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Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Hochfrequenzbehandlung des Genikularnervs

1. August 2024 aktualisiert von: Yunus Burak Bayır

Ultraschallgesteuerte Hochfrequenzbehandlung des Genikularnervs: Wirksamkeit des 4-Nerven-Protokolls im Vergleich zum 3-Nerven-Protokoll

Bei der Anwendung von Radiofrequenz (RF) handelt es sich um eine Behandlungsmethode, die die Schmerzübertragung im Nerv, an dem die Anwendung erfolgt, durch die von Radiowellen abgegebene Wärme vorübergehend blockiert. Die Ablation des Genikularnervs mit RF hat sich in letzter Zeit zu einer vielversprechenden Behandlungsoption für die Behandlung chronischer Knieschmerzen entwickelt. Diese Methoden basieren auf dem Prinzip, dass durch Eingriffe in die sensorischen Nervenfasern einer schmerzhaften Struktur Schmerzen gelindert und die Funktion wiederhergestellt werden kann. Ihr Ziel sind sensorische Nerven, die sich auf der Knochenhaut befinden, bevor sie in die Kniegelenkskapsel eindringen. Das Kniegelenk wird von einem komplexen Nervennetzwerk innerviert, das als Genikularnerven bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um Gelenkäste vieler Nerven wie des N. femoralis, des N. tibialis, des N. peroneus, des N. saphenus und des N. obturatorius. Einige der Genikularnerven können leicht lokalisiert werden. Der Nervus genicularis intermedius überträgt das Gefühl von subpatellarem Schmerz. Der Nervus genicularis intermedius befindet sich unter dem Musculus Vastus intermedius, vor dem distalen Femurschaft, direkt über der knöchernen Kortikalis. Die gezielte Behandlung sensorischer Nerven zusätzlich zu den Standardverfahren und die Verbesserung der Zielidentifizierung mithilfe von Ultraschallführung können den Behandlungserfolg steigern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgeführten Hochfrequenztherapie des Genikularnervs auf Schmerzen und Kniefunktion zu untersuchen, indem bei Patienten mit fortgeschrittener Gonarthrose mit prominentem vorderen Bereich nur die traditionellen 3 Genikularnerven und der Intermedius-Genikularnerv zusätzlich zu den traditionellen Genikularnerven angesprochen werden Knieschmerzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wurde als prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Patienten, die sich in der FTR-Ambulanz unseres Krankenhauses beworben haben und bei denen nach einer körperlichen Untersuchung und bildgebenden Auswertung eine Gonarthrose im fortgeschrittenen Stadium mit Schmerzen im vorderen Knie diagnostiziert wurde, werden in unsere Studie einbezogen. Die Stichprobengröße wurde mit dem statistischen Leistungsanalyseprogramm G*Power 3.1.9.4 für Windows ermittelt. Basierend auf der Studie zur Wirksamkeit der genikulären RF-Behandlung bei chronischen Knieschmerzen bei Knie-Arthrose wurde die Anzahl der Patienten, die eine 20 % signifikante Veränderung in der Vorbehandlung und im 3. Monat der WOMAC-Gesamtbewertung (mit einer Fehlerquote von Für jeweils 5 % Typ 1 und 20 % Typ 2 wird eine Studienleistung von 80 % und ein Konfidenzintervall von 95 % ermittelt. Die erforderliche Mindestanzahl an Patienten für eine Gruppe betrug 30 Patienten. In Anbetracht der Tatsache, dass es während der Studie zu einem Verlust von 20 % kommen kann, wurde beschlossen, in jede Gruppe mindestens 36 Patienten einzubeziehen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und das „Informed Volunteer Consent Forum“ absolvierten, wurden mit dem Computerprogramm „Research Randomizer“ für die erste Gruppe ausgewählt. Die Patienten werden in zwei Gruppen zu je 36 Personen randomisiert: die Drei-Nerven-RF-Gruppe (3RFG), die zweite Gruppe wird die Vier-Nerven-RF-Gruppe (4RFG) sein. Der Arzt, der die Beurteilung durchführt, weiß nicht, welcher Eingriff durchgeführt wird. Die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten werden erfasst. Die Patienten werden anhand der „Visuellen Analogskala (VAS)“ zur Knieschmerzbeurteilung als primärem Ergebnismaß beurteilt, und die Patienten werden hinsichtlich Treppensteigen/Treppenabsteigen, Hocken, Gehen, Joggen, Sprinten, sportliche Aktivitäten und Sitzen mit Knien beurteilt 20 Minuten lang um 90° gebeugt, wird die „Patella Femoral Pain Severity Scale“ verwendet, um die Schmerzen zu bewerten, die beim Knien, in Ruhe und nach einer Aktivität auftreten, und „Kujala Patellofemoral Scoring System“ und WOMAC werden verwendet, um die Funktionsniveaus zu bestimmen der Patienten. Diese Auswertungen werden zu Beginn, in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff, durchgeführt und protokolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Mann/eine Frau >18 sein
  2. Patienten mit Gonarthrose im K-L-Stadium 3–4 mit vorderen Knieschmerzen und positiven patellofemoralen Schmerztests nach körperlicher Untersuchung und bildgebender Auswertung
  3. Diejenigen, deren Symptome länger als 3 Monate anhalten
  4. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorgeschichte früherer Knieoperationen
  3. Habe in den letzten 3 Monaten Physiotherapie im Kniebereich erhalten
  4. Sie haben sich zuvor einer RF-Behandlung unterzogen oder innerhalb von 3 Monaten eine therapeutische Injektion wie Steroide oder Hyaluronsäure erhalten.
  5. Diejenigen mit Schmerzen bezogen sich auf die Taille oder Hüfte
  6. Patienten mit neuropathischen Schmerzen
  7. Vorgeschichte von Tumoren, Infektionen, psychiatrischen Erkrankungen, Blutungsdiathese
  8. Hatte in den letzten 6 Monaten ein Knietrauma in der Vorgeschichte
  9. Personen mit systemischen Erkrankungen wie Hepatitis und Koagulopathie
  10. Patienten mit BMI >40
  11. Beinlängenunterschied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3-Nerven-Protokoll
traditionell die Drei-Nerven-Genikular-RF-Gruppe (3RFG),
Verfahren: Hochfrequenzablation des Genikularnervenpulses 3
Die ultraschallgeführte Hochfrequenztherapie des Genikularnervs zielt nur auf die traditionellen 3 Genikularnerven ab
Aktiver Komparator: 4-Nerven-Protokoll
Targeting des Nervus genicularis intermedius zusätzlich zu den herkömmlichen Nerven der Four-Nerv genicular RF Group (4RFG),
Verfahren: Hochfrequenzablation des Genikularnervenpulses 4
Die ultraschallgeführte Hochfrequenztherapie des Genikularnervs zielt zusätzlich zu den herkömmlichen Genikularnerven nur auf die traditionellen 3 Genikularnerven und den Intermedius-Genikularnerv ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Das zur Schmerzbeurteilung verwendete VAS besteht aus einer Linie, die in Form eines Lineals gezeichnet wurde, und zur Bewertung wurden Zahlen von 0 bis 10 (wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet) angegeben.
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
WOMAC
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet
WOMAC wird verwendet, um das Funktionsniveau der Patienten zu bestimmen. Der WOMAC besteht aus 24 Items und 3 Unterskalen. Die Subskalen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion wurden bei Patienten mit KOA hinsichtlich Inhalt und Konstruktvalidität sowie Reaktionsfähigkeit als angemessen angegeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Hohe Werte weisen auf eine Zunahme von Schmerzen und Steifheit sowie auf eine beeinträchtigte körperliche Funktion hin
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kujala Patellofemorales Bewertungssystem
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Der patellofemorale Kujala-Score besteht aus 13 Fragen. Bei diesen Fragen wird untersucht, ob beim Treppensteigen, beim Hocken, Laufen, Springen oder beim längeren Sitzen mit gebeugtem Knie Schmerzen auftreten. ob ein Hinken, eine Schwellung oder eine Subluxation der Patella vorliegt; das Ausmaß der Atrophie im Quadrizepsmuskel, Beugeschwäche und Schmerzen sowie die Frage, ob eine Gehhilfe erforderlich ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei der höchste Wert die beste Punktzahl angibt
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Schweregradskala für Patella-Femurschmerzen
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Die Schmerzen der Patienten, wie z. B. Treppensteigen, Hocken, Gehen, Joggen, Laufen, Sport treiben, 20-minütiges Sitzen mit 90°-Beugung der Knie, Stehen auf den Knien, Ruhen/Schlafen und Ausruhen nach einer Aktivität, waren mit PPSS ausgewertet. Durch die Beschreibung einer Linie in Form eines Lineals und Zahlen von 0 bis 10 (0 als „kein Schmerz“, 10 als „unerträglicher Schmerz“). Die Patienten wurden gebeten, anhand dieser Skala ihre Schmerzen unter Berücksichtigung der letzten beiden Tage einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei der niedrigste Wert den besten Wert angibt
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunus Burak Bayır

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studienstuhl: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • genicular nerve radiofrequency

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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