Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Leczenie radiofrekwencją nerwu kolanowego pod kontrolą USG

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yunus Burak Bayır

Leczenie radiofrekwencją nerwu kolanowego pod kontrolą USG: skuteczność protokołu 4-nerwowego w porównaniu z protokołem 3-nerwowym

Zastosowanie częstotliwości radiowej (RF) to metoda leczenia, która tymczasowo blokuje przekazywanie bólu w nerwie, w którym wykonywana jest aplikacja, poprzez ciepło emitowane przez fale radiowe. Ablacja nerwu płciowego za pomocą RF stała się ostatnio obiecującą opcją terapeutyczną w leczeniu przewlekłego bólu kolana. Metody te opierają się na zasadzie, że ingerencja w włókna nerwów czuciowych bolesnej struktury może złagodzić ból i przywrócić funkcję. Ich celem są nerwy czuciowe zlokalizowane w okostnej przed wejściem do torebki stawu kolanowego. Staw kolanowy jest unerwiony przez złożoną sieć nerwów zwaną nerwami genikularnymi, które są gałęziami stawowymi wielu nerwów, takich jak nerw udowy, piszczelowy, strzałkowy, odpiszczelowy i zasłonowy. Niektóre nerwy kolanowe można łatwo zlokalizować. Nerw kolanowy pośredni przenosi uczucie bólu podrzepkowego. Nerw kolanowy pośredni znajduje się pod mięśniem obszernym pośrednim, przed dystalnym trzonem kości udowej, tuż nad korą kostną. Celowanie w nerwy czuciowe jako uzupełnienie standardowych procedur i poprawa identyfikacji celów za pomocą wskazówek ultrasonograficznych może zwiększyć skuteczność leczenia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii częstotliwością radiową nerwu kolanowego pod kontrolą USG na ból i czynność stawu kolanowego poprzez nakierowanie na tradycyjne nerwy kolanowe 3 i nerw kolanowy pośredni, oprócz tradycyjnych nerwów kolanowych u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów z wystającym przednim nerwem. ból kolana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. Do naszego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zgłosili się do przychodni FTR naszego szpitala i u których w badaniu fizykalnym i obrazowym zdiagnozowano zaawansowane stadium gonartrozy z bólem w przedniej części stawu kolanowego. Wielkość próby określono przy użyciu programu do statystycznej analizy mocy G*Power 3.1.9.4 dla systemu Windows. Na podstawie badania przeprowadzonego pod kątem skuteczności leczenia RF genikularnego w przewlekłym bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, liczba pacjentów, u których nastąpi 20% istotna zmiana w ocenie całkowitej WOMAC przed leczeniem i po 3 miesiącach (z marginesem błędu Dla każdego z nich określono 5% typu 1 i 20% typu 2, moc badania 80% i przedział ufności 95%). Stwierdzono, że minimalna wymagana liczba pacjentów w grupie wynosi 30 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że w trakcie badania może wystąpić 20% strata, zdecydowano o włączeniu co najmniej 36 pacjentów do każdej grupy. Do pierwszej grupy zostali wybrani pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i ukończyli „Forum Świadomej Zgody Wolontariuszy”, za pomocą programu komputerowego „Research Randomizer”. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 36 osób: trójnerwowa grupa RF (3RFG), druga grupa będzie czteronerwowa grupa RF (4RFG). Lekarz przeprowadzający ocenę nie będzie wiedział, jaka procedura jest wykonywana. Rejestrowana będzie charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Pacjenci będą oceniani przy użyciu „wizualnej skali analogowej (VAS)” do oceny bólu kolana jako głównego miernika wyniku, a pacjenci będą oceniani pod kątem wchodzenia/schodzenia po schodach, kucania, chodzenia, joggingu, sprintu, zajęć sportowych, siedzenia z kolanami Zgięty pod kątem 90° przez 20 minut, „skala nasilenia bólu rzepki udowej” zostanie wykorzystana do oceny bólu występującego podczas klęczenia, w spoczynku i po aktywności, a „System punktacji rzepkowo-udowej Kuujala” i WOMAC zostaną wykorzystane do określenia poziomów funkcjonalnych pacjentów. Oceny te zostaną dokonane i zapisane na początku, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bycie mężczyzną/kobietą powyżej 18. roku życia
  2. Pacjenci z gonartrozą w stopniu 3-4 K-L z bólem w przedniej części kolana i dodatnimi wynikami testów bólowych rzepkowo-udowych po badaniu przedmiotowym i ocenie obrazowej
  3. Osoby, u których objawy utrzymują się > 3 miesiące
  4. Dobrowolne uczestnictwo w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Historia poprzednich operacji kolana
  3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł fizjoterapię w okolicy kolana
  4. Osoby, które wcześniej przeszły terapię RF lub otrzymały w ciągu 3 miesięcy jakikolwiek zastrzyk terapeutyczny, taki jak steroidy lub kwas hialuronowy.
  5. Osoby z bólem odnosiły się do talii lub bioder
  6. Pacjenci z bólem neuropatycznym
  7. Historia choroby nowotworowej, zakaźnej, psychicznej, skazy krwotocznej
  8. Posiadanie historii urazu kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak zapalenie wątroby i koagulopatia
  10. Pacjenci z BMI >40
  11. Różnica długości nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół 3 nerwów
tradycyjna trójnerwowa grupa RF (3RFG),
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej impulsu nerwu płciowego 3
Terapia radiofrekwencjami nerwu kolanowego pod kontrolą USG jest ukierunkowana wyłącznie na tradycyjne 3 nerwy kolanowe
Aktywny komparator: Protokół 4 nerwów
celując w nerw kolanowy pośredni, oprócz tradycyjnych nerwów kolanowych, czteronerwowa grupa RF genkularna (4RFG),
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej impulsu nerwu płciowego 4
Terapia radiofrekwencjami nerwu kolanowego pod kontrolą USG, oprócz tradycyjnych nerwów kolanowych, celuje tylko w tradycyjne 3 nerwy kolanowe i nerw kolanowy pośredni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Skala VAS używana do oceny bólu składa się z linii narysowanej w formie linijki i do punktacji używano liczb od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”).
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
WOMAC
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu
WOMAC zostanie wykorzystany do określenia poziomu funkcjonalnego pacjentów. Skala WOMAC składa się z 24 pozycji i 3 podskal. Podskale bólu, sztywności i funkcji fizycznych uznano za odpowiednie pod względem treści i trafności konstruktu, a także reakcji u pacjentów z KOA. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na wzrost bólu i sztywności, upośledzenie funkcji fizycznych
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji rzepkowo-udowej Kujala
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Skala rzepkowo-udowa Kujala składa się z 13 pytań. Pytania te dotyczą tego, czy występuje ból podczas wchodzenia i schodzenia po schodach, kucania, biegania, skakania lub długotrwałego siedzenia ze zgiętym kolanem; czy występuje utykanie, obrzęk lub podwichnięcie rzepki; stopień zaniku mięśnia czworogłowego, niedobór zgięcia i ból oraz czy istnieje potrzeba stosowania pomocy przy chodzeniu. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym najwyższy oznacza najlepszy wynik
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Skala nasilenia bólu rzepki udowej
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Ból pacjentów, taki jak wchodzenie po schodach, kucanie, chodzenie, jogging, bieganie, uprawianie sportu, siedzenie z kolanami w zgięciu pod kątem 90° przez 20 minut, stanie na kolanach, odpoczynek/spanie i odpoczynek po aktywności, były oceniane za pomocą PPSS. Opisując linię narysowaną w postaci linijki i liczb od 0 do 10 (0 jako „brak bólu”, 10 jako „ból nie do zniesienia”). Pacjentów poproszono o ocenę odczuwanego bólu według tej skali, biorąc pod uwagę ostatnie dwa dni. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym najniższy oznacza najlepszy wynik
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yunus Burak Bayır

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Krzesło do nauki: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • genicular nerve radiofrequency

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj