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Traitement par radiofréquence du nerf géniculaire guidé par échographie

1 août 2024 mis à jour par: Yunus Burak Bayır

Traitement par radiofréquence du nerf géniculaire guidé par ultrasons : efficacité du protocole à 4 nerfs par rapport au protocole à 3 nerfs

L'application de radiofréquence (RF) est une méthode de traitement qui bloque temporairement la transmission de la douleur dans le nerf où l'application est effectuée, grâce à la chaleur émise par les ondes radio. L'ablation du nerf géniculaire par RF est récemment devenue une option thérapeutique prometteuse pour le traitement de la douleur chronique au genou. Ces méthodes reposent sur le principe selon lequel l’interférence avec les fibres nerveuses sensorielles d’une structure douloureuse peut soulager la douleur et restaurer la fonction. Leurs cibles sont les nerfs sensoriels situés sur le périoste avant d'entrer dans la capsule articulaire du genou. L'articulation du genou est innervée par un réseau nerveux complexe appelé nerfs géniculaires, qui sont des branches articulaires de nombreux nerfs tels que les nerfs fémoral, tibial, péronier, saphène et obturateur. Certains nerfs géniculaires peuvent être facilement localisés. Le nerf géniculaire intermédiaire véhicule la sensation de douleur sous-patellaire. Le nerf géniculaire intermédiaire est situé sous le muscle vaste intermédiaire, en avant de la diaphyse fémorale distale, juste au-dessus du cortex osseux. Cibler les nerfs sensoriels en plus des procédures standard et améliorer l'identification des cibles à l'aide du guidage par ultrasons peut augmenter le succès du traitement. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie par radiofréquence du nerf géniculaire guidée par ultrasons sur la douleur et la fonction du genou en ciblant uniquement les 3 nerfs géniculaires traditionnels et le nerf géniculaire intermédiaire en plus des nerfs géniculaires traditionnels chez les patients atteints de gonarthrose avancée avec une partie antérieure proéminente. douleur au genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude a été conçue comme une étude prospective contrôlée randomisée en simple aveugle. Les patients qui ont postulé à la clinique externe FTR de notre hôpital et qui ont reçu un diagnostic de gonarthrose à un stade avancé avec douleur antérieure au genou après un examen physique et une évaluation par imagerie seront inclus dans notre étude. La taille de l'échantillon a été réalisée à l'aide du programme d'analyse de puissance statistique G*Power 3.1.9.4 pour Windows. Sur la base de l'étude menée sur l'efficacité du traitement géniculaire RF dans la douleur chronique du genou dans l'arthrose du genou, le nombre de patients qui apporteront un changement significatif de 20% dans le pré-traitement et l'évaluation totale WOMAC au 3ème mois (avec une marge d'erreur de 5 % de type 1 et 20 % de type 2, une puissance d'étude de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %) sont déterminés pour chacun. Le nombre minimum requis de patients pour un groupe s'est avéré être de 30 patients. Considérant qu'il pourrait y avoir une perte de 20 % au cours de l'étude, il a été décidé d'inclure au moins 36 patients pour chaque groupe. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et qui avaient complété le « Forum de consentement éclairé des volontaires » ont été sélectionnés pour le premier groupe avec le programme informatique « Research Randomizer ». Les patients seront randomisés en deux groupes de 36 personnes : le groupe RF à trois nerfs (3RFG), le deuxième groupe sera le groupe RF à quatre nerfs (4RFG). Le médecin effectuant l'évaluation ne saura pas quelle procédure est effectuée. Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients seront enregistrées. Les patients seront évalués à l'aide de « l'échelle visuelle analogique (EVA) » pour l'évaluation de la douleur au genou comme principal critère de jugement, et les patients seront évalués pour monter/descendre les escaliers, s'accroupir, marcher, faire du jogging, du sprint, des activités sportives, s'asseoir avec les genoux. Flexion à 90° pendant 20 minutes, « l'échelle de gravité de la douleur fémorale rotulienne » sera utilisée pour évaluer la douleur qui survient à genoux, au repos et après une activité, et le « système de notation fémoro-patellaire Kujala » et WOMAC seront utilisés pour déterminer les niveaux fonctionnels. des patients. Ces évaluations seront faites et enregistrées au début, aux 4ème et 12ème semaines après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un homme/une femme >18 ans
  2. Patients atteints de gonarthrose de stade K-L 3-4 présentant une douleur antérieure du genou et des tests de douleur fémoro-patellaire positifs après un examen physique et une évaluation par imagerie
  3. Ceux dont les symptômes persistent pendant > 3 mois
  4. Participer volontairement à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Antécédents de chirurgie du genou antérieure
  3. Avoir reçu une thérapie physique au niveau du genou au cours des 3 derniers mois
  4. Avoir déjà subi un traitement RF ou avoir reçu une injection thérapeutique telle que des stéroïdes ou de l'acide hyaluronique dans les 3 mois.
  5. Ceux qui ont des douleurs référées à la taille ou à la hanche
  6. Patients souffrant de douleurs neuropathiques
  7. Antécédents de tumeur, maladie infectieuse, psychiatrique, diathèse hémorragique
  8. Avoir des antécédents de traumatisme du genou au cours des 6 derniers mois
  9. Ceux qui souffrent de maladies systémiques telles que l'hépatite et la coagulopathie
  10. Patients avec un IMC >40
  11. Différence de longueur de jambe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole des 3 nerfs
traditionnel le groupe RF géniculaire à trois nerfs (3RFG),
Procédure: Ablation par radiofréquence du pouls nerveux géniculaire 3
La thérapie par radiofréquence du nerf géniculaire guidée par échographie cible uniquement les 3 nerfs géniculaires traditionnels
Comparateur actif: Protocole des 4 nerfs
ciblant le nerf géniculaire intermédiaire en plus des nerfs géniculaires traditionnels du groupe RF géniculaire à quatre nerfs (4RFG),
Procédure: Ablation par radiofréquence des impulsions nerveuses géniculaires 4
La thérapie par radiofréquence du nerf géniculaire guidée par échographie cible uniquement les 3 nerfs géniculaires traditionnels et le nerf géniculaire intermédiaire en plus des nerfs géniculaires traditionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4e et 12e semaines après la procédure.
L'EVA utilisée pour l'évaluation de la douleur consiste en une ligne tracée en forme de règle, et des nombres de 0 à 10 (avec 0 comme « aucune douleur » et 10 comme « douleur insupportable ») ont été demandés pour marquer.
Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4e et 12e semaines après la procédure.
WOMAC
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4ème et 12ème semaines après la procédure
WOMAC sera utilisé pour déterminer les niveaux fonctionnels des patients. Le WOMAC comprend 24 items et 3 sous-échelles. Les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction physique ont été signalées comme adéquates en termes de contenu et de validité conceptuelle, ainsi que de réactivité, chez les patients atteints de KOA. Le score total varie de 0 à 100. Des scores élevés indiquent une augmentation de la douleur et de la raideur, une fonction physique altérée
Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4ème et 12ème semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation fémoro-patellaire Kujala
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4e et 12e semaines après la procédure.
Le score fémoro-patellaire de Kujala est composé de 13 questions. Ces questions visent à savoir s'il y a de la douleur lors de la montée et de la descente des escaliers, de la position accroupie, de la course, du saut ou de la position assise prolongée avec le genou en flexion ; s'il y a une boiterie, un gonflement ou une subluxation de la rotule ; le degré d'atrophie du muscle quadriceps, le déficit de flexion et la douleur, et la nécessité ou non d'une aide à la marche. Le score total varie de 0 à 100, le plus élevé indiquant le meilleur score
Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4e et 12e semaines après la procédure.
Échelle de gravité de la douleur fémorale rotulienne
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4e et 12e semaines après la procédure.
La douleur des patients, comme monter les escaliers, s'accroupir, marcher, faire du jogging, courir, participer à un sport, s'asseoir avec les genoux en flexion à 90° pendant 20 minutes, se tenir sur les genoux, se reposer/dormir et se reposer après une activité, était évalué avec PPSS. En décrivant une ligne tracée en forme de règle et des chiffres de 0 à 10 (0 comme « pas de douleur », 10 comme « douleur insupportable »). Il a été demandé aux patients d'évaluer leur douleur selon cette échelle, en considérant les deux derniers jours. Le score total varie de 0 à 100, le plus bas indiquant le meilleur score
Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4e et 12e semaines après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yunus Burak Bayır

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Chaise d'étude: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • genicular nerve radiofrequency

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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