Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid Echogeleide radiofrequentiebehandeling van de geniculaire zenuw

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Yunus Burak Bayır

Echografiegeleide radiofrequentiebehandeling van de geniculaire zenuw: werkzaamheid van het protocol met 4 zenuwen versus het protocol met 3 zenuwen

Radiofrequentie (RF) toepassing is een behandelmethode die de overdracht van pijn in de zenuw waar de toepassing plaatsvindt tijdelijk blokkeert, door de warmte die door radiogolven wordt uitgezonden. Geniculaire zenuwablatie met RF is onlangs een veelbelovende behandelingsoptie geworden voor de behandeling van chronische kniepijn. Deze methoden zijn gebaseerd op het principe dat interferentie met de sensorische zenuwvezels van een pijnlijke structuur pijn kan verlichten en de functie kan herstellen. Hun doelwitten zijn sensorische zenuwen die zich op het periosteum bevinden voordat ze de kniegewrichtscapsule binnendringen. Het kniegewricht wordt geïnnerveerd door een complex zenuwnetwerk dat geniculaire zenuwen wordt genoemd. Dit zijn gewrichtsvertakkingen van veel zenuwen, zoals de femorale, tibiale, peroneale, saphena- en obturatorzenuwen. Sommige geniculaire zenuwen kunnen gemakkelijk worden gelokaliseerd. De intermedius geniculaire zenuw draagt ​​het gevoel van subpatellaire pijn. De intermedius geniculaire zenuw bevindt zich onder de vastus intermedius spier, vóór de distale femurschacht, net boven de benige cortex. Het richten op sensorische zenuwen als aanvulling op de standaardprocedures en het verbeteren van de doelidentificatie met behulp van echografie kan het succes van de behandeling vergroten. Het doel van deze studie is om het effect van echogeleide radiofrequentietherapie op de pijn en de kniefunctie te onderzoeken door zich alleen te richten op de traditionele 3 geniculaire zenuwen en de intermedius geniculaire zenuw naast de traditionele geniculaire zenuwen bij gevorderde gonartrosepatiënten met prominente voorste zenuwen. kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie was opgezet als een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten die zich bij de FTR-polikliniek van ons ziekenhuis hebben aangemeld en bij wie na lichamelijk onderzoek en beeldvorming de diagnose gonartrose in een gevorderd stadium met pijn in de voorste knie werd gesteld, zullen in ons onderzoek worden opgenomen. De steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van het statistische poweranalyseprogramma G*Power 3.1.9.4 voor Windows. Gebaseerd op het onderzoek naar de effectiviteit van geniculaire RF-behandeling bij chronische kniepijn bij knieartrose, is het aantal patiënten dat een significante verandering van 20% zal opleveren in de WOMAC-totaalevaluatie vóór de behandeling en in de derde maand (met een foutenmarge van Voor elk wordt 5% Type 1 en 20% Type 2, een study power van 80% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%) bepaald. Het minimaal vereiste aantal patiënten voor een groep bleek 30 patiënten te zijn. Gezien het feit dat er tijdens het onderzoek een verlies van 20% kan optreden, werd besloten om voor elke groep ten minste 36 patiënten te includeren. Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en het "Informed Volunteer Consent Forum" hadden ingevuld, werden geselecteerd voor de eerste groep met het computerprogramma "Research Randomizer". De patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen van 36 personen: de RF-groep met drie zenuwen (3RFG), de tweede groep zal de RF-groep met vier zenuwen (4RFG) zijn. De arts die de evaluatie uitvoert, weet niet welke procedure wordt uitgevoerd. De demografische en klinische kenmerken van de patiënten zullen worden geregistreerd. Patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van de "Visueel Analoge Schaal (VAS)" voor beoordeling van kniepijn als de primaire uitkomstmaat, en de patiënten zullen worden geëvalueerd op traplopen/aflopen, hurken, lopen, joggen, sprinten, sportactiviteiten en op de knieën zitten. 90° gebogen gedurende 20 minuten, "Patella Femoral Pain Severity Scale" zal worden gebruikt om de pijn te evalueren die optreedt tijdens het knielen, in rust en na een activiteit, en "Kujala Patellofemoral Scoring System" en WOMAC zullen worden gebruikt om de functionele niveaus te bepalen van de patiënten. Deze evaluaties worden aan het begin, in de 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man/vrouw zijn >18
  2. K-L stadium 3-4 gonartrosepatiënten met anterieure kniepijn en positieve patellofemorale pijntests na lichamelijk onderzoek en beeldvormingsevaluatie
  3. Degenen bij wie de symptomen langer dan 3 maanden aanhouden
  4. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Geschiedenis van eerdere knieoperaties
  3. De afgelopen 3 maanden fysiotherapie in het kniegebied hebben gekregen
  4. Als u eerder een RF-behandeling heeft ondergaan of binnen 3 maanden een therapeutische injectie heeft gehad, zoals steroïden of hyaluronzuur.
  5. Degenen met pijn verwezen naar de taille of heup
  6. Patiënten met neuropathische pijn
  7. Geschiedenis van tumor, infectieuze, psychiatrische ziekte, bloedingsdiathese
  8. Een geschiedenis van knietrauma hebben in de afgelopen 6 maanden
  9. Degenen met systemische ziekten zoals hepatitis en coagulopathie
  10. Patiënten met een BMI >40
  11. Verschil in beenlengte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3 zenuwenprotocol
traditioneel de geniculaire RF-groep met drie zenuwen (3RFG),
Procedure: Radiofrequente ablatie van de geniculaire zenuwpuls 3
Echogeleide radiofrequentietherapie voor de geniculaire zenuw richt zich alleen op de traditionele drie geniculaire zenuwen
Actieve vergelijker: 4 zenuwenprotocol
gericht op de geniculaire zenuw intermedius naast de traditionele geniculaire zenuwen geniculaire RF-groep met vier zenuwen (4RFG),
Procedure: Radiofrequente ablatie van de geniculaire zenuwpuls 4
Echogeleide radiofrequentietherapie voor de geniculaire zenuw richt zich naast de traditionele geniculaire zenuwen alleen op de traditionele 3 geniculaire zenuwen en de intermedius geniculaire zenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt uitgevoerd en vastgelegd bij de nulmeting, in de 4e en 12e week na de procedure.
De VAS die wordt gebruikt voor pijnbeoordeling bestaat uit een lijn getrokken in de vorm van een liniaal, en er werd gevraagd om getallen van 0 tot 10 (waarbij 0 als "geen pijn" en 10 als "ondraaglijke pijn" betekent) te scoren.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd en vastgelegd bij de nulmeting, in de 4e en 12e week na de procedure.
WOMAC
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt uitgevoerd en vastgelegd bij de nulmeting, in de 4e en 12e week na de procedure
WOMAC zal worden gebruikt om de functionele niveaus van de patiënten te bepalen. De WOMAC bestaat uit 24 items en 3 subschalen. De subschalen pijn, stijfheid en fysiek functioneren werden bij patiënten met KOA als adequaat gerapporteerd wat betreft inhouds- en constructvaliditeit, evenals responsiviteit. De totaalscore varieert van 0 tot 100. Hoge scores duiden op een toename van pijn en stijfheid, en een verminderd lichamelijk functioneren
Deze evaluatie wordt uitgevoerd en vastgelegd bij de nulmeting, in de 4e en 12e week na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kujala Patellofemoraal Scoringssysteem
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt uitgevoerd en vastgelegd bij de nulmeting, in de 4e en 12e week na de procedure.
De Kujala patellofemorale score bestaat uit 13 vragen. Deze vragen onderzoeken of er pijn is tijdens het op en af ​​lopen van trappen, hurken, rennen, springen of langdurig zitten met de knie in flexie; of er sprake is van hinken, zwelling of subluxatie van de patella; de mate van atrofie in de quadricepsspier, flexietekort en pijn, en of er behoefte is aan een loophulpmiddel. De totaalscore loopt van 0 tot 100, waarbij de hoogste de beste score aangeeft
Deze evaluatie wordt uitgevoerd en vastgelegd bij de nulmeting, in de 4e en 12e week na de procedure.
Patella Femorale Pijn Ernstschaal
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt uitgevoerd en vastgelegd bij de nulmeting, in de 4e en 12e week na de procedure.
De pijn van patiënten, zoals traplopen, hurken, lopen, joggen, rennen, deelnemen aan een sport, zitten met de knieën in 90° flexie gedurende 20 minuten, op hun knieën staan, rusten/slapen en rusten na een activiteit, was geëvalueerd met PPSS. Door een lijn te beschrijven die is getekend in de vorm van een liniaal en cijfers van 0 tot 10 (0 als "geen pijn", 10 als "ondraaglijke pijn"). De patiënten werd gevraagd hun pijn aan de hand van deze schaal te beoordelen, rekening houdend met de afgelopen twee dagen. De totaalscore loopt van 0 tot 100, waarbij de laagste de beste score aangeeft
Deze evaluatie wordt uitgevoerd en vastgelegd bij de nulmeting, in de 4e en 12e week na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunus Burak Bayır

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studie stoel: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • genicular nerve radiofrequency

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren