Effektivitet Ultralydsstyret radiofrekvensbehandling af genikulær nerve
27. juni 2024 opdateret af: Yunus Burak Bayır
Ultralydsstyret radiofrekvensbehandling af genikulær nerve: Effekten af 4-nerveprotokollen versus 3-nerveprotokollen
Radiofrekvens (RF) applikation er en behandlingsmetode, der midlertidigt blokerer smertetransmission i nerven, hvor applikationen foretages, gennem den varme, der udsendes af radiobølger.
Genikulær nerveablation med RF er for nylig blevet en lovende behandlingsmulighed til behandling af kroniske knæsmerter.
Disse metoder er baseret på princippet om, at forstyrrelse af de sensoriske nervefibre i en smertefuld struktur kan lindre smerter og genoprette funktionen.
Deres mål er sensoriske nerver placeret på periosteum, før de kommer ind i knæledskapslen.
Knæleddet er innerveret af et komplekst nervenetværk kaldet genikulære nerver, som er artikulære grene af mange nerver såsom femoral, tibial, peroneal, saphenous og obturator nerver.
Nogle af de genikulære nerver kan let lokaliseres.
Den intermedius genikulære nerve bærer fornemmelsen af subpatellar smerte.
Den intermedius genikulære nerve er placeret under vastus intermedius-musklen, anterior til det distale lårbensskaft, lige over den knogleske cortex.
Målretning af sensoriske nerver ud over standardprocedurer og forbedring af målidentifikation ved hjælp af ultralydsvejledning kan øge behandlingens succes.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ultralydsstyret genikulær nerve radiofrekvensterapi på smerte og knæfunktion ved kun at målrette de traditionelle 3 genikulære nerver og den intermedius genikulære nerve ud over de traditionelle genikulære nerver hos fremskredne gonarthrose patienter med fremtrædende anterior. knæsmerter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse var designet som en prospektiv, enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Patienter, der henvendte sig til vores hospitals FTR ambulatorium og blev diagnosticeret med fremskreden stadium gonarthrose med forreste knæsmerter efter fysisk undersøgelse og billeddiagnostisk evaluering, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.
Prøvestørrelsen blev udført ved hjælp af G*Power 3.1.9.4 statistisk effektanalyseprogram til Windows.
Baseret på undersøgelsen udført af effektiviteten af genikulær RF-behandling ved kroniske knæsmerter ved knæartrose, vil antallet af patienter, der vil give en 20 % signifikant ændring i forbehandlingen og 3. måneds WOMAC totalevaluering (med en fejlmargin på 5 % Type 1 og 20 % Type 2, en undersøgelsesstyrke på 80 % og et konfidensinterval på 95 %) bestemmes for hver. Det mindst nødvendige antal patienter for en gruppe blev fundet til at være 30 patienter.
I betragtning af, at der kan være et tab på 20 % under undersøgelsen, blev det besluttet at inkludere mindst 36 patienter for hver gruppe.
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og gennemførte "Informed Volunteer Consent Forum" blev udvalgt til den første gruppe med computerprogrammet "Research Randomizer".
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper på 36 personer: tre-nerve RF-gruppen (3RFG), den anden gruppe vil være fire-nerve-RF-gruppen (4RFG).
Den læge, der udfører evalueringen, vil være blind for, hvilken procedure der udføres.
Patienternes demografiske og kliniske karakteristika vil blive registreret.
Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af "Visual Analogue Scale (VAS)" til vurdering af knæsmerter som det primære resultatmål, og patienterne vil blive evalueret for at gå op/ned ad trapper, hug, gå, jogging, sprint, sportsaktiviteter, sidde med knæ. 90° bøjet i 20 minutter, "Patella Femoral Pain Severity Scale" vil blive brugt til at evaluere smerten, der opstår under knæling, i hvile og efter en aktivitet, og "Kujala Patellofemoral Scoring System" og WOMAC vil blive brugt til at bestemme funktionsniveauerne af patienterne.
Disse evalueringer vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 4. og 12. uge efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: YUNUS BURAK BAYIR, specialist
- Telefonnummer: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en mand/kvinde >18
- K-L stadium 3-4 gonartrosepatienter med forreste knæsmerter og positive patellofemorale smertetest efter fysisk undersøgelse og billeddiagnostisk evaluering
- Dem, hvis symptomer vedvarer i >3 måneder
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Historie om tidligere knæoperationer
- Efter at have modtaget fysioterapi i knæområdet inden for de sidste 3 måneder
- Har tidligere gennemgået RF-behandling eller har fået en terapeutisk injektion såsom steroider eller hyaluronsyre inden for 3 måneder.
- De med smerter henviste til taljen eller hoften
- Patienter med neuropatiske smerter
- Historie med tumor, infektiøs, psykiatrisk sygdom, blødende diatese
- At have en historie med knætraume inden for de sidste 6 måneder
- Dem med systemiske sygdomme som hepatitis og koagulopati
- Patienter med BMI >40
- Benlængdeforskel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 nerver protokol
traditionel den tre-nerve genikulære RF-gruppe (3RFG),
|
Ultralydsstyret genikulær nerve radiofrekvensterapi retter sig kun mod de traditionelle 3 genikulære nerver
|
|
Aktiv komparator: 4 nerver protokol
rettet mod den intermedius genikulære nerve ud over traditionelle genikulære nerver fire-nerve genicular RF Group (4RFG),
|
Ultralydsstyret genikulær nerve radiofrekvensterapi retter sig kun mod de traditionelle 3 genikulære nerver og den intermedius genikulære nerve ud over de traditionelle genikulære nerver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
|
Det VAS, der bruges til smertevurdering, består af en streg tegnet i form af en lineal, og tal fra 0 til 10 (med 0 som "ingen smerte" og 10 som "uudholdelig smerte") blev bedt om at score.
|
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
|
|
WOMAC
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, på 4. og 12. uge efter proceduren
|
WOMAC vil blive brugt til at bestemme patienternes funktionsniveau.
WOMAC består af 24 emner og 3 underskalaer.
Smerte, stivhed og fysisk funktions subskalaer blev rapporteret som tilstrækkelige med hensyn til indhold og konstruktionsvaliditet, såvel som reaktionsevne, hos patienter med KOA. Den samlede score spænder fra 0 til 100.
Høje score indikerer en stigning i smerte og stivhed, nedsat fysisk funktion
|
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, på 4. og 12. uge efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala Patellofemoral Scoring System
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
|
Kujala patellofemorale score består af 13 spørgsmål.
Disse spørgsmål spørger, om der er smerter ved at gå op og ned ad trapper, sidde på hug, løbe, hoppe eller længere sidde med knæet i fleksion; om der er haltning, hævelse eller subluksation af knæskallen; mængden af atrofi i quadricepsmusklen, fleksionsmangel og smerter, og om der er behov for et ganghjælpemiddel.
Den samlede score går fra 0 til 100, hvor den højeste angiver den bedste score
|
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
|
|
Patella Femoral Pain Alvorlighedsskala
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
|
Patienternes smerter, såsom at gå på trapper, sidde på hug, gå, jogge, løbe, deltage i en sport, sidde med knæ i 90° fleksion i 20 minutter, stå på knæ, hvile/sove og hvile efter en aktivitet, var evalueret med PPSS.
Ved at beskrive en linje tegnet i form af en lineal og tal fra 0 til 10 (0 som "ingen smerte", 10 som "uudholdelig smerte").
Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerter efter denne skala i betragtning af de sidste to dage.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, den laveste angiver den bedste score
|
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Guven Kose S, Kirac Unal Z, Kose HC, Celikel F, Akkaya OT. Ultrasound-guided genicular nerve radiofrequency treatment: prospective randomized comparative trial of a 3-nerve protocol versus a 5-nerve protocol. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):758-767. doi: 10.1093/pm/pnad025.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Anslået)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- genicular nerve radiofrequency
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .