超声引导下膝神经射频治疗的疗效
2024年8月1日 更新者:Yunus Burak Bayır
超声引导下膝神经射频治疗:4 神经方案与 3 神经方案的疗效
射频 (RF) 应用是一种通过无线电波发出的热量暂时阻止应用神经中疼痛传输的治疗方法。
射频消融膝神经最近已成为治疗慢性膝关节疼痛的一种有前途的治疗选择。
这些方法的原理是干扰疼痛结构的感觉神经纤维可以缓解疼痛并恢复功能。
他们的目标是进入膝关节囊之前位于骨膜上的感觉神经。
膝关节由称为膝神经的复杂神经网络支配,膝神经是股神经、胫神经、腓神经、隐神经和闭孔神经等许多神经的关节分支。
一些膝神经可以很容易地定位。
膝中神经传递髌下疼痛的感觉。
中间膝神经位于股中间肌下方,股骨干远端前方,骨皮质上方。
除了标准程序外,针对感觉神经并使用超声引导改进目标识别可能会提高治疗成功率。
本研究的目的是探讨超声引导下膝神经射频治疗对前突突出的晚期膝关节病患者的疼痛和膝关节功能的影响,方法是在传统膝神经之外仅针对传统的3膝神经和中间膝神经。膝盖疼痛。
研究概览
详细说明
我们的研究被设计为一项前瞻性、单盲随机对照研究。
向我院FTR门诊申请并经体检和影像学评估被诊断为晚期膝关节病伴膝前痛的患者将纳入我们的研究。
样本大小是使用 Windows 版 G*Power 3.1.9.4 统计功效分析程序完成的。
根据膝骨性关节炎慢性膝关节疼痛的膝关节射频治疗有效性研究,在治疗前和第 3 个月的 WOMAC 总体评估中提供 20% 显着变化的患者数量(误差范围为每个组确定 5% 的 1 型和 20% 的 2 型(研究功效为 80%,置信区间为 95%)。发现一组患者的最低所需人数为 30 名患者。
考虑到研究期间可能有20%的损失,决定每组至少纳入36名患者。
符合纳入标准并完成“知情志愿者同意论坛”的患者被选为使用“研究随机化器”计算机程序的第一组。
患者将被随机分为两组,每组 36 人:三神经 RF 组 (3RFG),第二组是四神经 RF 组 (4RFG)。
进行评估的医生将不知道所进行的手术。
将记录患者的人口统计和临床特征。
患者将使用膝关节疼痛评估的“视觉模拟量表(VAS)”作为主要结局指标,评估患者的爬/下楼梯、蹲下、步行、慢跑、短跑、体育活动、屈膝坐姿90°弯曲20分钟,使用“髌股疼痛严重程度量表”评估跪下、休息时和活动后发生的疼痛,并使用“Kujala髌股评分系统”和WOMAC确定功能水平患者的。
这些评估将在手术后的开始、第 4 周和第 12 周进行并记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- 电话号码:05058083317
- 邮箱:yunusburakbayir@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性/女性>18
- K-L 3-4期膝关节病患者,经体检和影像学评估后出现膝前痛且髌股疼痛测试呈阳性
- 症状持续>3个月者
- 自愿参加研究
排除标准:
- 怀孕
- 既往膝盖手术史
- 过去 3 个月内接受过膝盖部位的物理治疗
- 之前接受过射频治疗或在 3 个月内接受过任何治疗性注射,例如类固醇或透明质酸。
- 腰部或臀部疼痛的人
- 神经性疼痛患者
- 肿瘤史、传染病史、精神疾病史、出血素质
- 过去 6 个月内有膝盖外伤史
- 患有肝炎、凝血功能障碍等全身性疾病的人
- BMI>40的患者
- 腿长差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:3 神经协议
传统三神经膝状 RF 组 (3RFG),
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超声引导下的膝神经射频治疗仅针对传统的 3 根膝神经
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有源比较器:4 神经协议
除了传统的膝状神经外,还针对膝状中间神经四神经膝状射频组 (4RFG),
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超声引导下的膝神经射频治疗除了传统的膝神经外,还只针对传统的3膝神经和中间膝神经。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间:该评估将在基线、术后第 4 周和第 12 周进行并记录。
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用于疼痛评估的VAS由以尺子形式绘制的线组成,并要求从0到10的数字(0为“无痛”,10为“难以忍受的疼痛”)进行评分。
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该评估将在基线、术后第 4 周和第 12 周进行并记录。
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沃玛克
大体时间:该评估将在基线、手术后第 4 周和第 12 周进行并记录
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WOMAC 将用于确定患者的功能水平。
WOMAC由24个项目和3个分量表组成。
据报道,KOA 患者的疼痛、僵硬和身体功能分量表在内容和结构效度以及反应性方面均足够。总分范围为 0 至 100。
高分表明疼痛和僵硬增加,身体功能受损
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该评估将在基线、手术后第 4 周和第 12 周进行并记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kujala 髌股评分系统
大体时间:该评估将在基线、术后第 4 周和第 12 周进行并记录。
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Kujala 髌股评分由 13 个问题组成。
这些问题询问上下楼梯、蹲下、跑步、跳跃或长时间屈膝坐着时是否有疼痛;髌骨是否跛行、肿胀或半脱位;股四头肌萎缩程度、屈曲不足和疼痛,以及是否需要助行器。
总分范围从0到100,最高分表示最好分
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该评估将在基线、术后第 4 周和第 12 周进行并记录。
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髌骨股骨疼痛严重程度量表
大体时间:该评估将在基线、术后第 4 周和第 12 周进行并记录。
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患者的疼痛,如爬楼梯、蹲下、步行、慢跑、跑步、参加运动、膝盖弯曲90°坐20分钟、跪着站立、休息/睡觉、活动后休息等用PPSS进行评估。
通过用尺子的形式描述一条线和从0到10的数字(0代表“不痛”,10代表“难以忍受的疼痛”)。
考虑到过去两天,患者被要求根据这个量表对他们的疼痛进行评分。
总分范围从0到100,最低分表示最好分
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该评估将在基线、术后第 4 周和第 12 周进行并记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Ayşegül Yaman, specialist、Ankara Etlik City Hospital
- 学习椅:Başak Mansız Kaplan, assoc. prof.、Ankara Etlik City Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Guven Kose S, Kirac Unal Z, Kose HC, Celikel F, Akkaya OT. Ultrasound-guided genicular nerve radiofrequency treatment: prospective randomized comparative trial of a 3-nerve protocol versus a 5-nerve protocol. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):758-767. doi: 10.1093/pm/pnad025.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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