人工呼吸器患者における肛門鎮静としてのフェンタニルとモルヒネの有効性と結果を比較する
2025年9月30日 更新者：Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS、Universiti Sains Malaysia
この臨床試験の主な目的は、ICU で人工呼吸器を装着されている成人患者の鎮痛としてのフェンタニルとモルヒネの有効性を比較することです。 この研究は、2 つのグループ間の患者の転帰を比較することも目的としています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 集中治療室（ICU）で人工呼吸器を装着されている成人患者において、鎮痛鎮静としてのプロポフォールとフェンタニルの注入は、プロポフォールとモルヒネの注入と比較して、12時間および24時間で目標の鎮静スコアを達成しますか?
- フェンタニル群とモルヒネ群の間で、緊急鎮静量を必要とする患者の割合に違いはありますか?
調査の概要
詳細な説明
研究者は患者を2つのグループ（フェンタニルとモルヒネ）に無作為に割り付け、ICUでの鎮静に応じて治験薬を開始します。薬の開始後12時間および24時間で目標鎮静スコアを達成した各グループの患者の割合と各グループの患者の割合救急鎮静が必要な場合の投与量が記録され、分析されます。
さらに、人工呼吸器の期間、ICU 滞在の長さ、および 14 日間の死亡率が記録され、この 2 つの患者グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohd Zulfakar Mazlan Dr, MBBS
- 電話番号：+60135335566
- メール：zulfakar@usm.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saravana Raj Joseph, MD
- 電話番号：+6017 9570541
- メール：ragan_23@hotmail.com
研究場所
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Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- 募集
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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コンタクト：
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
- 電話番号：6104 +6097673000
- メール：zulfakar@usm.my
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コンタクト：
- メール：zulfakar@usm.my
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ICUチームがICU内で少なくとも24時間以上侵襲的人工呼吸器を必要とすると予想し、ICUチームが鎮静剤の持続注入を開始することを決定した患者
- ICU 入室の 12 時間以内に人工呼吸器と鎮静剤が投与された患者。
除外基準:
- 麻薬を慢性的に使用している患者
- 慢性肝不全または末期腎不全の患者
- 重度の慢性神経認知機能障害のある患者
- 薬物過剰摂取の患者
- モルヒネまたはフェンタニルのいずれかに対する既知のアレルギーを持つ患者
- 神経筋遮断薬を投与されている患者
- 妊娠中の患者さん
- 重度の外傷性脳と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
フェンタニル静脈内注入 0.5 ～ 1 mcg/kg/hr
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10mcg/mlに希釈したフェンタニル点滴静注
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネ静注 0.05 ～ 0.1 mg/kg/hr
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1mg/mlに希釈したモルヒネ点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12時間と24時間のRASSスコア
時間枠：治験薬開始から24時間
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フェンタニルとモルヒネの両方のグループで、12時間と24時間のRASSスコアに基づいて目標の鎮静を達成した患者の割合を決定します。
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治験薬開始から24時間
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レスキュー鎮静剤の投与量
時間枠：治験薬開始から24時間
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フェンタニル群とモルヒネ群の間で救急鎮静量を必要とする患者の割合を決定するため
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治験薬開始から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：90日
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フェンタニル群とモルヒネ群の間で人工呼吸器の持続時間を比較するには
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90日
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ICU滞在期間
時間枠：90日
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フェンタニル群とモルヒネ群の ICU 滞在期間を比較するには
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90日
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14日死亡率
時間枠：ランダム化から 14 日
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フェンタニル群とモルヒネ群の14日死亡率を比較するには
|
ランダム化から 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年11月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USM/JEPeM/KK/24010062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。