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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06479642
초음파 유도 무릎 신경 고주파 치료의 효능
2024년 8월 1일 업데이트: Yunus Burak Bayır
초음파 유도 무릎신경 고주파 치료: 4신경 프로토콜과 3신경 프로토콜의 효능
고주파(RF) 적용은 전파에서 방출되는 열을 통해 적용 부위의 신경에 통증 전달을 일시적으로 차단하는 치료 방법입니다.
RF를 이용한 무릎 신경 절제술은 최근 만성 무릎 통증 치료를 위한 유망한 치료 옵션이 되었습니다.
이러한 방법은 통증이 있는 구조의 감각신경섬유를 방해하면 통증이 완화되고 기능이 회복될 수 있다는 원리에 기초하고 있습니다.
그들의 목표는 무릎 관절낭에 들어가기 전 골막에 위치한 감각 신경입니다.
무릎 관절은 대퇴 신경, 경골 신경, 비골 신경, 복재 신경 및 폐쇄 신경과 같은 많은 신경의 관절 분지인 무릎 신경이라고 불리는 복잡한 신경 네트워크에 의해 신경이 지배됩니다.
무릎 신경 중 일부는 쉽게 국소화될 수 있습니다.
중간 무릎 신경은 슬개하 통증의 감각을 전달합니다.
중간 무릎 신경은 중간광근 아래, 대퇴 원위 간부 앞쪽, 뼈 피질 바로 위에 위치합니다.
표준 절차에 추가로 감각 신경을 표적으로 삼고 초음파 유도를 사용하여 표적 식별을 개선하면 치료 성공률이 높아질 수 있습니다.
본 연구의 목적은 전방 돌출부가 있는 진행성 생식선증 환자에서 전통적인 무릎 신경 외에 전통적인 3개의 무릎 신경과 중간 무릎 신경만을 대상으로 초음파 유도 무릎 신경 고주파 치료가 통증과 무릎 기능에 미치는 효과를 조사하는 것입니다. 무릎 통증.
연구 개요
상세 설명
우리 연구는 전향적, 단일 맹검 무작위 대조 연구로 설계되었습니다.
우리 병원 FTR 외래 진료소에 지원한 환자 중 신체 검사 및 영상 평가를 통해 전방 무릎 통증을 동반한 진행성 임질 관절염으로 진단된 환자가 본 연구에 포함됩니다.
표본 크기는 Windows용 G*Power 3.1.9.4 통계적 검정력 분석 프로그램을 사용하여 수행되었습니다.
무릎 골관절염의 만성 무릎 통증에 대한 무릎골 RF 치료의 유효성에 대해 진행된 연구를 바탕으로, 치료 전과 3개월차 WOMAC 종합 평가에서 20% 유의미한 변화를 제공할 환자 수(오차 한계 포함) 5% Type 1, 20% Type 2, 연구력 80%, 신뢰구간 95%)를 각각 결정하였으며, 한 군에 필요한 최소 환자수는 30명인 것으로 나타났다.
연구 기간 동안 20%의 손실이 있을 수 있다는 점을 고려하여 각 그룹당 최소 36명의 환자를 포함하기로 결정했습니다.
포함 기준을 충족하고 "Informed Volunteer Consent Forum"을 완료한 환자는 "Research Randomizer" 컴퓨터 프로그램을 사용하여 첫 번째 그룹으로 선정되었습니다.
환자는 36명으로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 3신경 RF 그룹(3RFG), 두 번째 그룹은 4신경 RF 그룹(4RFG)입니다.
평가를 수행하는 의사는 어떤 절차가 수행되는지 알 수 없습니다.
환자의 인구통계학적 및 임상적 특징을 기록할 것이다.
무릎 통증 평가를 위한 "Visual Analogue Scale(VAS)"을 1차 결과 측정으로 사용하여 환자를 평가하며, 환자는 계단 오르기/내리기, 쪼그리고 앉기, 걷기, 조깅, 질주, 스포츠 활동, 무릎을 꿇고 앉기 등을 평가하게 됩니다. 20분 동안 90° 굽힌 상태에서 무릎을 꿇는 동안, 휴식 중, 활동 후 발생하는 통증을 평가하기 위해 "슬개골 대퇴 통증 심각도 척도"를 사용하고 기능 수준을 결정하기 위해 "Kujala Patellofemoral Scoring System"과 WOMAC를 사용합니다. 환자의.
이러한 평가는 시술 후 처음, 4주 및 12주에 이루어지고 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- 전화번호: 05058083317
- 이메일: yunusburakbayir@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성/여성 >18
- 무릎 앞쪽 통증이 있고 이학적 검사 및 영상 평가 후 슬개대퇴 통증 검사가 양성인 K-L기 3-4기 생식선관절증 환자
- 3개월 이상 증상이 지속되는 자
- 자발적으로 연구에 참여
제외 기준:
- 임신
- 이전 무릎 수술 병력
- 최근 3개월 이내에 무릎 부위에 물리치료를 받은 자
- 이전에 RF 치료를 받았거나 3개월 이내에 스테로이드, 히알루론산 등의 치료 주사를 받은 적이 있는 경우.
- 허리나 엉덩이 부위에 통증이 있는 분
- 신경병증성 통증 환자
- 종양, 감염성, 정신질환, 출혈 체질의 병력
- 지난 6개월 동안 무릎 외상의 병력이 있는 경우
- 간염, 응고장애 등 전신질환이 있는 분
- BMI >40 환자
- 다리 길이 차이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3가지 신경 프로토콜
전통적인 3신경 무릎 RF 그룹(3RFG),
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초음파 유도 무릎 신경 고주파 치료는 전통적인 3개의 무릎 신경만을 대상으로 합니다.
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활성 비교기: 4가지 신경 프로토콜
전통적인 무릎 신경에 더해 중간 무릎 신경을 표적으로 하는 4RFG(4신경 무릎 RF 그룹),
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초음파 유도 슬관절 신경 고주파 치료는 전통적인 슬관절 신경 외에 전통적인 3개의 슬관절 신경과 중간 슬관절 신경만을 대상으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 이 평가는 시술 후 4주차와 12주차에 기준선에서 작성되고 기록됩니다.
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통증 평가에 사용되는 VAS는 자 형태로 그려진 선으로 구성되며, 0부터 10까지의 숫자(0은 '통증 없음', 10은 '참을 수 없는 통증')로 점수를 매기도록 요청되었습니다.
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이 평가는 시술 후 4주차와 12주차에 기준선에서 작성되고 기록됩니다.
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워맥
기간: 이 평가는 시술 후 4주 및 12주차에 기준선에서 작성 및 기록됩니다.
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WOMAC은 환자의 기능적 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
WOMAC은 24개 항목과 3개 하위척도로 구성되어 있다.
KOA 환자의 통증, 강직, 신체 기능 하위 척도는 내용, 구성 타당성, 반응성 측면에서 적절한 것으로 보고되었습니다. 총점 범위는 0~100입니다.
높은 점수는 통증과 경직이 증가하고 신체 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
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이 평가는 시술 후 4주 및 12주차에 기준선에서 작성 및 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kujala 슬개대퇴 채점 시스템
기간: 이 평가는 시술 후 4주차와 12주차에 기준선에서 작성되고 기록됩니다.
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Kujala 슬개대퇴 점수는 13개의 질문으로 구성됩니다.
이러한 질문은 계단을 오르내릴 때, 쪼그려 앉거나, 달리거나, 점프할 때, 또는 무릎을 구부린 채 장시간 앉아 있을 때 통증이 있는지 여부를 묻습니다. 슬개골의 절름발이, 부기 또는 아탈구가 있는지 여부; 대퇴사두근 위축 정도, 굴곡 결핍, 통증, 보행 보조기의 필요성 여부 등을 확인합니다.
총점의 범위는 0부터 100까지이며, 가장 높은 점수가 가장 좋은 점수를 나타냅니다.
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이 평가는 시술 후 4주차와 12주차에 기준선에서 작성되고 기록됩니다.
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슬개골 대퇴부 통증 심각도 척도
기간: 이 평가는 시술 후 4주차와 12주차에 기준선에서 작성되고 기록됩니다.
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계단 오르기, 쪼그려 앉기, 걷기, 조깅, 달리기, 스포츠 참여, 무릎을 90° 굴곡한 상태로 20분간 앉기, 무릎으로 서기, 휴식/수면, 활동 후 휴식 등 환자의 통증은 PPSS로 평가했습니다.
자 형태로 그린 선과 0부터 10까지의 숫자(0은 "통증 없음", 10은 "참을 수 없는 고통")를 설명합니다.
환자들에게 지난 이틀을 고려하여 이 척도에 따라 통증을 평가하도록 요청했습니다.
총점의 범위는 0부터 100까지이며, 가장 낮은 점수가 가장 높은 점수를 나타냅니다.
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이 평가는 시술 후 4주차와 12주차에 기준선에서 작성되고 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
- 연구 의자: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Guven Kose S, Kirac Unal Z, Kose HC, Celikel F, Akkaya OT. Ultrasound-guided genicular nerve radiofrequency treatment: prospective randomized comparative trial of a 3-nerve protocol versus a 5-nerve protocol. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):758-767. doi: 10.1093/pm/pnad025.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .