Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokas Ultraääniohjattu sukuhermon radiotaajuushoito

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Yunus Burak Bayır

Ultraääniohjattu sukupuolihermon radiotaajuushoito: 4-hermoprotokollan tehokkuus verrattuna 3-hermon protokollaan

Radiotaajuussovellus (RF) on hoitomenetelmä, joka estää tilapäisesti kivun siirtymisen radioaaltojen lähettämän lämmön välityksellä hermossa, jossa levitys tehdään. Sukuhermon ablaatiosta RF:llä on viime aikoina tullut lupaava hoitovaihtoehto kroonisen polvikivun hoidossa. Nämä menetelmät perustuvat periaatteeseen, että tuskallisen rakenteen tuntohermosäikeiden häiritseminen voi lievittää kipua ja palauttaa toiminnan. Niiden kohteena ovat aistihermot, jotka sijaitsevat periosteumissa ennen polvinivelkapseliin pääsyä. Polviniveltä hermottaa monimutkainen hermoverkko, jota kutsutaan sukuhermoiksi, jotka ovat monien hermojen nivelhaaroja, kuten reisi-, sääri-, peroneaal-, nivel- ja obturatorhermot. Jotkut sukuhermoista voidaan helposti paikantaa. Intermedius genikulaarinen hermo kantaa polvilumpion alapuolisen kivun tunteen. Intermedius genikulaarinen hermo sijaitsee vastus intermedius -lihaksen alla, distaalisen reisiluun varren edessä, juuri luukuoren yläpuolella. Aistihermojen kohdistaminen tavanomaisten toimenpiteiden lisäksi ja kohteen tunnistamisen parantaminen ultraääniohjauksella voi parantaa hoidon onnistumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ultraääniohjatun sukupuolihermon radiotaajuisen hoidon vaikutusta kipuun ja polven toimintaan kohdistamalla vain perinteiset 3 sukupuolihermot ja perinteisten sukupuolihermojen lisäksi keskihermohermo pitkälle edennyt nivelhermopotilailla, joilla on näkyvä etuosa. polvikipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme suunniteltiin prospektiiviseksi, yksisokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat, jotka hakeutuivat sairaalamme FTR-poliklinikalle ja joilla diagnosoitiin pitkälle edennyt gonartroosi, johon liittyy polven etuosan kipua fyysisen tutkimuksen ja kuvantamisen jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseemme. Otoskoko tehtiin käyttämällä G*Power 3.1.9.4 tilastollista tehoanalyysiohjelmaa Windowsille. Polven nivelrikon kroonisen polvikivun genikulaarisen RF-hoidon tehokkuudesta tehtyyn tutkimukseen perustuen niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat aikaan 20 % merkittävän muutoksen esikäsittelyssä ja 3. kuukauden WOMAC-kokonaisarvioinnissa (virhemarginaalilla 5 % Tyyppi 1 ja 20 % Tyyppi 2, tutkimusteho 80 % ja luottamusväli 95 %) määritetään kullekin. Ryhmän potilasmääräksi todettiin vähintään 30 potilasta. Ottaen huomioon, että tutkimuksen aikana voi olla 20 % menetys, päätettiin ottaa mukaan vähintään 36 potilasta jokaiseen ryhmään. Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suorittivat "Informed Volunteer Consent Forum" -ryhmän, valittiin ensimmäiseen ryhmään "Research Randomizer" -tietokoneohjelmalla. Potilaat satunnaistetaan kahteen 36 hengen ryhmään: kolmen hermon RF-ryhmä (3RFG), toinen ryhmä on neljän hermon RF-ryhmä (4RFG). Arvioinnin suorittava lääkäri on sokea sille, mitä toimenpidettä suoritetaan. Potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet kirjataan. Potilaat arvioidaan käyttämällä "Visual Analogue Scalea (VAS)" polvikivun arvioimiseksi ensisijaisena tulosmittana, ja potilaiden arvioidaan nousevan/laskevan portaissa, kyykkyssä, kävelyssä, lenkkeilyssä, sprintissä, urheilutoiminnassa, polvien kanssa istumisessa. 90° taivutettuna 20 minuuttia, "Patella Femoral Pain Severity Scale" -asteikolla käytetään polvillaan, levossa ja harjoituksen jälkeen esiintyvää kipua, ja "Kujala Patellofemoral Scoring System" ja WOMAC määritetään toiminnalliset tasot. potilaista. Nämä arvioinnit tehdään ja kirjataan alussa, 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/nainen >18
  2. K-L-vaiheen 3-4 gonartroosipotilaat, joilla on etupolven kipu ja positiiviset patellofemoraaliset kiputestit fyysisen tutkimuksen ja kuvantamisen jälkeen
  3. Ne, joiden oireet jatkuvat yli 3 kuukautta
  4. Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Aiemman polvileikkauksen historia
  3. Olen saanut fysioterapiaa polven alueella viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Olet aiemmin saanut RF-hoitoa tai jolle on annettu terapeuttinen injektio, kuten steroideja tai hyaluronihappoa 3 kuukauden sisällä.
  5. Ne, joilla oli kipua, viittasivat vyötärölle tai lantioon
  6. Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu
  7. Anamneesi kasvain, tarttuva, psykiatrinen sairaus, verenvuotodiateesi
  8. Sinulla on ollut polvivamma viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Ne, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten hepatiitti ja koagulopatia
  10. Potilaat, joiden BMI >40
  11. Jalkojen pituusero

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3 hermoprotokolla
perinteinen kolmen hermon genikulaarinen RF-ryhmä (3RFG),
Menettely: Genikulaarinen hermopulssi radiotaajuinen ablaatio 3
Ultraääniohjattu sukupuolihermon radiotaajuushoito kohdistuu vain perinteiseen kolmeen sukupuolihermoon
Active Comparator: 4 hermoprotokolla
kohdistaminen välimuotohermoon perinteisten sukupuolihermojen neljän hermon sukupuolihermon RF-ryhmän (4RFG) lisäksi,
Menettely: Genikulaarinen hermopulssi radiotaajuinen ablaatio 4
Ultraääniohjattu sukupuolihermon radiotaajuushoito kohdistuu perinteisten sukuhermojen lisäksi vain perinteiseen 3 sukupuolihermoon ja välihermoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Tämä arviointi tehdään ja kirjataan lähtötilanteessa 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
Kivun arviointiin käytetty VAS koostuu viivaimen muodossa piirretystä viivasta, ja numeroita 0-10 (jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "siestämätöntä kipua") pyydettiin pisteyttämään.
Tämä arviointi tehdään ja kirjataan lähtötilanteessa 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
WOMAC
Aikaikkuna: Tämä arviointi tehdään ja kirjataan lähtötilanteessa 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen
WOMACia käytetään potilaiden toimintatason määrittämiseen. WOMAC koostuu 24 osasta ja 3 alaasteikosta. Kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikkojen ilmoitettiin olevan riittäviä sisällöltään ja rakenteen validiteetin sekä vasteen osalta KOA-potilailla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeat pisteet osoittavat kivun ja jäykkyyden lisääntymistä, fyysisen toiminnan heikkenemistä
Tämä arviointi tehdään ja kirjataan lähtötilanteessa 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kujala Patellofemoraalinen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Tämä arviointi tehdään ja kirjataan lähtötilanteessa 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
Kujalan patellofemoraalinen pistemäärä koostuu 13 kysymyksestä. Nämä kysymykset tietävät, onko kipua portaita ylös ja alas kävellessä, kyykkyssä, juostessa, hyppääessä tai pitkään istuessa polvi taivutettaessa; onko polvilumpion ontuminen, turvotus tai subluksaatio; nelipäisen lihaksen surkastumisen määrä, taivutuspuutos ja kipu sekä tarvitaanko kävelyapua. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, korkein osoittaa parasta pistettä
Tämä arviointi tehdään ja kirjataan lähtötilanteessa 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
Patellan reisiluun kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Tämä arviointi tehdään ja kirjataan lähtötilanteessa 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden kipu, kuten portaiden kiipeäminen, kyykky, kävely, lenkkeily, juoksu, urheiluun osallistuminen, polvet istuminen 90° taivutuksessa 20 minuuttia, polvillaan seisominen, lepo/nukkuminen ja lepääminen toiminnan jälkeen, olivat arvioitu PPSS:llä. Kuvaamalla viivaimen muotoon piirrettyä viivaa ja numeroita 0-10 (0 "ei kipua", 10 "siestämätöntä kipua"). Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa tämän asteikon mukaan ottaen huomioon kaksi viimeistä päivää. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, alhaisin osoittaa parasta pistettä
Tämä arviointi tehdään ja kirjataan lähtötilanteessa 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yunus Burak Bayır

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • genicular nerve radiofrequency

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa