- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06479642
Efficacia Trattamento con radiofrequenza del nervo genicolare ecoguidato
1 agosto 2024 aggiornato da: Yunus Burak Bayır
Trattamento con radiofrequenza del nervo genicolare ecoguidato: efficacia del protocollo a 4 nervi rispetto al protocollo a 3 nervi
L'applicazione a radiofrequenza (RF) è un metodo di trattamento che blocca temporaneamente la trasmissione del dolore nel nervo dove viene effettuata l'applicazione, attraverso il calore emesso dalle onde radio.
L’ablazione del nervo genicolare con RF è recentemente diventata un’opzione terapeutica promettente per il trattamento del dolore cronico al ginocchio.
Questi metodi si basano sul principio che interferendo con le fibre nervose sensoriali di una struttura dolorante si può alleviare il dolore e ripristinare la funzionalità.
I loro obiettivi sono i nervi sensoriali situati sul periostio prima di entrare nella capsula dell'articolazione del ginocchio.
L'articolazione del ginocchio è innervata da una complessa rete nervosa chiamata nervi genicolari, che sono rami articolari di molti nervi come i nervi femorale, tibiale, peroneale, safeno e otturatorio.
Alcuni dei nervi genicolari possono essere facilmente localizzati.
Il nervo genicolare intermedio trasmette la sensazione di dolore sottopatellare.
Il nervo genicolare intermedio si trova sotto il muscolo vasto intermedio, anteriormente alla diafisi femorale distale, appena sopra la corteccia ossea.
Mirare ai nervi sensoriali in aggiunta alle procedure standard e migliorare l’identificazione del bersaglio utilizzando la guida ecografica può aumentare il successo del trattamento.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia a radiofrequenza del nervo genicolare ecoguidato sul dolore e sulla funzione del ginocchio prendendo di mira solo i tradizionali 3 nervi genicolari e il nervo genicolare intermedio oltre ai tradizionali nervi genicolari nei pazienti con gonartrosi avanzata con anteriore prominente dolore al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco.
I pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio FTR del nostro ospedale e a cui è stata diagnosticata una gonartrosi in stadio avanzato con dolore anteriore al ginocchio dopo l'esame fisico e la valutazione dell'imaging saranno inclusi nel nostro studio.
La dimensione del campione è stata effettuata utilizzando il programma di analisi statistica della potenza G*Power 3.1.9.4 per Windows.
Sulla base dello studio condotto sull'efficacia del trattamento con RF genicolare nel dolore cronico del ginocchio nell'osteoartrosi del ginocchio, il numero di pazienti che fornirà un cambiamento significativo del 20% nella valutazione totale pre-trattamento e WOMAC al 3° mese (con un margine di errore di Per ciascuno viene determinato il 5% di tipo 1 e il 20% di tipo 2, una potenza di studio dell'80% e un intervallo di confidenza del 95%). Il numero minimo richiesto di pazienti per un gruppo è risultato essere di 30 pazienti.
Considerando che durante lo studio potrebbe esserci una perdita del 20%, si è deciso di includere almeno 36 pazienti per ciascun gruppo.
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e completavano il "Forum di consenso informato dei volontari" sono stati selezionati per il primo gruppo con il programma informatico "Research Randomizer".
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di 36 persone: il gruppo RF a tre nervi (3RFG), il secondo gruppo sarà il gruppo RF a quattro nervi (4RFG).
Il medico che esegue la valutazione non saprà quale procedura viene eseguita.
Verranno registrate le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti.
I pazienti verranno valutati utilizzando la "Visual Analogue Scale (VAS)" per la valutazione del dolore al ginocchio come misura di esito primaria e i pazienti verranno valutati per salire/scendere le scale, accovacciarsi, camminare, fare jogging, sprint, attività sportive, sedersi con le ginocchia flesso a 90° per 20 minuti, verrà utilizzata la "Patella Femoral Pain Severity Scale" per valutare il dolore che si manifesta in ginocchio, a riposo e dopo un'attività, e il "Kujala Patellofemoral Scoring System" e il WOMAC verranno utilizzati per determinare i livelli funzionali dei pazienti.
Queste valutazioni verranno effettuate e registrate all'inizio, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Numero di telefono: 05058083317
- Email: yunusburakbayir@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un maschio/femmina >18 anni
- Pazienti con gonartrosi di stadio KL 3-4 con dolore anteriore del ginocchio e test del dolore femoro-rotuleo positivi dopo esame fisico e valutazione dell'imaging
- Coloro i cui sintomi persistono per> 3 mesi
- Partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio
- Aver ricevuto terapia fisica nella zona del ginocchio negli ultimi 3 mesi
- Aver subito un trattamento con radiofrequenza o aver ricevuto iniezioni terapeutiche come steroidi o acido ialuronico entro 3 mesi.
- Quelli con dolore si riferivano alla vita o ai fianchi
- Pazienti con dolore neuropatico
- Storia di tumore, malattie infettive, psichiatriche, diatesi emorragica
- Avere una storia di trauma al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Quelli con malattie sistemiche come epatite e coagulopatia
- Pazienti con BMI >40
- Differenza di lunghezza delle gambe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo 3 nervi
tradizionale il gruppo RF genicolare a tre nervi (3RFG),
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La terapia con radiofrequenza del nervo genicolare guidata da ultrasuoni si rivolge solo ai tradizionali 3 nervi genicolari
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Comparatore attivo: Protocollo 4 nervi
mirato al nervo genicolare intermedio in aggiunta al tradizionale gruppo RF a quattro nervi genicolari (4RFG),
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La terapia con radiofrequenza del nervo genicolare guidata dagli ultrasuoni si rivolge solo ai tradizionali 3 nervi genicolari e al nervo genicolare intermedio oltre ai tradizionali nervi genicolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
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La VAS utilizzata per la valutazione del dolore consiste in una linea tracciata a forma di righello e viene chiesto di calcolare i numeri da 0 a 10 (dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "dolore insopportabile").
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Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
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WOMAC
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura
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WOMAC verrà utilizzato per determinare i livelli funzionali dei pazienti.
Il WOMAC è composto da 24 item e 3 sottoscale.
Le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica sono state riportate come adeguate nel contenuto e nella validità di costrutto, nonché nella reattività, nei pazienti con KOA. Il punteggio totale varia da 0 a 100.
Punteggi elevati indicano un aumento del dolore e della rigidità, una compromissione della funzione fisica
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Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio Kujala femoro-rotulea
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
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Il punteggio Kujala femoro-rotulea è composto da 13 domande.
Queste domande indagano se c'è dolore durante il camminare su e giù per le scale, accovacciarsi, correre, saltare o stare seduti prolungati con il ginocchio in flessione; se c'è zoppia, gonfiore o sublussazione della rotula; la quantità di atrofia del muscolo quadricipite, il deficit di flessione e il dolore e se è necessario un ausilio per la deambulazione.
Il punteggio totale va da 0 a 100, il più alto indica il punteggio migliore
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Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
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Scala di gravità del dolore femorale rotuleo
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
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Il dolore dei pazienti, come salire le scale, accovacciarsi, camminare, fare jogging, correre, praticare uno sport, sedersi con le ginocchia flesse a 90° per 20 minuti, stare in ginocchio, riposare/dormire e riposarsi dopo un'attività, è stato valutato con PPSS.
Descrivendo una linea tracciata a forma di righello e numeri da 0 a 10 (0 come "nessun dolore", 10 come "dolore insopportabile").
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore secondo questa scala, considerando gli ultimi due giorni.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, il più basso indica il punteggio migliore
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Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
- Cattedra di studio: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Guven Kose S, Kirac Unal Z, Kose HC, Celikel F, Akkaya OT. Ultrasound-guided genicular nerve radiofrequency treatment: prospective randomized comparative trial of a 3-nerve protocol versus a 5-nerve protocol. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):758-767. doi: 10.1093/pm/pnad025.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- genicular nerve radiofrequency
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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