rodillas en flexión de 90° durante 20 minutos, pararse sobre las rodillas, descansar/dormir y descansar después de una actividad, fue evaluado con PPSS.
Describiendo una línea dibujada en forma de regla y números del 0 al 10 (0 como "sin dolor", 10 como "dolor insoportable").
Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor según esta escala, considerando los dos últimos días.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, siendo la más baja la mejor puntuación.
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las 4 y 12 semanas después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
- Silla de estudio: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Guven Kose S, Kirac Unal Z, Kose HC, Celikel F, Akkaya OT. Ultrasound-guided genicular nerve radiofrequency treatment: prospective randomized comparative trial of a 3-nerve protocol versus a 5-nerve protocol. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):758-767. doi: 10.1093/pm/pnad025.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- genicular nerve radiofrequency
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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